Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perimetrisk testning med virtuell verklighet

8 augusti 2024 uppdaterad av: Envision Health Technologies, Inc.

En pilotstudie om repeterbarheten av ett nytt perimetriskt test som administreras via ett virtuell verklighetsheadset.

Perimetri är en viktig komponent vid diagnos och övervakning av glaukom. Sedan tillkomsten av Standard Automated Perimetry (SAP) har en av de kliniska standarderna varit Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Tyskland). Synfältstestning (VF) som tillhandahålls av HFA är standardbehandling på glaukomkliniker och annan oftalmologi och optometri. HFA är dock en stor apparat som inte tillåter undersökning utanför kliniken och kan vara obekvämt för patienter med begränsad rörlighet.

Denna studie syftar till att utvärdera en ny huvudmonterad omkrets mot HFA som en alternativ metod för VF-testning. Denna nya omkrets använder ett Virtual Reality-headset (VR) och en gamifierad version av VF-testning för att bedöma den visuella funktionen hos friska ögon och patienter. Resultaten av denna studie kommer potentiellt att fungera som pilotdata för utformningen av en större studie som involverar en fullständig bedömning av VR-headsetet och dess VF-test, baserat på olika teststrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssätt:

  1. Oftalmisk screening:

    (a) Synskärpa, spaltlampsprov, reboundtonometri (alla ämnen)

  2. OCT-undersökning av studieögat med Topcon Maestro2 Optical Coherence Tomography (OCT):

    (a) Standard näthinnenervfiberskikt (RNFL), Optic Disc och Ganglion Cell Complex (GCC) skanningsmönster (i) Fundusfoto erhålls automatiskt. (b) Avvikelser förenliga med oftalmisk sjukdom kommer att vara ett undantag för den friska gruppen av försökspersoner. Rimliga och vanliga artefakter som inte avsevärt försämrar skanningsrapporten kommer att accepteras.

    (c) OCT-avvikelser som överensstämmer med glaukom förväntas hos de 30 glaukompatienterna.

  3. När de är kvalificerade kommer varje patient att utföra fyra (4) synfältstester:

    (a) en gång med HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2-mönster (i) Tillförlitlighetskriterier: Falskt positiva högst 15 % (b) tre tester med VR-headsetet: (i) två tester med ZEST-strategin (ii) ett test med gamifierad ZEST-strategi (c) Motbalansering kommer att användas för att bestämma ordningen för (a) och (b). I synnerhet kommer en studiedeltagare antingen att börja med HFA-synfältstestet och sedan fortsätta till de tre testerna med VR-headsetet; eller börja med de tre VR-testerna och avsluta med HFA-synfältstestet. Sekvensen för synfältstesterna för varje studie-ID kommer att tillhandahållas av sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Chaglasian, OD
  • Telefonnummer: 312-949-7303
  • E-post: mchaglas@ico.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Rekrytering
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

  1. Åldersintervall: 25-70 år

  2. För vanliga ämnen:

    1. Patienten är fri från alla nuvarande eller tidigare oftalmiska patologier som potentiellt skulle kunna orsaka synfältsdefekter: t.ex. retinapatologi, glaukom, grå starr, keratokonus
    2. Ingen ögonoperation förutom gråstarrsoperation inom 6 månader före studiebesöket

  3. För patienter med glaukom:

    1. Patienten har diagnosen primär öppenvinkelglaukom
    2. Patienten är fri från andra nuvarande eller tidigare oftalmiska patologier som potentiellt skulle kunna orsaka synfältsdefekter.
    3. Ingen annan ögonkirurgi förutom glaukom eller grå starr inom 6 månader före studiebesöket
    4. Ingen IOP lägre än 10 mm/Hg eller högre än 30 mm/Hg

  4. Brytningsfel:

    1. Sfär = upp till -6.00 D till och upp +3.00
    2. Cylinder = upp till -3,00 är vanligt
  5. Ingen tidigare refraktiv ögonoperation
  6. Ingen multifokal eller fakisk (ICL) IOL; inga multifokala CL
  7. Ett berättigat öga
  8. Förmåga att gå för standard VF skål examen. Möjlighet att bära VR perimetri headset-enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska ämnen
30 friska försökspersoner
Diagnostiskt test: Perimetriskt test
Denna studie syftar till att utvärdera en ny huvudmonterad omkrets mot HFA som en alternativ metod för VF-testning. Denna nya omkrets använder ett Virtual Reality-headset (VR) och en gamifierad version av VF-testning för att bedöma den visuella funktionen hos friska ögon och patienter.
Övrig: Glaukom-ämnen
30 glaukompatienter, 10 lindriga, 10 måttliga, 10 svåra
Diagnostiskt test: Perimetriskt test
Denna studie syftar till att utvärdera en ny huvudmonterad omkrets mot HFA som en alternativ metod för VF-testning. Denna nya omkrets använder ett Virtual Reality-headset (VR) och en gamifierad version av VF-testning för att bedöma den visuella funktionen hos friska ögon och patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfälts perimetri ljuskänslighet
Tidsram: 1 dag
Lokaliserad differentiell ljuskänslighetströskel mätt i decibel (dB)
1 dag
Synfältsperimetri foveal känslighet
Tidsram: 1 dag
Foveal tröskel i decibel (dB)
1 dag
Synfältsperimetritestets varaktighet
Tidsram: 1 dag
Testets varaktighet mäts i minuter
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 1 dag
Tjockleksvärden för optisk koherenstomografi (OCT) kan användas, såsom näthinnenervfiberskikt (RNFL) och ganglioncellkomplex (GCC), mätt i mikron.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Samarbetspartners

Illinois College of Optometry

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENV1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data och dataanalys kommer att delas för kommunikation av resultat och lärandeslutsatser.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att lämnas in för publicering i en medicinsk tidskrift, inom 3-6 månader efter det att dataanalysen av den övervakade och låsta databasen slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Försöksresultaten kommer att publiceras i en medicinsk tidskrift med öppen tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera