Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy perymetryczne z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Envision Health Technologies, Inc.

Badanie pilotażowe dotyczące powtarzalności nowatorskiego testu perymetrycznego przeprowadzanego za pośrednictwem zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej.

Perymetria jest niezbędnym elementem diagnostyki i monitorowania jaskry. Od czasu pojawienia się standardowej perymetrii automatycznej (SAP) jednym ze standardów klinicznych stał się analizator pola Humphrey (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Niemcy). Badania pola widzenia (VF) przeprowadzane przez HFA stanowią standard opieki w klinikach leczenia jaskry oraz w innych gabinetach okulistycznych i optometrycznych. HFA jest jednak dużym urządzeniem, które nie pozwala na badanie poza kliniką i może być niewygodne dla pacjentów z ograniczoną sprawnością ruchową.

Celem tego badania jest ocena nowego, montowanego na głowie miernika peryferyjnego pod kątem HFA, jako alternatywnej metody badania VF. W tym nowym obwodzie wykorzystuje się gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz zmodyfikowaną wersję badania VF w celu oceny funkcji wzrokowej zdrowych oczu i pacjentów. Wyniki tego badania posłużą potencjalnie jako dane pilotażowe do zaprojektowania większego badania, które obejmuje pełną ocenę zestawu VR i jego testu VF w oparciu o różne strategie testowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury:

  1. Badanie okulistyczne:

    (a) Ostrość wzroku, badanie lampą szczelinową, tonometria odbicia (wszyscy pacjenci)

  2. Badanie OCT badanego oka za pomocą optycznej tomografii koherentnej Topcon Maestro2 (OCT):

    (a) Standardowe wzorce skanowania warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), tarczy nerwu wzrokowego i kompleksu komórek zwojowych (GCC). (i) Zdjęcie dna oka jest uzyskiwane automatycznie. (b) Nieprawidłowości odpowiadające chorobie okulistycznej będą wykluczone dla zdrowej grupy uczestników. Rozsądne i powszechne artefakty, które nie wpływają znacząco na raport ze skanowania, zostaną zaakceptowane.

    (c) U 30 pacjentów z jaskrą spodziewane są nieprawidłowości OCT odpowiadające jaskrze.

  3. Po zakwalifikowaniu się każdy pacjent przejdzie cztery (4) badania pola widzenia:

    (a) raz ze wzorem 24-2 szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego HFA (SITA) (i) Kryteria wiarygodności: Fałszywie pozytywne wyniki nie więcej niż 15% (b) trzy testy z zestawem VR: (i) dwa testy ze strategią ZEST (ii) jeden test ze zmodyfikowaną strategią ZEST. (c) Aby określić kolejność (a) i (b), zostanie zastosowane równoważenie. W szczególności uczestnik badania albo rozpocznie od badania pola widzenia HFA, a następnie przejdzie do trzech testów z użyciem zestawu VR; lub rozpocznij od trzech testów VR i zakończ testem pola widzenia HFA. Kolejność testów pola widzenia dla każdego identyfikatora badania zostanie dostarczona przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Chaglasian, OD
  • Numer telefonu: 312-949-7303
  • E-mail: mchaglas@ico.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

  1. Przedział wiekowy: 25-70 lat

  2. Dla normalnych przedmiotów:

    1. Pacjent jest wolny od wszelkich obecnych lub wcześniejszych patologii okulistycznych, które mogłyby potencjalnie powodować zaburzenia pola widzenia: m.in. patologia siatkówki, jaskra, zaćma, stożek rogówki
    2. Brak operacji oka innej niż operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą studyjną

  3. Dla osób cierpiących na jaskrę:

    1. U pacjenta zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta
    2. Pacjent jest wolny od innych obecnych lub wcześniejszych patologii okulistycznych, które mogłyby potencjalnie powodować zaburzenia pola widzenia.
    3. Żadnej innej operacji oka poza operacją jaskry lub zaćmy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą studyjną
    4. Brak IOP niższego niż 10 mm/Hg lub wyższego niż 30 mm/Hg

  4. Błąd refrakcji:

    1. Kula = do -6,00 D do +3,00
    2. Cylinder = do -3,00 jest powszechny
  5. Brak wcześniejszej chirurgii refrakcyjnej oka
  6. Brak wieloogniskowych lub fakijnych (ICL) soczewek IOL; brak wieloogniskowych CL
  7. Jedno kwalifikujące się oko
  8. Możliwość przystąpienia do standardowego egzaminu z misą VF. Możliwość noszenia zestawu słuchawkowego do perymetrii VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe tematy
30 zdrowych osób
Test diagnostyczny: Test perymetryczny
Celem tego badania jest ocena nowego, montowanego na głowie miernika peryferyjnego pod kątem HFA, jako alternatywnej metody badania VF. W tym nowym obwodzie wykorzystuje się gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz zmodyfikowaną wersję badania VF w celu oceny funkcji wzrokowej zdrowych oczu i pacjentów.
Inny: Osoby z jaskrą
30 pacjentów z jaskrą, 10 łagodnych, 10 umiarkowanych, 10 ciężkich
Test diagnostyczny: Test perymetryczny
Celem tego badania jest ocena nowego, montowanego na głowie miernika peryferyjnego pod kątem HFA, jako alternatywnej metody badania VF. W tym nowym obwodzie wykorzystuje się gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz zmodyfikowaną wersję badania VF w celu oceny funkcji wzrokowej zdrowych oczu i pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na światło perymetrii pola widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zlokalizowany próg różnicowej czułości na światło mierzony w decybelach (dB)
1 dzień
Czułość dołka na perymetrii pola widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Próg ogniskowy w decybelach (dB)
1 dzień
Czas trwania badania perymetrii pola widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania testu mierzony w minutach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Można zastosować wartości grubości optycznej tomografii koherentnej (OCT), takie jak grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i kompleksu komórek zwojowych (GCC), mierzone w mikronach.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Współpracownicy

Illinois College of Optometry

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych oraz analiza danych zostaną udostępnione w celu przekazania wyników i wniosków z lekcji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane do publikacji w czasopiśmie medycznym w terminie 3-6 miesięcy od zakończenia analizy danych w monitorowanej i zamkniętej bazie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki badania zostaną opublikowane w ogólnodostępnym czasopiśmie medycznym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test perymetryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj