Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периметрическое тестирование с виртуальной реальностью

8 августа 2024 г. обновлено: Envision Health Technologies, Inc.

Пилотное исследование повторяемости нового периметрического теста, проводимого через гарнитуру виртуальной реальности.

Периметрия является важным компонентом диагностики и мониторинга глаукомы. С момента появления стандартной автоматизированной периметрии (SAP) одним из клинических стандартов стал анализатор поля Хамфри (HFA, Carl Zeiss AG, Оберкохен, Германия). Тестирование поля зрения (VF), проводимое HFA, является стандартом лечения в клиниках глаукомы и других офтальмологических и оптометрических клиниках. Однако HFA представляет собой крупногабаритное устройство, которое не позволяет проводить обследование вне клиники и может быть неудобным для пациентов с ограниченной подвижностью.

Целью данного исследования является оценка нового периметра, закрепляемого на голове, в сравнении с HFA в качестве альтернативного метода тестирования ФЖ. В этом новом периметре используется гарнитура виртуальной реальности (VR) и игровая версия тестирования VF для оценки зрительных функций здоровых глаз и пациентов. Результаты этого исследования потенциально могут послужить пилотными данными для разработки более масштабного исследования, которое включает полную оценку гарнитуры VR и ее теста VF на основе различных стратегий тестирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры:

  1. Офтальмологический скрининг:

    (а) Острота зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, рикошетная тонометрия (все субъекты)

  2. ОКТ-обследование исследуемого глаза с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) Topcon Maestro2:

    (a) Стандартные схемы сканирования слоя нервных волокон сетчатки (RNFL), диска зрительного нерва и комплекса ганглиозных клеток (GCC). (i) Фотография глазного дна получается автоматически. (b) Отклонения, соответствующие офтальмологическому заболеванию, будут исключением для здоровой группы субъектов. Принимаются разумные и распространенные артефакты, которые не оказывают существенного влияния на отчет о сканировании.

    (c) У 30 пациентов с глаукомой ожидаются отклонения ОКТ, соответствующие глаукоме.

  3. После получения права каждый пациент проведет четыре (4) теста поля зрения:

    (a) один раз с использованием стандартного шаблона 24-2 шведского интерактивного порогового алгоритма HFA (SITA) (i) Критерии надежности: ложноположительные результаты не выше 15% (b) три теста с гарнитурой VR: (i) два теста со стратегией ZEST (ii) один тест с геймифицированной стратегией ZEST (c) Для определения порядка (a) и (b) будет использоваться противовес. В частности, участник исследования либо начнет с теста поля зрения HFA, а затем перейдет к трем тестам с гарнитурой VR; или начните с трех тестов VR и закончите тестом поля зрения HFA. Последовательность тестов поля зрения для каждого идентификатора исследования будет предоставлена ​​спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Chaglasian, OD
  • Номер телефона: 312-949-7303
  • Электронная почта: mchaglas@ico.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Рекрутинг
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • Контакт:
          • Michael Chaglasian, OD
          • Номер телефона: 312-949-7303
          • Электронная почта: mchaglas@ico.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения/исключения:

  1. Возрастной диапазон: 25-70 лет

  2. Для обычных предметов:

    1. У пациента нет каких-либо текущих или предшествующих офтальмологических патологий, которые потенциально могли бы вызвать дефекты поля зрения: например, патология сетчатки, глаукома, катаракта, кератоконус
    2. Никаких операций на глазах, кроме операции по удалению катаракты, в течение 6 месяцев до исследовательского визита.

  3. Для пациентов с глаукомой:

    1. У пациента диагностирован первичная открытоугольная глаукома.
    2. У пациента нет каких-либо других текущих или предшествующих офтальмологических патологий, которые потенциально могли бы вызвать дефекты поля зрения.
    3. Никакой другой операции на глазах, кроме операции по поводу глаукомы или катаракты, в течение 6 месяцев до исследовательского визита.
    4. Нет ВГД ниже 10 мм/рт.ст. или выше 30 мм/рт.ст.

  4. Ошибка рефракции:

    1. Сфера = до -6,00 D до и выше +3,00
    2. Цилиндр = до -3,00 обычно
  5. Отсутствие прошлых рефракционных операций на глазах
  6. Никаких мультифокальных или факичных (ICL) ИОЛ; нет мультифокальных КЛ
  7. Один подходящий глаз
  8. Возможность сдать стандартный экзамен по чаше VF. Возможность носить VR-периметрическую гарнитуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые субъекты
30 здоровых субъектов
Диагностический тест: Периметрический тест
Целью данного исследования является оценка нового периметра, закрепляемого на голове, в сравнении с HFA в качестве альтернативного метода тестирования ФЖ. В этом новом периметре используется гарнитура виртуальной реальности (VR) и игровая версия тестирования VF для оценки зрительных функций здоровых глаз и пациентов.
Другой: Субъекты глаукомы
30 больных глаукомой, 10 легкой, 10 средней и 10 тяжелой степени.
Диагностический тест: Периметрический тест
Целью данного исследования является оценка нового периметра, закрепляемого на голове, в сравнении с HFA в качестве альтернативного метода тестирования ФЖ. В этом новом периметре используется гарнитура виртуальной реальности (VR) и игровая версия тестирования VF для оценки зрительных функций здоровых глаз и пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Светочувствительность по периметру поля зрения
Временное ограничение: 1 день
Порог локализованной дифференциальной светочувствительности, измеряемый в децибелах (дБ)
1 день
Периметрия поля зрения, фовеальная чувствительность
Временное ограничение: 1 день
Фовеальный порог в децибелах (дБ)
1 день
Продолжительность теста периметрии поля зрения
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность теста измеряется в минутах
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 1 день
Могут использоваться значения толщины оптической когерентной томографии (ОКТ), такие как толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и комплекса ганглиозных клеток (GCC), измеренная в микронах.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Envision Health Technologies, Inc.

Соавторы

Illinois College of Optometry

Следователи

  • Главный следователь: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и результаты анализа будут доступны для передачи результатов и выводов обучения.

Сроки обмена IPD

Данные будут представлены для публикации в медицинском журнале в течение 3-6 месяцев после завершения анализа данных отслеживаемой и заблокированной базы данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Результаты исследования будут опубликованы в медицинском журнале открытого доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться