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使用虚拟现实进行周边测试

2024年8月8日 更新者：Envision Health Technologies, Inc.

通过虚拟现实耳机进行新型周边测试可重复性的初步研究。

视野检查是青光眼诊断和监测的重要组成部分。 自标准自动视野检查 (SAP) 出现以来，临床标准之一就是汉弗莱视野分析仪（HFA，Carl Zeiss AG，​​Oberkochen，德国）。 HFA 提供的视野 (VF) 测试是青光眼诊所以及其他眼科和验光诊所的护理标准。 然而，HFA 是一种大型设备，不允许在诊所外进行检查，并且对于行动不便的患者来说可能会感到不舒服。

本研究旨在评估一种新型头戴式周界仪与 HFA 的对比，作为 VF 测试的替代方法。 这个新的周边使用虚拟现实 (VR) 耳机和游戏化版本的 VF 测试来评估健康眼睛和患者的视觉功能。 这项研究的结果有可能作为设计更大规模研究的试点数据，该研究涉及基于各种测试策略对 VR 耳机及其 VF 测试的全面评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

程序：

  1. 眼科筛查：

    (a) 视力、裂隙灯检查、回弹眼压计（所有科目）

  2. 使用 Topcon Maestro2 光学相干断层扫描 (OCT) 对研究眼进行 OCT 检查：

    (a) 标准视网膜神经纤维层 (RNFL)、视盘和神经节细胞复合体 (GCC) 扫描模式 (i) 自动获得眼底照片。 (b) 与眼科疾病一致的异常将被排除在健康受试者组之外。 不会严重损害扫描报告的合理且常见的伪影将被接受。

    (c) 30 名青光眼受试者的 OCT 异常预计与青光眼一致。

  3. 一旦符合资格，每位患者将进行四 (4) 次视野测试：

    (a) 使用 HFA 瑞典交互式阈值算法 (SITA) 标准 24-2 模式进行一次 (i) 可靠性标准：误报率不高于 15% (b) 使用 VR 耳机进行三次测试：(i) 使用 ZEST 策略进行两次测试(ii) 使用游戏化 ZEST 策略进行一项测试 (c) 平衡将用于确定 (a) 和 (b) 的顺序。 特别是，研究参与者将从 HFA 视野测试开始，然后使用 VR 耳机进行三项测试；或者，从三个 VR 测试开始，以 HFA 视野测试结束。 每个研究 ID 的视野测试顺序将由申办者提供。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael Chaglasian, OD
  • 电话号码：312-949-7303
  • 邮箱：mchaglas@ico.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • 招聘中
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入/排除标准：

  1. 年龄范围：25-70岁

  2. 对于正常受试者：

    1. 患者当前或之前没有任何可能导致视野缺陷的眼科病变：例如 视网膜病理学、青光眼、白内障、圆锥角膜
    2. 研究访视前 6 个月内未进行过白内障手术以外的眼科手术

  3. 对于青光眼受试者：

    1. 患者被诊断为原发性开角型青光眼
    2. 患者目前或之前没有任何其他可能导致视野缺陷的眼科病变。
    3. 研究访视前 6 个月内未接受过除青光眼或白内障手​​术之外的其他眼科手术
    4. 眼压不低于 10 毫米/汞柱或高于 30 毫米/汞柱

  4. 屈光不正：

    1. 球体 = 高达 -6.00 D 至+3.00
    2. 圆柱 = 高达 -3.00 是常见的
  5. 过去没有屈光眼手术
  6. 无多焦点或有晶状体眼 (ICL) IOL；无多焦 CL
  7. 一只合格的眼睛
  8. 能够参加标准 VF 碗考试。 能够佩戴 VR 视野测量耳机设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康受试者
30名健康受试者
诊断测试：视野测试
本研究旨在评估一种新型头戴式周界仪与 HFA 的对比，作为 VF 测试的替代方法。 这个新的周边使用虚拟现实 (VR) 耳机和游戏化版本的 VF 测试来评估健康眼睛和患者的视觉功能。
其他：青光眼受试者
30 名青光眼患者，10 名轻度，10 名中度，10 名重度
诊断测试：视野测试
本研究旨在评估一种新型头戴式周界仪与 HFA 的对比，作为 VF 测试的替代方法。 这个新的周边使用虚拟现实 (VR) 耳机和游戏化版本的 VF 测试来评估健康眼睛和患者的视觉功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视野视野计光灵敏度
大体时间：1天
以分贝 (dB) 为单位测量的局部差分光敏感度阈值
1天
视野视野检查中心凹灵敏度
大体时间：1天
中心凹阈值，以分贝 (dB) 为单位
1天
视野视野检查测试持续时间
大体时间：1天
测试持续时间以分钟为单位
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：1天
可以使用光学相干断层扫描（OCT）厚度值，例如以微米为单位测量的视网膜神经纤维层（RNFL）和神经节细胞复合体（GCC）厚度。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Envision Health Technologies, Inc.

合作者

Illinois College of Optometry

调查人员

  • 首席研究员：Michael Chaglasian, OD、Illinois College of Optometry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月3日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENV1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享去识别化数据和数据分析，以交流结果和学习结论。

IPD 共享时间框架

受监控和锁定数据库的数据分析完成后 3-6 个月内，数据将提交在医学期刊上发表。

IPD 共享访问标准

试验结果将发表在开放获取的医学期刊上。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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