Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perimetrické testování s virtuální realitou

8. srpna 2024 aktualizováno: Envision Health Technologies, Inc.

Pilotní studie opakovatelnosti nového perimetrického testu spravovaného prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu.

Perimetrie je základní složkou v diagnostice a monitorování glaukomu. Od nástupu standardní automatizované perimetrie (SAP) je jedním z klinických standardů Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Německo). Testování zorného pole (VF) poskytované HFA je standardem péče na glaukomových klinikách a dalších oftalmologických a optometrických ordinacích. HFA je však velký přístroj, který neumožňuje vyšetření mimo kliniku a může být nepohodlný pro pacienty s omezenou pohyblivostí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nový obvod namontovaný na hlavě oproti HFA jako alternativní metodu testování VF. Tento nový perimetr využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) a gamifikovanou verzi testování VF k posouzení zrakových funkcí zdravých očí a pacientů. Výsledky této studie budou potenciálně sloužit jako pilotní data pro návrh větší studie, která zahrnuje úplné posouzení VR headsetu a jeho VF testu na základě různých testovacích strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy:

  1. Oční screening:

    (a) Zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou, odrazová tonometrie (všechny subjekty)

  2. OCT vyšetření studovaného oka pomocí optické koherenční tomografie Topcon Maestro2 (OCT):

    (a) Vzory skenování standardní vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL), optického disku a komplexu gangliových buněk (GCC) (i) Automaticky se získá fotografie očního pozadí. (b) Abnormality odpovídající očnímu onemocnění budou pro zdravou skupinu subjektů vyloučením. Budou přijaty rozumné a běžné artefakty, které významně nenaruší zprávu o skenování.

    (c) Abnormality OCT odpovídající glaukomu se očekávají u 30 jedinců s glaukomem.

  3. Jakmile bude způsobilý, každý pacient provede čtyři (4) testy zorného pole:

    (a) jednou pomocí HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardní vzor 24-2 (i) Kritéria spolehlivosti: Falešná pozitiva ne vyšší než 15 % (b) tři testy s VR headsetem: (i) dva testy se strategií ZEST (ii) jeden test s gamifikovanou strategií ZEST (c) K určení pořadí (a) a (b) bude použito vyvažování. Účastník studie buď začne testem zorného pole HFA a poté přistoupí ke třem testům s náhlavní soupravou VR; nebo začněte třemi testy VR a skončete testem zorného pole HFA. Pořadí testů zorného pole pro každé ID studie poskytne zadavatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Chaglasian, OD
  • Telefonní číslo: 312-949-7303
  • E-mail: mchaglas@ico.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Kontakt:
          • Michael Chaglasian, OD
          • Telefonní číslo: 312-949-7303
          • E-mail: mchaglas@ico.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí / vyloučení:

  1. Věkové rozmezí: 25-70 let

  2. Pro běžné předměty:

    1. Pacient je bez jakýchkoli současných nebo předchozích očních patologií, které by potenciálně mohly způsobit poruchy zorného pole: např. patologie sítnice, glaukom, katarakta, keratokonus
    2. Žádná oční operace kromě operace šedého zákalu během 6 měsíců před návštěvou studie

  3. Pro pacienty s glaukomem:

    1. Pacient má diagnózu primárního glaukomu s otevřeným úhlem
    2. Pacient je bez jakýchkoliv jiných současných nebo předchozích očních patologií, které by potenciálně mohly způsobit poruchy zorného pole.
    3. Žádná jiná oční operace kromě operace glaukomu nebo šedého zákalu během 6 měsíců před návštěvou studie
    4. Žádný IOP nižší než 10 mm/Hg nebo vyšší než 30 mm/Hg

  4. Refrakční chyba:

    1. Koule = až -6,00 D až +3,00
    2. Válec = do -3,00 je běžné
  5. Žádná předchozí refrakční operace očí
  6. Žádná multifokální nebo fakická (ICL) IOL; žádné multifokální CL
  7. Jedno způsobilé oko
  8. Schopnost sedět na standardní zkoušce VF mísy. Možnost nosit VR perimetrické náhlavní soupravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé předměty
30 zdravých jedinců
Diagnostický test: Perimetrický test
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nový obvod namontovaný na hlavě oproti HFA jako alternativní metodu testování VF. Tento nový perimetr využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) a gamifikovanou verzi testování VF k posouzení zrakových funkcí zdravých očí a pacientů.
Jiný: Subjekty s glaukomem
30 pacientů s glaukomem, 10 mírných, 10 středně těžkých, 10 těžkých
Diagnostický test: Perimetrický test
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nový obvod namontovaný na hlavě oproti HFA jako alternativní metodu testování VF. Tento nový perimetr využívá náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) a gamifikovanou verzi testování VF k posouzení zrakových funkcí zdravých očí a pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na světlo perimetrie zorného pole
Časové okno: 1 den
Lokalizovaný práh citlivosti na světlo měřený v decibelech (dB)
1 den
Perimetrie zorného pole foveální citlivost
Časové okno: 1 den
Foveální práh v decibelech (dB)
1 den
Doba trvání testu perimetrie zorného pole
Časové okno: 1 den
Trvání testu měřeno v minutách
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 den
Mohou být použity hodnoty tloušťky optické koherentní tomografie (OCT), jako je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a tloušťky komplexu gangliových buněk (GCC), měřeno v mikronech.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Envision Health Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Illinois College of Optometry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data a analýza dat budou sdíleny pro komunikaci výsledků a závěrů učení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou předložena k publikaci v lékařském časopise do 3-6 měsíců od dokončení analýzy dat sledované a uzamčené databáze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v lékařském časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perimetrický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit