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가상 현실을 이용한 주변 테스트

2024년 8월 8일 업데이트: Envision Health Technologies, Inc.

가상 현실 헤드셋을 통해 관리되는 새로운 주변 측정 테스트의 반복성에 대한 파일럿 연구.

시야 측정은 녹내장 진단 및 모니터링에 필수적인 구성 요소입니다. SAP(표준 자동 시야 측정)가 등장한 이후 임상 표준 중 하나는 Humphrey Field 분석기(HFA, Carl Zeiss AG, Oberkochen, Germany)였습니다. HFA에서 제공하는 시야(VF) 검사는 녹내장 진료소와 기타 안과 및 검안 진료의 표준 치료입니다. 그러나 HFA는 대형 장치이기 때문에 진료소 외부에서 검사가 불가능하고 이동이 제한된 환자에게는 불편할 수 있습니다.

이 연구는 VF 테스트의 대체 방법으로 HFA에 대한 새로운 머리 장착 경계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 경계선은 가상 현실(VR) 헤드셋과 VF 테스트의 게임화된 버전을 사용하여 건강한 눈과 환자의 시각 기능을 평가합니다. 이 연구의 결과는 잠재적으로 다양한 테스트 전략을 기반으로 VR 헤드셋 및 VF 테스트에 대한 전체 평가를 포함하는 대규모 연구 설계를 위한 파일럿 데이터 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절차:

  1. 안과 검사:

    (a) 시력, 세극등검사, 반동안압측정(전 과목)

  2. Topcon Maestro2 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용한 연구 눈의 OCT 검사:

    (a) 표준 망막 신경 섬유층(RNFL), 시신경 유두 및 신경절 세포 복합체(GCC) 스캔 패턴 (i) 안저 사진이 자동으로 획득됩니다. (b) 안과 질환과 일치하는 이상은 건강한 피험자 그룹에서 제외됩니다. 스캔 보고서를 크게 손상시키지 않는 합리적이고 일반적인 인공물은 허용됩니다.

    (c) 녹내장과 일치하는 OCT 이상이 30명의 녹내장 피험자에게서 예상됩니다.

  3. 자격을 갖추게 되면 각 환자는 4가지 시야 테스트를 수행하게 됩니다.

    (a) HFA Swedish Interactive Threshold Algorithm(SITA) 표준 24-2 패턴을 사용하여 1회 (i) 신뢰성 기준: 15% 이하의 거짓 긍정 (b) VR 헤드셋을 사용한 3회 테스트: (i) ZEST 전략을 사용한 2회 테스트 (ii) 게임화된 ZEST 전략을 사용한 한 번의 테스트 (c) 카운터 밸런싱을 사용하여 (a)와 (b)의 순서를 결정합니다. 특히, 연구 참가자는 HFA 시야 테스트로 시작한 다음 VR 헤드셋을 사용하여 세 가지 테스트를 진행합니다. 또는 세 가지 VR 테스트로 시작하고 HFA 시야 테스트로 마무리합니다. 각 연구 ID에 대한 시야 테스트의 순서는 스폰서가 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Chaglasian, OD
  • 전화번호: 312-949-7303
  • 이메일: mchaglas@ico.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • 모병
        • Illinois College of Optometry / Illinois Eye Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함/제외 기준:

  1. 연령 범위: 25-70세

  2. 일반 과목의 경우:

    1. 환자는 잠재적으로 시야 결함을 유발할 수 있는 현재 또는 과거의 안과적 병리가 없습니다. 망막병리, 녹내장, 백내장, 원추각막
    2. 연구 방문 전 6개월 이내에 백내장 수술 외에 안구 수술을 받은 적이 없는 경우

  3. 녹내장 환자의 경우:

    1. 환자는 원발성 개방각 녹내장 진단을 받았습니다.
    2. 환자는 잠재적으로 시야 결함을 유발할 수 있는 현재 또는 과거의 기타 안과적 병리가 없습니다.
    3. 연구 방문 전 6개월 이내에 녹내장 또는 백내장 수술 외에 다른 안과 수술을 받은 적이 없는 경우
    4. 10mm/Hg보다 낮거나 30mm/Hg보다 높은 IOP 없음

  4. 굴절 이상:

    1. 구 = 최대 -6.00D ~ +3.00
    2. 실린더 = 최대 -3.00이 일반적입니다.
  5. 과거 굴절눈 수술은 하지 않음
  6. 다초점 또는 유수정체(ICL) IOL 없음; 다초점 CL 없음
  7. 적합한 눈 1개
  8. 표준 VF 볼 시험에 응시할 수 있는 능력. VR 주변 측정 헤드셋 장치를 착용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 과목
건강한 피험자 30명
진단 검사: 주변 테스트
이 연구는 VF 테스트의 대체 방법으로 HFA에 대한 새로운 머리 장착 경계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 경계선은 가상 현실(VR) 헤드셋과 VF 테스트의 게임화된 버전을 사용하여 건강한 눈과 환자의 시각 기능을 평가합니다.
다른: 녹내장 과목
녹내장 환자 30명, 경증 10명, 중등도 10명, 중증 10명
진단 검사: 주변 테스트
이 연구는 VF 테스트의 대체 방법으로 HFA에 대한 새로운 머리 장착 경계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 경계선은 가상 현실(VR) 헤드셋과 VF 테스트의 게임화된 버전을 사용하여 건강한 눈과 환자의 시각 기능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 주변 광감도
기간: 1일
데시벨(dB) 단위로 측정된 국부적인 차등 감광도 임계값
1일
시야 시야 측정 중심와 감도
기간: 1일
중심와 역치(데시벨(dB))
1일
시야 시야 테스트 기간
기간: 1일
분 단위로 측정된 테스트 기간
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭단층촬영(OCT)
기간: 1일
미크론 단위로 측정되는 망막 신경 섬유층(RNFL) 및 신경절 세포 복합체(GCC) 두께와 같은 광 간섭 단층 촬영(OCT) 두께 값이 사용될 수 있습니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Envision Health Technologies, Inc.

협력자

Illinois College of Optometry

수사관

  • 수석 연구원: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENV1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터와 데이터 분석은 결과 전달 및 학습 결론을 위해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 모니터링되고 잠긴 데이터베이스의 데이터 분석이 완료된 후 3~6개월 이내에 의학 저널에 출판하기 위해 제출됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

실험 결과는 공개 의학 저널에 게재될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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