Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perimetrikus tesztelés virtuális valósággal

2024. augusztus 8. frissítette: Envision Health Technologies, Inc.

Kísérleti tanulmány egy virtuális valóság fejhallgatón keresztül végzett új perimetrikus teszt megismételhetőségéről.

A perimetria a glaukóma diagnózisának és monitorozásának alapvető eleme. A Standard Automated Perimetry (SAP) megjelenése óta az egyik klinikai szabvány a Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Németország) volt. A HFA által biztosított vizuális terepi (VF) vizsgálat standard ellátás a glaukóma klinikákon és más szemészeti és optometriai gyakorlatokon. A HFA azonban egy nagyméretű készülék, amely nem teszi lehetővé a klinikán kívüli vizsgálatot, és kényelmetlen lehet a mozgásukban korlátozott betegek számára.

Ez a tanulmány egy új, fejre szerelhető kerület értékelését célozza a HFA-val szemben, mint a VF-teszt alternatív módszerét. Ez az új kerület Virtual Reality (VR) fejhallgatót és a VF-teszt gamified változatát használja az egészséges szemek és betegek látásfunkcióinak felmérésére. Ennek a tanulmánynak az eredményei potenciálisan kísérleti adatokként szolgálhatnak egy nagyobb tanulmány megtervezéséhez, amely magában foglalja a VR headset és annak VF-tesztjének teljes körű értékelését, különféle tesztelési stratégiákon alapulóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárások:

  1. Szemészeti szűrés:

    a) Látásélesség, réslámpás vizsgálat, visszapattanó tonometria (minden tantárgy)

  2. A vizsgált szem OCT vizsgálata Topcon Maestro2 optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével:

    (a) Szabványos retinális idegrostréteg (RNFL), optikai lemez és ganglionsejtkomplex (GCC) szkennelési minták (i) A szemfenékről készült fotó automatikusan készül. (b) A szemészeti betegséggel összefüggő rendellenességek az egészséges alanyok csoportja számára kizárást jelentenek. Az ésszerű és gyakori műtermékek, amelyek nem rontják jelentősen a szkennelési jelentést, elfogadásra kerülnek.

    (c) A 30 glaukómás alanyon a zöldhályognak megfelelő OCT-rendellenességek várhatók.

  3. Amint jogosult, minden beteg négy (4) látótér-tesztet végez:

    (a) egyszer a HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) szabvány 24-2 mintájával (i) Megbízhatósági kritériumok: 15%-nál nem magasabb hamis pozitív eredmények (b) három teszt a VR headsettel: (i) két teszt ZEST stratégiával (ii) egy teszt gamified ZEST stratégiával (c) Az (a) és (b) sorrend meghatározásához ellensúlyozást kell használni. Konkrétan, a vizsgálat résztvevője vagy a HFA látótér tesztjével kezdi, majd folytatja a három tesztet a VR headsettel; vagy kezdje a három VR-teszttel, és fejezze be a HFA látómező teszttel. A szponzor biztosítja az egyes vizsgálati azonosítókhoz tartozó látótér-tesztek sorrendjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Chaglasian, OD
  • Telefonszám: 312-949-7303
  • E-mail: mchaglas@ico.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Toborzás
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

  1. Korosztály: 25-70 év

  2. Normál témákhoz:

    1. A beteg mentes minden olyan jelenlegi vagy korábbi szemészeti patológiától, amely potenciálisan látómező-rendellenességet okozhat: pl. retina patológia, glaukóma, szürkehályog, keratoconus
    2. A vizsgálati látogatást megelőző 6 hónapon belül csak szürkehályog-műtétet végeztek

  3. Glaukómás betegeknél:

    1. A páciensnél elsődleges nyitott zugú glaukóma van
    2. A páciens mentes minden olyan jelenlegi vagy korábbi szemészeti patológiától, amely potenciálisan látómező-hibákat okozhat.
    3. A vizsgálati látogatást megelőző 6 hónapon belül a glaukóma vagy szürkehályog műtéten kívül más szemműtétet nem végeztek
    4. Az IOP nem alacsonyabb, mint 10 mm/Hg vagy magasabb, mint 30 mm/Hg

  4. Fénytörési hiba:

    1. Gömb = -6,00 D-ig és +3,00-ig
    2. Henger = -3,00-ig gyakori
  5. Nem volt korábban refraktív szemműtét
  6. Nincs multifokális vagy phakiás (ICL) IOL; nincsenek multifokális CL-ek
  7. Egy alkalmas szem
  8. Képes ülni a standard VF tálvizsgához. VR perimetriás fejhallgató viselése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges alanyok
30 egészséges alany
Diagnosztikai vizsgálat: Perimetrikus vizsgálat
Ez a tanulmány egy új, fejre szerelhető kerület értékelését célozza a HFA-val szemben, mint a VF-teszt alternatív módszerét. Ez az új kerület Virtual Reality (VR) fejhallgatót és a VF-teszt gamified változatát használja az egészséges szemek és betegek látásfunkcióinak felmérésére.
Egyéb: Glaukómás alanyok
30 glaukómás beteg, 10 enyhe, 10 közepes, 10 súlyos
Diagnosztikai vizsgálat: Perimetrikus vizsgálat
Ez a tanulmány egy új, fejre szerelhető kerület értékelését célozza a HFA-val szemben, mint a VF-teszt alternatív módszerét. Ez az új kerület Virtual Reality (VR) fejhallgatót és a VF-teszt gamified változatát használja az egészséges szemek és betegek látásfunkcióinak felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látómező kerületi fényérzékenysége
Időkeret: 1 nap
Lokalizált differenciális fényérzékenységi küszöb decibelben (dB) mérve
1 nap
Látómező perimetriás foveális érzékenysége
Időkeret: 1 nap
Foveális küszöb decibelben (dB)
1 nap
A látómező kerületi vizsgálatának időtartama
Időkeret: 1 nap
A teszt időtartama percben mérve
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 1 nap
Optikai koherencia tomográfia (OCT) vastagsági értékek használhatók, például retina idegrostréteg (RNFL) és ganglion sejt komplex (GCC) vastagsága mikronban mérve.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Envision Health Technologies, Inc.

Együttműködők

Illinois College of Optometry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENV1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok és adatelemzések megosztásra kerülnek az eredmények közlése és a tanulási következtetések érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a megfigyelt és zárolt adatbázis adatelemzésének befejezésétől számított 3-6 hónapon belül orvosi folyóiratban közöljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérleti eredményeket egy nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratban teszik közzé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel