Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perimetrisk test med Virtual Reality

8. august 2024 opdateret af: Envision Health Technologies, Inc.

En pilotundersøgelse om gentageligheden af ​​en ny perimetrisk test administreret via et Virtual Reality-headset.

Perimetri er en væsentlig komponent i diagnosticering og overvågning af glaukom. Siden fremkomsten af ​​Standard Automated Perimetry (SAP) har en af ​​de kliniske standarder været Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Tyskland). Synsfeltstest (VF) leveret af HFA er standard-of-care i glaukom-klinikker og andre oftalmologiske og optometriske praksisser. HFA er dog et stort apparat, der ikke tillader undersøgelse uden for klinikken og kan være ubehageligt for patienter med begrænset mobilitet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny hovedmonteret perimeter mod HFA som en alternativ metode til VF-testning. Denne nye perimeter bruger et Virtual Reality (VR) headset og en gamified version af VF-test til at vurdere den visuelle funktion af raske øjne og patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil potentielt tjene som pilotdata til udformningen af ​​en større undersøgelse, der involverer den fulde vurdering af VR-headsettet og dets VF-test baseret på forskellige teststrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer:

  1. Oftalmisk screening:

    (a) Synsstyrke, spaltelampe-eksamen, rebound-tonometri (alle fag)

  2. OCT-undersøgelse af undersøgelsesøjet med Topcon Maestro2 Optical Coherence Tomography (OCT):

    (a) Standard Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL), Optic Disc og Ganglion Cell Complex (GCC) scanningsmønstre (i) Fundusfoto opnås automatisk. (b) Abnormiteter i overensstemmelse med oftalmisk sygdom vil være en udelukkelse for den raske gruppe af forsøgspersoner. Rimelige og almindelige artefakter, der ikke væsentligt forringer scanningsrapporten, accepteres.

    (c) OCT-abnormiteter i overensstemmelse med glaukom forventes hos de 30 glaukom-personer.

  3. Når den er kvalificeret, vil hver patient udføre fire (4) synsfelttest:

    (a) én gang med HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2-mønster (i) Pålidelighedskriterier: Falske positive ikke højere end 15 % (b) tre tests med VR-headsettet: (i) to test med ZEST-strategi (ii) én test med gamified ZEST-strategi (c) Modbalancering vil blive brugt til at bestemme rækkefølgen af ​​(a) og (b). Især vil en undersøgelsesdeltager enten starte med HFA synsfelttesten og derefter fortsætte til de tre tests med VR-headsettet; eller start med de tre VR-test og afslut med HFA synsfelttest. Sekvensen af ​​synsfelttestene for hvert studie-ID vil blive leveret af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Chaglasian, OD
  • Telefonnummer: 312-949-7303
  • E-mail: mchaglas@ico.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/ekskluderingskriterier:

  1. Aldersinterval: 25-70 år

  2. For normale fag:

    1. Patienten er fri for aktuelle eller tidligere oftalmiske patologier, der potentielt kan forårsage synsfeltdefekter: f.eks. retinapatologi, glaukom, grå stær, keratokonus
    2. Ingen anden øjenoperation end grå stæroperation inden for 6 måneder før studiebesøget

  3. For personer med glaukom:

    1. Patienten har diagnosen primær åbenvinklet glaukom
    2. Patienten er fri for andre aktuelle eller tidligere oftalmiske patologier, der potentielt kan forårsage synsfeltdefekter.
    3. Ingen anden øjenkirurgi udover glaukom eller grå stær kirurgi inden for 6 måneder før studiebesøget
    4. Ingen IOP lavere end 10 mm/Hg eller højere end 30 mm/Hg

  4. Brydningsfejl:

    1. Kugle = op til -6,00 D til og op +3,00
    2. Cylinder = op til -3,00 er almindelig
  5. Ingen tidligere refraktiv øjenoperation
  6. Ingen multifokal eller phakisk (ICL'er) IOL; ingen multifokale CL'er
  7. Et egnet øje
  8. Evne til at deltage i standard VF skål eksamen. Evne til at bære VR perimetri headset-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde emner
30 raske forsøgspersoner
Diagnostisk test: Perimetrisk test
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny hovedmonteret perimeter mod HFA som en alternativ metode til VF-testning. Denne nye perimeter bruger et Virtual Reality (VR) headset og en gamified version af VF-test til at vurdere den visuelle funktion af raske øjne og patienter.
Andet: Glaukom emner
30 glaukompatienter, 10 milde, 10 moderate, 10 svære
Diagnostisk test: Perimetrisk test
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny hovedmonteret perimeter mod HFA som en alternativ metode til VF-testning. Denne nye perimeter bruger et Virtual Reality (VR) headset og en gamified version af VF-test til at vurdere den visuelle funktion af raske øjne og patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts perimetri lysfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
Lokaliseret differentiel lysfølsomhedstærskel målt i decibel (dB)
1 dag
Synsfelts perimetri foveal følsomhed
Tidsramme: 1 dag
Foveal tærskel i decibel (dB)
1 dag
Varighed af synsfeltperimetritest
Tidsramme: 1 dag
Testvarighed målt i minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 dag
Optical Coherence Tomography (OCT) tykkelsesværdier kan anvendes, såsom retinal nervefiberlag (RNFL) og ganglioncellekompleks (GCC) tykkelse, målt i mikron.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Illinois College of Optometry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data og dataanalyse vil blive delt til kommunikation af resultater og læringskonklusioner.

IPD-delingstidsramme

Dataene indsendes til offentliggørelse i et medicinsk tidsskrift inden for 3-6 måneder efter afslutningen af ​​dataanalysen af ​​den overvågede og låste database.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsøgsresultaterne vil blive offentliggjort i et åbent medicinsk tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perimetrisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner