Tests périmétriques avec réalité virtuelle
Une étude pilote sur la répétabilité d'un nouveau test périmétrique administré via un casque de réalité virtuelle.
La périmétrie est un élément essentiel dans le diagnostic et la surveillance du glaucome. Depuis l'avènement de la périmétrie automatisée standard (SAP), l'une des normes cliniques est l'analyseur de champ Humphrey (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Allemagne). Les tests de champ visuel (FV) fournis par la HFA constituent la norme de soins dans les cliniques de glaucome et autres cabinets d'ophtalmologie et d'optométrie. Cependant, le HFA est un appareil volumineux qui ne permet pas d’examen en dehors de la clinique et peut être inconfortable pour les patients à mobilité réduite.
Cette étude vise à évaluer un nouveau périmètre monté sur la tête par rapport au HFA comme méthode alternative de test de FV. Ce nouveau périmètre utilise un casque de réalité virtuelle (VR) et une version gamifiée des tests VF pour évaluer la fonction visuelle des yeux et des patients sains. Les résultats de cette étude serviront potentiellement de données pilotes pour la conception d'une étude plus vaste impliquant l'évaluation complète du casque VR et de son test VF, basée sur diverses stratégies de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures :
Dépistage ophtalmologique :
(a) Acuité visuelle, examen à la lampe à fente, tonométrie par rebond (toutes les matières)
Examen OCT de l'œil étudié avec la tomographie par cohérence optique (OCT) Topcon Maestro2 :
(a) Modèles de numérisation standard de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), du disque optique et du complexe de cellules ganglionnaires (GCC) (i) La photo du fond d'œil est automatiquement obtenue. (b) Les anomalies compatibles avec une maladie ophtalmique seront une exclusion pour le groupe de sujets en bonne santé. Les artefacts raisonnables et courants qui n’altèrent pas de manière significative le rapport d’analyse seront acceptés.
(c) Des anomalies OCT compatibles avec un glaucome sont attendues sur les 30 sujets atteints de glaucome.
Une fois éligible, chaque patient effectuera quatre (4) tests de champ visuel :
(a) une fois avec le modèle HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2 (i) Critères de fiabilité : faux positifs ne dépassant pas 15 % (b) trois tests avec le casque VR : (i) deux tests avec la stratégie ZEST (ii) un test avec la stratégie ZEST gamifiée (c) Le contrepoids sera utilisé pour déterminer l'ordre de (a) et (b). En particulier, un participant à l'étude commencera par le test du champ visuel HFA puis passera aux trois tests avec le casque VR ; ou commencez par les trois tests VR et terminez par le test du champ visuel HFA. La séquence des tests de champ visuel pour chaque identifiant d'étude sera fournie par le sponsor.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Chaglasian, OD
- Numéro de téléphone: 312-949-7303
- E-mail: mchaglas@ico.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Recrutement
- Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
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Contact:
- Michael Chaglasian, OD
- Numéro de téléphone: 312-949-7303
- E-mail: mchaglas@ico.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Tranche d'âge : 25-70 ans
Pour les matières normales :
- Le patient est exempt de toute pathologie ophtalmique actuelle ou antérieure susceptible de provoquer des anomalies du champ visuel : par ex. pathologie de la rétine, glaucome, cataracte, kératocône
- Aucune chirurgie oculaire autre que la chirurgie de la cataracte dans les 6 mois précédant la visite d'étude
Pour les sujets glaucomateux :
- Le patient a un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert
- Le patient est exempt de toute autre pathologie ophtalmique actuelle ou antérieure susceptible de provoquer des anomalies du champ visuel.
- Aucune autre chirurgie oculaire autre que la chirurgie du glaucome ou de la cataracte dans les 6 mois précédant la visite d'étude
- Pas de PIO inférieure à 10 mm/Hg ou supérieure à 30 mm/Hg
Erreur de réfraction :
- Sphère = jusqu'à -6,00 D jusqu'à +3,00
- Cylindre = jusqu'à -3,00 est courant
- Aucune chirurgie oculaire réfractive antérieure
- Pas de LIO multifocale ou phaque (ICL) ; pas de CL multifocales
- Un œil éligible
- Possibilité de passer l'examen standard du bol VF. Possibilité de porter un casque de périmétrie VR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets sains
30 sujets sains
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Cette étude vise à évaluer un nouveau périmètre monté sur la tête par rapport au HFA comme méthode alternative de test de FV.
Ce nouveau périmètre utilise un casque de réalité virtuelle (VR) et une version gamifiée des tests VF pour évaluer la fonction visuelle des yeux et des patients sains.
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Autre: Sujets de glaucome
30 patients atteints de glaucome, 10 légers, 10 modérés, 10 sévères
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Cette étude vise à évaluer un nouveau périmètre monté sur la tête par rapport au HFA comme méthode alternative de test de FV.
Ce nouveau périmètre utilise un casque de réalité virtuelle (VR) et une version gamifiée des tests VF pour évaluer la fonction visuelle des yeux et des patients sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la lumière de la périmétrie du champ visuel
Délai: 1 jour
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Seuil différentiel localisé de sensibilité à la lumière mesuré en décibels (dB)
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1 jour
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Sensibilité fovéale de la périmétrie du champ visuel
Délai: 1 jour
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Seuil fovéal en décibels (dB)
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1 jour
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Durée du test de périmétrie du champ visuel
Délai: 1 jour
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Durée du test mesurée en minutes
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 1 jour
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Des valeurs d'épaisseur de tomographie par cohérence optique (OCT) peuvent être utilisées, telles que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et du complexe de cellules ganglionnaires (GCC), mesurées en microns.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Montesano G, Bryan SR, Crabb DP, Fogagnolo P, Oddone F, McKendrick AM, Turpin A, Lanzetta P, Perdicchi A, Johnson CA, Garway-Heath DF, Brusini P, Rossetti LM. A Comparison between the Compass Fundus Perimeter and the Humphrey Field Analyzer. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):242-251. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.010. Epub 2018 Aug 14.
- Marin-Franch I, Turpin A, Artes PH, Chong LX, McKendrick AM, Alawa KA, Wall M. The Open Perimetry Initiative: A framework for cross-platform development for the new generation of portable perimeters. J Vis. 2022 Apr 6;22(5):1. doi: 10.1167/jov.22.5.1.
- Marin-Franch I, Swanson WH. The visualFields package: a tool for analysis and visualization of visual fields. J Vis. 2013 Mar 14;13(4):10. doi: 10.1167/13.4.10.
- Bradley C, Ahmed IIK, Samuelson TW, Chaglasian M, Barnebey H, Radcliffe N, Bacharach J. Validation of a Wearable Virtual Reality Perimeter for Glaucoma Staging, The NOVA Trial: Novel Virtual Reality Field Assessment. Transl Vis Sci Technol. 2024 Mar 1;13(3):10. doi: 10.1167/tvst.13.3.10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENV1
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- RSE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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