Teste perimétrico com realidade virtual
Um estudo piloto sobre a repetibilidade de um novo teste perimétrico administrado por meio de um fone de ouvido de realidade virtual.
A perimetria é um componente essencial no diagnóstico e monitoramento do glaucoma. Desde o advento da Perimetria Automatizada Padrão (SAP), um dos padrões clínicos tem sido o Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Alemanha). O teste de campo visual (VF) fornecido pelo HFA é padrão de atendimento em clínicas de glaucoma e outras práticas de oftalmologia e optometria. Contudo, o HFA é um dispositivo grande que não permite exames fora da clínica e pode ser desconfortável para pacientes com mobilidade limitada.
Este estudo tem como objetivo avaliar um novo perímetro montado na cabeça contra o HFA como um método alternativo de teste de VF. Este novo perímetro usa um headset de realidade virtual (VR) e uma versão gamificada de testes de VF para avaliar a função visual de olhos e pacientes saudáveis. Os resultados deste estudo servirão potencialmente como dados piloto para o desenho de um estudo maior que envolve a avaliação completa do fone de ouvido VR e seu teste VF, com base em várias estratégias de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos:
Triagem oftalmológica:
(a) Acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, tonometria de rebote (todas as disciplinas)
Exame OCT do olho em estudo com a tomografia de coerência óptica (OCT) Topcon Maestro2:
(a) Padrões de varredura padrão da camada de fibra nervosa da retina (RNFL), disco óptico e complexo de células ganglionares (GCC) (i) A foto do fundo é obtida automaticamente. (b) Anormalidades consistentes com doença oftálmica serão uma exclusão para o grupo saudável de indivíduos. Serão aceitos artefatos razoáveis e comuns que não prejudiquem significativamente o relatório de varredura.
(c) Anormalidades de OCT consistentes com glaucoma são esperadas nos 30 indivíduos com glaucoma.
Uma vez elegível, cada paciente realizará quatro (4) testes de campo visual:
(a) uma vez com o padrão HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2 (i) Critérios de confiabilidade: falsos positivos não superiores a 15% (b) três testes com o headset VR: (i) dois testes com estratégia ZEST (ii) um teste com estratégia ZEST gamificada (c) O contrapeso será usado para determinar a ordem de (a) e (b). Em particular, um participante do estudo começará com o teste de campo visual HFA e depois prosseguirá para os três testes com o fone de ouvido VR; ou comece com os três testes de VR e termine com o teste de campo visual HFA. A sequência dos testes de campo visual para cada ID do estudo será fornecida pelo patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Chaglasian, OD
- Número de telefone: 312-949-7303
- E-mail: mchaglas@ico.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
-
Contato:
- Michael Chaglasian, OD
- Número de telefone: 312-949-7303
- E-mail: mchaglas@ico.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- Faixa etária: 25-70 anos
Para assuntos normais:
- O paciente está livre de quaisquer patologias oftalmológicas atuais ou anteriores que possam causar defeitos no campo visual: por ex. patologia da retina, glaucoma, catarata, ceratocone
- Nenhuma cirurgia ocular além da cirurgia de catarata nos 6 meses anteriores à visita do estudo
Para indivíduos com glaucoma:
- Paciente tem diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
- O paciente está livre de quaisquer outras patologias oftalmológicas atuais ou anteriores que possam causar defeitos no campo visual.
- Nenhuma outra cirurgia ocular além de cirurgia de glaucoma ou catarata nos 6 meses anteriores à visita do estudo
- Nenhuma PIO inferior a 10 mm/Hg ou superior a 30 mm/Hg
Erro refrativo:
- Esfera = até -6,00 D até +3,00
- Cilindro = até -3,00 é comum
- Nenhuma cirurgia ocular refrativa anterior
- Sem LIO multifocal ou fácica (ICLs); sem CLs multifocais
- Um olho elegível
- Capacidade de fazer o exame VF bowl padrão. Capacidade de usar dispositivo de fone de ouvido de perimetria VR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos saudáveis
30 indivíduos saudáveis
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Este estudo tem como objetivo avaliar um novo perímetro montado na cabeça contra o HFA como um método alternativo de teste de VF.
Este novo perímetro usa um headset de realidade virtual (VR) e uma versão gamificada de testes de VF para avaliar a função visual de olhos e pacientes saudáveis.
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Outro: Indivíduos com glaucoma
30 pacientes com glaucoma, 10 leves, 10 moderados, 10 graves
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Este estudo tem como objetivo avaliar um novo perímetro montado na cabeça contra o HFA como um método alternativo de teste de VF.
Este novo perímetro usa um headset de realidade virtual (VR) e uma versão gamificada de testes de VF para avaliar a função visual de olhos e pacientes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à luz da perimetria do campo visual
Prazo: 1 dia
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Limiar de sensibilidade à luz diferencial localizado medido em decibéis (dB)
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1 dia
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Sensibilidade foveal da perimetria do campo visual
Prazo: 1 dia
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Limiar foveal em decibéis (dB)
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1 dia
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Duração do teste de perimetria de campo visual
Prazo: 1 dia
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Duração do teste medida em minutos
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 1 dia
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Valores de espessura da tomografia de coerência óptica (OCT), como espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e do complexo de células ganglionares (GCC), medidos em mícrons.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Montesano G, Bryan SR, Crabb DP, Fogagnolo P, Oddone F, McKendrick AM, Turpin A, Lanzetta P, Perdicchi A, Johnson CA, Garway-Heath DF, Brusini P, Rossetti LM. A Comparison between the Compass Fundus Perimeter and the Humphrey Field Analyzer. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):242-251. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.010. Epub 2018 Aug 14.
- Marin-Franch I, Turpin A, Artes PH, Chong LX, McKendrick AM, Alawa KA, Wall M. The Open Perimetry Initiative: A framework for cross-platform development for the new generation of portable perimeters. J Vis. 2022 Apr 6;22(5):1. doi: 10.1167/jov.22.5.1.
- Marin-Franch I, Swanson WH. The visualFields package: a tool for analysis and visualization of visual fields. J Vis. 2013 Mar 14;13(4):10. doi: 10.1167/13.4.10.
- Bradley C, Ahmed IIK, Samuelson TW, Chaglasian M, Barnebey H, Radcliffe N, Bacharach J. Validation of a Wearable Virtual Reality Perimeter for Glaucoma Staging, The NOVA Trial: Novel Virtual Reality Field Assessment. Transl Vis Sci Technol. 2024 Mar 1;13(3):10. doi: 10.1167/tvst.13.3.10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENV1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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