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Perimetrisches Testen mit virtueller Realität

8. August 2024 aktualisiert von: Envision Health Technologies, Inc.

Eine Pilotstudie zur Wiederholbarkeit eines neuartigen perimetrischen Tests, der über ein Virtual-Reality-Headset durchgeführt wird.

Die Perimetrie ist ein wesentlicher Bestandteil der Diagnose und Überwachung des Glaukoms. Seit der Einführung der Standard Automated Perimetry (SAP) ist einer der klinischen Standards der Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Deutschland). Die von der HFA bereitgestellten Gesichtsfeldtests (VF) gehören in Glaukomkliniken und anderen Augenheilkunde- und Optometriepraxen zum Standard. Allerdings handelt es sich beim HFA um ein großes Gerät, das eine Untersuchung außerhalb der Klinik nicht zulässt und für Patienten mit eingeschränkter Mobilität unangenehm sein kann.

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen am Kopf montierten Perimeter im Vergleich zum HFA als alternative Methode zur VF-Prüfung zu bewerten. Dieser neue Perimeter nutzt ein Virtual Reality (VR)-Headset und eine spielerische Version des VF-Tests, um die Sehfunktion gesunder Augen und Patienten zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise als Pilotdaten für die Gestaltung einer größeren Studie dienen, die die vollständige Bewertung des VR-Headsets und seines VF-Tests auf der Grundlage verschiedener Teststrategien umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

  1. Augenuntersuchung:

    (a) Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Rebound-Tonometrie (alle Probanden)

  2. OCT-Untersuchung des Studienauges mit der Topcon Maestro2 Optischen Kohärenztomographie (OCT):

    (a) Standard-Scanmuster der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), des Sehnervenkopfes und des Ganglienzellkomplexes (GCC). (i) Ein Fundusfoto wird automatisch erstellt. (b) Anomalien im Zusammenhang mit Augenerkrankungen sind für die gesunde Probandengruppe ausgeschlossen. Angemessene und übliche Artefakte, die den Scanbericht nicht wesentlich beeinträchtigen, werden akzeptiert.

    (c) Bei den 30 Glaukompatienten sind OCT-Anomalien zu erwarten, die mit einem Glaukom vereinbar sind.

  3. Sobald jeder Patient geeignet ist, führt er vier (4) Gesichtsfeldtests durch:

    (a) einmal mit dem HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2-Muster (i) Zuverlässigkeitskriterien: Falsch positive Ergebnisse nicht höher als 15 % (b) drei Tests mit dem VR-Headset: (i) zwei Tests mit der ZEST-Strategie (ii) ein Test mit gamifizierter ZEST-Strategie (c) Gegengewicht wird verwendet, um die Reihenfolge von (a) und (b) zu bestimmen. Insbesondere beginnt ein Studienteilnehmer entweder mit dem HFA-Gesichtsfeldtest und fährt dann mit den drei Tests mit dem VR-Headset fort; Oder beginnen Sie mit den drei VR-Tests und schließen Sie mit dem HFA-Gesichtsfeldtest ab. Die Reihenfolge der Gesichtsfeldtests für jede Studien-ID wird vom Sponsor bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Chaglasian, OD
  • Telefonnummer: 312-949-7303
  • E-Mail: mchaglas@ico.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 25–70 Jahre

  2. Für normale Probanden:

    1. Der Patient ist frei von aktuellen oder früheren ophthalmologischen Pathologien, die möglicherweise zu Gesichtsfelddefekten führen würden: z.B. Netzhautpathologie, Glaukom, Katarakt, Keratokonus
    2. Keine Augenoperation außer einer Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienbesuch

  3. Für Glaukompatienten:

    1. Bei dem Patienten wurde ein primäres Offenwinkelglaukom diagnostiziert
    2. Der Patient weist keine anderen aktuellen oder früheren ophthalmologischen Pathologien auf, die möglicherweise zu Gesichtsfelddefekten führen könnten.
    3. Keine andere Augenoperation außer Glaukom- oder Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienbesuch
    4. Kein Augeninnendruck unter 10 mm/Hg oder über 30 mm/Hg

  4. Brechungsfehler:

    1. Kugel = bis zu -6,00 dpt bis +3,00 dpt
    2. Zylinder = bis zu -3,00 ist üblich
  5. Keine refraktive Augenoperation in der Vergangenheit
  6. Keine multifokalen oder phaken (ICLs) IOL; keine multifokalen CLs
  7. Ein geeignetes Auge
  8. Fähigkeit, an der Standard-VF-Bowl-Prüfung teilzunehmen. Möglichkeit, ein VR-Perimetrie-Headset zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Probanden
30 gesunde Probanden
Diagnosetest: Perimetrischer Test
Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen am Kopf montierten Perimeter im Vergleich zum HFA als alternative Methode zur VF-Prüfung zu bewerten. Dieser neue Perimeter nutzt ein Virtual Reality (VR)-Headset und eine spielerische Version des VF-Tests, um die Sehfunktion gesunder Augen und Patienten zu beurteilen.
Sonstiges: Glaukompatienten
30 Glaukompatienten, 10 leicht, 10 mittelschwer, 10 schwer
Diagnosetest: Perimetrischer Test
Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen am Kopf montierten Perimeter im Vergleich zum HFA als alternative Methode zur VF-Prüfung zu bewerten. Dieser neue Perimeter nutzt ein Virtual Reality (VR)-Headset und eine spielerische Version des VF-Tests, um die Sehfunktion gesunder Augen und Patienten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lichtempfindlichkeit der Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
Lokalisierte differenzielle Lichtempfindlichkeitsschwelle, gemessen in Dezibel (dB)
1 Tag
Foveale Empfindlichkeit der Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
Foveale Schwelle in Dezibel (dB)
1 Tag
Dauer des Gesichtsfeldperimetrietests
Zeitfenster: 1 Tag
Testdauer gemessen in Minuten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Tag
Es können Dickenwerte der optischen Kohärenztomographie (OCT) verwendet werden, z. B. die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und des Ganglienzellkomplexes (GCC), gemessen in Mikrometern.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Illinois College of Optometry

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Datenanalysen werden zur Kommunikation von Ergebnissen und Lernschlussfolgerungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3–6 Monaten nach Abschluss der Datenanalyse der überwachten und gesperrten Datenbank zur Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift eingereicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studienergebnisse werden in einer frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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