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Test perimetrale con realtà virtuale

8 agosto 2024 aggiornato da: Envision Health Technologies, Inc.

Uno studio pilota sulla ripetibilità di un nuovo test perimetrale somministrato tramite un visore per realtà virtuale.

La perimetria è una componente essenziale nella diagnosi e nel monitoraggio del glaucoma. Dall'avvento della perimetria automatizzata standard (SAP), uno degli standard clinici è stato l'analizzatore di campo Humphrey (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Germania). I test del campo visivo (VF) forniti dall'HFA rappresentano lo standard di cura nelle cliniche per il glaucoma e in altri studi oftalmologici e optometrici. Tuttavia, l'HFA è un dispositivo di grandi dimensioni che non consente l'esame al di fuori della clinica e può risultare scomodo per i pazienti con mobilità limitata.

Questo studio mira a valutare un nuovo perimetro montato sulla testa rispetto all'HFA come metodo alternativo di test della VF. Questo nuovo perimetro utilizza un visore per realtà virtuale (VR) e una versione gamificata del test VF per valutare la funzione visiva di occhi e pazienti sani. I risultati di questo studio serviranno potenzialmente come dati pilota per la progettazione di uno studio più ampio che prevede la valutazione completa del visore VR e del relativo test VF, sulla base di varie strategie di test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure:

  1. Screening oftalmico:

    (a) Acuità visiva, esame con lampada a fessura, tonometria a rimbalzo (tutti i soggetti)

  2. Esame OCT dell'occhio in studio con la tomografia a coerenza ottica (OCT) Topcon Maestro2:

    (a) Modelli di scansione standard dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), del disco ottico e del complesso di cellule gangliari (GCC) (i) La foto del fondo viene ottenuta automaticamente. (b) Anomalie coerenti con una malattia oftalmica costituiranno un'esclusione per il gruppo di soggetti sani. Saranno accettati artefatti ragionevoli e comuni che non compromettano in modo significativo il rapporto di scansione.

    (c) Nei 30 soggetti affetti da glaucoma sono attese anomalie OCT coerenti con il glaucoma.

  3. Una volta idoneo, ciascun paziente eseguirà quattro (4) test del campo visivo:

    (a) una volta con il modello HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2 (i) Criteri di affidabilità: falsi positivi non superiori al 15% (b) tre test con il visore VR: (i) due test con la strategia ZEST (ii) un test con strategia ZEST gamificata (c) Il controbilanciamento verrà utilizzato per determinare l'ordine di (a) e (b). In particolare, un partecipante allo studio inizierà con il test del campo visivo HFA e poi procederà ai tre test con il visore VR; oppure iniziare con i tre test VR e terminare con il test del campo visivo HFA. La sequenza dei test del campo visivo per ciascun ID di studio sarà fornita dallo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Chaglasian, OD
  • Numero di telefono: 312-949-7303
  • Email: mchaglas@ico.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Contatto:
          • Michael Chaglasian, OD
          • Numero di telefono: 312-949-7303
          • Email: mchaglas@ico.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  1. Fascia d'età: 25-70 anni

  2. Per i soggetti normali:

    1. Il paziente è esente da patologie oftalmiche attuali o pregresse che potrebbero potenzialmente causare difetti del campo visivo: ad es. patologia della retina, glaucoma, cataratta, cheratocono
    2. Nessun intervento chirurgico oculare diverso dall'intervento di cataratta nei 6 mesi precedenti la visita dello studio

  3. Per i soggetti affetti da glaucoma:

    1. Il paziente ha una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
    2. Il paziente è esente da qualsiasi altra patologia oftalmica attuale o pregressa che potrebbe potenzialmente causare difetti del campo visivo.
    3. Nessun altro intervento chirurgico oculare diverso dal glaucoma o dalla cataratta nei 6 mesi precedenti la visita dello studio
    4. Nessuna IOP inferiore a 10 mm/Hg o superiore a 30 mm/Hg

  4. Errore di rifrazione:

    1. Sfera = fino a -6,00 D fino a +3,00
    2. Cilindro = fino a -3,00 è comune
  5. Nessun intervento chirurgico refrattivo agli occhi in passato
  6. Nessuna IOL multifocale o fachica (ICL); nessun CL multifocale
  7. Un occhio idoneo
  8. Capacità di sostenere l'esame VF Bowl standard. Possibilità di indossare il dispositivo visore perimetrale VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sani
30 soggetti sani
Test diagnostico: Prova perimetrale
Questo studio mira a valutare un nuovo perimetro montato sulla testa rispetto all'HFA come metodo alternativo di test della VF. Questo nuovo perimetro utilizza un visore per realtà virtuale (VR) e una versione gamificata del test VF per valutare la funzione visiva di occhi e pazienti sani.
Altro: Soggetti affetti da glaucoma
30 pazienti affetti da glaucoma, 10 lievi, 10 moderati, 10 gravi
Test diagnostico: Prova perimetrale
Questo studio mira a valutare un nuovo perimetro montato sulla testa rispetto all'HFA come metodo alternativo di test della VF. Questo nuovo perimetro utilizza un visore per realtà virtuale (VR) e una versione gamificata del test VF per valutare la funzione visiva di occhi e pazienti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla luce della perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia differenziale localizzata di sensibilità alla luce misurata in decibel (dB)
1 giorno
Sensibilità foveale perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia foveale in decibel (dB)
1 giorno
Durata del test di perimetria del campo visivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata del test misurata in minuti
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 giorno
È possibile utilizzare i valori di spessore della tomografia a coerenza ottica (OCT), come lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e del complesso di cellule gangliari (GCC), misurati in micron.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Collaboratori

Illinois College of Optometry

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi e l'analisi dei dati saranno condivisi per la comunicazione dei risultati e delle conclusioni dell'apprendimento.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno presentati per la pubblicazione in una rivista medica, entro 3-6 mesi dal completamento dell'analisi dei dati del database monitorato e bloccato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista medica ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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