Perimetrinen testaus virtuaalitodellisuudella
Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kautta suoritetun uuden perimetrisen testin toistettavuudesta.
Perimetria on olennainen osa glaukooman diagnosointia ja seurantaa. Standard Automated Perimetrian (SAP) käyttöönoton jälkeen yksi kliinisistä standardeista on ollut Humphrey Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Saksa). HFA:n tarjoama näkökenttätestaus (VF) on hoidon standardi glaukoomaklinikoilla ja muilla oftalmologian ja optometrian käytännöillä. HFA on kuitenkin suuri laite, joka ei mahdollista tutkimuksia klinikan ulkopuolella ja voi olla epämukavaa liikuntarajoitteisille potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta päähän asennettavaa kehää HFA:ta vastaan vaihtoehtoisena VF-testausmenetelmänä. Tämä uusi kehä käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita (VR) ja pelillistä versiota VF-testauksesta terveiden silmien ja potilaiden visuaalisen toiminnan arvioimiseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat toimia pilottitietona laajemman tutkimuksen suunnittelussa, joka sisältää VR-kuulokkeiden ja sen VF-testin täydellisen arvioinnin erilaisiin testausstrategioihin perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet:
Oftalminen seulonta:
(a) Näöntarkkuus, rakolamppututkimus, rebound-tonometria (kaikki aiheet)
Tutkimussilmän OCT-tutkimus Topcon Maestro2 -optisella koherenssitomografialla (OCT):
(a) Standardi verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL), optisen levyn ja ganglionsolukompleksin (GCC) skannauskuviot (i) Silmänpohjakuva otetaan automaattisesti. (b) Silmäsairauden mukaiset poikkeavuudet jätetään terveiden koehenkilöiden ulkopuolelle. Kohtuulliset ja yleiset artefaktit, jotka eivät merkittävästi heikennä skannausraporttia, hyväksytään.
(c) 30 glaukoomapotilaalla odotetaan glaukooman mukaisia MMA-poikkeavuuksia.
Kun potilas on kelvollinen, hän suorittaa neljä (4) näkökenttätestiä:
(a) kerran HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standard 24-2 -mallilla (i) Luotettavuuskriteerit: Vääriä positiivisia korkeintaan 15 % (b) kolme testiä VR-kuulokkeilla: (i) kaksi testiä ZEST-strategialla (ii) yksi testi pelillisellä ZEST-strategialla (c) Vastapainotusta käytetään määrittämään (a) ja (b) järjestys. Erityisesti tutkimukseen osallistuja joko aloittaa HFA-näkökenttätestillä ja jatkaa sitten kolmeen testiin VR-kuulokkeilla; tai aloita kolmella VR-testillä ja lopeta HFA-näkökenttätestillä. Toimeksiantaja toimittaa kunkin tutkimustunnuksen näkökenttätestien järjestyksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Chaglasian, OD
- Puhelinnumero: 312-949-7303
- Sähköposti: mchaglas@ico.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Chaglasian, OD
- Puhelinnumero: 312-949-7303
- Sähköposti: mchaglas@ico.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- Ikähaarukka: 25-70 vuotta
Tavallisille aiheille:
- Potilaalla ei ole nykyisiä tai aiempia oftalmisia patologioita, jotka mahdollisesti aiheuttaisivat näkökenttävaurioita: esim. verkkokalvon patologia, glaukooma, kaihi, keratoconus
- Ei muita silmäleikkauksia kuin kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä
Glaukoomapotilaille:
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma
- Potilaalla ei ole muita nykyisiä tai aiempia oftalmisia patologioita, jotka mahdollisesti aiheuttaisivat näkökenttävaurioita.
- Ei muita silmäleikkauksia kuin glaukooma tai kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä
- IOP ei ole alle 10 mm/Hg tai suurempi kuin 30 mm/Hg
Taittovirhe:
- Pallo = -6,00 D asti ja +3,00 ylöspäin
- Sylinteri = jopa -3,00 on yleinen
- Ei aikaisempaa refraktiivista silmäleikkausta
- Ei multifokaalista tai phakic (ICL) IOL; ei multifokaalisia CL:itä
- Yksi kelvollinen silmä
- Kyky istua tavallisessa VF-kulhokokeessa. Mahdollisuus käyttää VR-kehäkuulokkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveitä aiheita
30 tervettä henkilöä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta päähän asennettavaa kehää HFA:ta vastaan vaihtoehtoisena VF-testausmenetelmänä.
Tämä uusi kehä käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita (VR) ja pelillistä versiota VF-testauksesta terveiden silmien ja potilaiden visuaalisen toiminnan arvioimiseen.
|
|
Muut: Glaukooman kohteet
30 glaukoomapotilasta, 10 lievää, 10 kohtalaista, 10 vaikeaa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta päähän asennettavaa kehää HFA:ta vastaan vaihtoehtoisena VF-testausmenetelmänä.
Tämä uusi kehä käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita (VR) ja pelillistä versiota VF-testauksesta terveiden silmien ja potilaiden visuaalisen toiminnan arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän ympärysmitta valoherkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paikallinen differentiaalinen valoherkkyyden kynnys mitattuna desibeleinä (dB)
|
1 päivä
|
|
Näkökentän ympärysmitta foveal herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Foveaalinen kynnys desibeleinä (dB)
|
1 päivä
|
|
Näkökentän ympärysmittatestin kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testin kesto minuutteina mitattuna
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) paksuusarvoja voidaan käyttää, kuten verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) ja gangliosolukompleksin (GCC) paksuus mikroneina mitattuna.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montesano G, Bryan SR, Crabb DP, Fogagnolo P, Oddone F, McKendrick AM, Turpin A, Lanzetta P, Perdicchi A, Johnson CA, Garway-Heath DF, Brusini P, Rossetti LM. A Comparison between the Compass Fundus Perimeter and the Humphrey Field Analyzer. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):242-251. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.08.010. Epub 2018 Aug 14.
- Marin-Franch I, Turpin A, Artes PH, Chong LX, McKendrick AM, Alawa KA, Wall M. The Open Perimetry Initiative: A framework for cross-platform development for the new generation of portable perimeters. J Vis. 2022 Apr 6;22(5):1. doi: 10.1167/jov.22.5.1.
- Marin-Franch I, Swanson WH. The visualFields package: a tool for analysis and visualization of visual fields. J Vis. 2013 Mar 14;13(4):10. doi: 10.1167/13.4.10.
- Bradley C, Ahmed IIK, Samuelson TW, Chaglasian M, Barnebey H, Radcliffe N, Bacharach J. Validation of a Wearable Virtual Reality Perimeter for Glaucoma Staging, The NOVA Trial: Novel Virtual Reality Field Assessment. Transl Vis Sci Technol. 2024 Mar 1;13(3):10. doi: 10.1167/tvst.13.3.10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENV1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .