Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perimetrisk testing med virtuell virkelighet

8. august 2024 oppdatert av: Envision Health Technologies, Inc.

En pilotstudie om repeterbarheten av en ny perimetrisk test administrert via et Virtual Reality-hodesett.

Perimetri er en viktig komponent i diagnostisering og overvåking av glaukom. Siden bruken av Standard Automated Perimetry (SAP) har en av de kliniske standardene vært Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Tyskland). Synsfelttesting (VF) levert av HFA er standardbehandling i glaukomklinikker og annen oftalmologi og optometripraksis. Imidlertid er HFA et stort apparat som ikke tillater undersøkelse utenfor klinikken og kan være ubehagelig for pasienter med begrenset mobilitet.

Denne studien tar sikte på å evaluere en ny hodemontert perimeter mot HFA som en alternativ metode for VF-testing. Denne nye perimeteren bruker et Virtual Reality (VR)-headset og en gamified versjon av VF-testing for å vurdere den visuelle funksjonen til friske øyne og pasienter. Resultatene av denne studien vil potensielt tjene som pilotdata for utformingen av en større studie som involverer full vurdering av VR-headsettet og dets VF-test, basert på ulike teststrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer:

  1. Oftalmisk screening:

    (a) Synsstyrke, spaltelampeeksamen, rebound tonometri (alle fag)

  2. OCT-undersøkelse av studieøyet med Topcon Maestro2 Optical Coherence Tomography (OCT):

    (a) Standard Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL), Optic Disc og Ganglion Cell Complex (GCC) skannemønstre (i) Fundus-bilde blir automatisk tatt. (b) Abnormiteter forenlig med oftalmisk sykdom vil være en eksklusjon for den friske gruppen av individer. Rimelige og vanlige gjenstander som ikke vesentlig svekker skannerapporten vil bli akseptert.

    (c) OCT-avvik i samsvar med glaukom forventes på de 30 glaukom-personene.

  3. Når de er kvalifisert, vil hver pasient utføre fire (4) synsfelttester:

    (a) én gang med HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2-mønster (i) Pålitelighetskriterier: Falske positive ikke høyere enn 15 % (b) tre tester med VR-headsettet: (i) to tester med ZEST-strategi (ii) én test med gamifisert ZEST-strategi (c) Motbalansering vil bli brukt for å bestemme rekkefølgen til (a) og (b). Spesielt vil en studiedeltaker enten starte med HFA synsfelttest og deretter fortsette til de tre testene med VR-headsettet; eller start med de tre VR-testene og avslutt med HFA synsfelttest. Sekvensen for synsfelttestene for hver studie-ID vil bli gitt av sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Chaglasian, OD
  • Telefonnummer: 312-949-7303
  • E-post: mchaglas@ico.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  1. Aldersspenning: 25-70 år

  2. For vanlige fag:

    1. Pasienten er fri for nåværende eller tidligere oftalmiske patologier som potensielt kan forårsake synsfeltdefekter: f.eks. retinapatologi, glaukom, grå stær, keratokonus
    2. Ingen øyekirurgi bortsett fra grå stær innen 6 måneder før studiebesøket

  3. For personer med glaukom:

    1. Pasienten har diagnosen primær åpenvinklet glaukom
    2. Pasienten er fri for andre aktuelle eller tidligere oftalmiske patologier som potensielt kan forårsake synsfeltdefekter.
    3. Ingen annen øyekirurgi enn glaukom eller kataraktkirurgi innen 6 måneder før studiebesøket
    4. Ingen IOP lavere enn 10 mm/Hg eller høyere enn 30 mm/Hg

  4. Brytningsfeil:

    1. Kule = opp til -6,00 D til og opp +3,00
    2. Sylinder = opp til -3,00 er vanlig
  5. Ingen tidligere refraktiv øyeoperasjon
  6. Ingen multifokal eller phakic (ICL) IOL; ingen multifokale CL-er
  7. Ett kvalifisert øye
  8. Evne til å gå opp til standard VF skål eksamen. Evne til å bruke VR perimetri headset-enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne fag
30 friske forsøkspersoner
Diagnostisk test: Perimetrisk test
Denne studien tar sikte på å evaluere en ny hodemontert perimeter mot HFA som en alternativ metode for VF-testing. Denne nye perimeteren bruker et Virtual Reality (VR)-headset og en gamified versjon av VF-testing for å vurdere den visuelle funksjonen til friske øyne og pasienter.
Annen: Glaukom emner
30 glaukompasienter, 10 milde, 10 moderate, 10 alvorlige
Diagnostisk test: Perimetrisk test
Denne studien tar sikte på å evaluere en ny hodemontert perimeter mot HFA som en alternativ metode for VF-testing. Denne nye perimeteren bruker et Virtual Reality (VR)-headset og en gamified versjon av VF-testing for å vurdere den visuelle funksjonen til friske øyne og pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts perimetri lysfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
Lokalisert differensiell lysfølsomhetsterskel målt i desibel (dB)
1 dag
Synsfelts perimetri foveal følsomhet
Tidsramme: 1 dag
Foveal terskel i desibel (dB)
1 dag
Varighet av synsfeltperimetritest
Tidsramme: 1 dag
Testvarighet målt i minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 dag
Optical Coherence Tomography (OCT) tykkelsesverdier kan brukes, slik som retinal nervefiberlag (RNFL) og ganglioncellekompleks (GCC) tykkelse, målt i mikron.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Envision Health Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Illinois College of Optometry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data og dataanalyse vil bli delt for kommunikasjon av resultater og læringskonklusjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene sendes inn for publisering i et medisinsk tidsskrift innen 3-6 måneder etter at dataanalysen av den overvåkede og låste databasen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsøksresultatene vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift med åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere