Pruebas perimétricas con realidad virtual
Un estudio piloto sobre la repetibilidad de una nueva prueba perimétrica administrada a través de un casco de realidad virtual.
La perimetría es un componente esencial en el diagnóstico y seguimiento del glaucoma. Desde la llegada de la perimetría automatizada estándar (SAP), uno de los estándares clínicos ha sido el analizador de campo Humphrey (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Alemania). Las pruebas de campo visual (VF) proporcionadas por la HFA son el estándar de atención en las clínicas de glaucoma y otras prácticas de oftalmología y optometría. Sin embargo, el HFA es un dispositivo grande que no permite realizar exámenes fuera de la clínica y puede resultar incómodo para pacientes con movilidad limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo perímetro montado en la cabeza contra el HFA como método alternativo de prueba de FV. Este nuevo perímetro utiliza un casco de Realidad Virtual (VR) y una versión gamificada de la prueba VF para evaluar la función visual de ojos y pacientes sanos. Los resultados de este estudio servirán potencialmente como datos piloto para el diseño de un estudio más amplio que implique la evaluación completa de los auriculares VR y su prueba VF, basada en varias estrategias de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos:
Cribado oftálmico:
(a) Agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, tonometría de rebote (todos los sujetos)
Examen OCT del ojo en estudio con la tomografía de coherencia óptica (OCT) Topcon Maestro2:
(a) Patrones de exploración estándar de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), del disco óptico y del complejo de células ganglionares (GCC) (i) La fotografía del fondo de ojo se obtiene automáticamente. (b) Las anomalías compatibles con una enfermedad oftálmica serán una exclusión para el grupo sano de sujetos. Se aceptarán artefactos razonables y comunes que no afecten significativamente el informe de escaneo.
(c) Se esperan anomalías en la OCT compatibles con glaucoma en los 30 sujetos con glaucoma.
Una vez elegible, cada paciente realizará cuatro (4) pruebas de campo visual:
(a) una vez con el patrón estándar 24-2 del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) de la HFA (i) Criterios de confiabilidad: falsos positivos no superiores al 15 % (b) tres pruebas con el casco de realidad virtual: (i) dos pruebas con la estrategia ZEST (ii) una prueba con estrategia ZEST gamificada (c) Se utilizará contrapeso para determinar el orden de (a) y (b). En particular, un participante del estudio comenzará con la prueba de campo visual HFA y luego procederá a las tres pruebas con el casco de realidad virtual; o comenzar con las tres pruebas de realidad virtual y terminar con la prueba de campo visual HFA. El patrocinador proporcionará la secuencia de las pruebas de campo visual para cada ID del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Chaglasian, OD
- Número de teléfono: 312-949-7303
- Correo electrónico: mchaglas@ico.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
-
Contacto:
- Michael Chaglasian, OD
- Número de teléfono: 312-949-7303
- Correo electrónico: mchaglas@ico.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Rango de edad: 25-70 años
Para sujetos normales:
- El paciente no tiene ninguna patología oftálmica actual o previa que pueda causar defectos en el campo visual: p. patología de retina, glaucoma, cataratas, queratocono
- Ninguna cirugía ocular que no sea la cirugía de cataratas dentro de los 6 meses anteriores a la visita del estudio.
Para sujetos con glaucoma:
- El paciente tiene un diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto.
- El paciente está libre de cualquier otra patología oftálmica actual o previa que pueda causar defectos del campo visual.
- Ninguna otra cirugía ocular que no sea glaucoma o cataratas dentro de los 6 meses anteriores a la visita del estudio.
- Sin PIO inferior a 10 mm/Hg ni superior a 30 mm/Hg
Error de refracción:
- Esfera = hasta -6.00 D hasta +3.00
- Cilindro = hasta -3,00 es común
- Sin cirugía ocular refractiva previa
- Sin LIO multifocal o fáquica (ICL); sin CL multifocales
- Un ojo elegible
- Capacidad para presentarse a un examen de tazón VF estándar. Posibilidad de usar un dispositivo de casco de perimetría VR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sujetos sanos
30 sujetos sanos
|
Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo perímetro montado en la cabeza contra el HFA como método alternativo de prueba de FV.
Este nuevo perímetro utiliza un casco de Realidad Virtual (VR) y una versión gamificada de la prueba VF para evaluar la función visual de ojos y pacientes sanos.
|
|
Otro: Sujetos de glaucoma
30 pacientes con glaucoma, 10 leves, 10 moderados, 10 graves
|
Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo perímetro montado en la cabeza contra el HFA como método alternativo de prueba de FV.
Este nuevo perímetro utiliza un casco de Realidad Virtual (VR) y una versión gamificada de la prueba VF para evaluar la función visual de ojos y pacientes sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la luz de la perimetría del campo visual.
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Umbral de sensibilidad a la luz diferencial localizado medido en decibeles (dB)
|
1 dia
|
|
Sensibilidad foveal perimetría del campo visual
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Umbral foveal en decibeles (dB)
|
1 dia
|
|
Duración de la prueba de perimetría del campo visual
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Duración de la prueba medida en minutos.
|
1 dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Se pueden utilizar valores de espesor de la tomografía de coherencia óptica (OCT), como el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y del complejo de células ganglionares (GCC), medidos en micras.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montesano G, Bryan SR, Crabb DP, Fogagnolo P, Oddone F, McKendrick AM, Turpin A, Lanzetta P, Perdicchi A, Johnson CA, Garway-Heath DF, Brusini P, Rossetti LM. A Comparison between the Compass Fundus Perimeter and the Humphrey Field Analyzer. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):242-251. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.010. Epub 2018 Aug 14.
- Marin-Franch I, Turpin A, Artes PH, Chong LX, McKendrick AM, Alawa KA, Wall M. The Open Perimetry Initiative: A framework for cross-platform development for the new generation of portable perimeters. J Vis. 2022 Apr 6;22(5):1. doi: 10.1167/jov.22.5.1.
- Marin-Franch I, Swanson WH. The visualFields package: a tool for analysis and visualization of visual fields. J Vis. 2013 Mar 14;13(4):10. doi: 10.1167/13.4.10.
- Bradley C, Ahmed IIK, Samuelson TW, Chaglasian M, Barnebey H, Radcliffe N, Bacharach J. Validation of a Wearable Virtual Reality Perimeter for Glaucoma Staging, The NOVA Trial: Novel Virtual Reality Field Assessment. Transl Vis Sci Technol. 2024 Mar 1;13(3):10. doi: 10.1167/tvst.13.3.10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENV1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .