増殖性糖尿病性網膜症の治療における単一セッションと複数セッションの汎網膜光凝固術 (SMART-PRP)
増殖性糖尿病性網膜症におけるナビゲーションレーザーによる汎網膜光凝固術の単一セッションと複数セッションの比較 - SMART-PRP 研究
調査の概要
状態
詳細な説明
増殖性糖尿病性網膜症（PDR）は、1 型および 2 型糖尿病（DM）の合併症としてよく知られており、労働年齢成人の失明の主な原因となっています。 現在の PDR のゴールドスタンダード治療法は、40 年以上前に糖尿病性網膜症研究 (DRS) によって確立され、汎網膜光凝固術 (PRP) です。 治療の目標は、網膜周辺部をパターン状に破壊することで PDR の進行を阻止し、視覚的に重要な黄斑中心部を温存することです。 組織の破壊により虚血の領域が減少し、新生血管の増殖の形成を促進する血管内皮増殖因子 (VEGF) の産生が減少します。 PDR の管理では、汎網膜光凝固術 (PRP) が治療の基礎となります。 現在の臨床現場では、シングルセッションとマルチセッションの両方の PRP アプローチが広く受け入れられ、利用されています。 これらのアプローチのどちらを選択するかは、多くの場合、医師の好み、患者の特徴、特定の臨床状況によって異なります。
シングルセッション PRP とマルチセッション PRP の両方が実際に使用されていますが、それらの安全性と有効性の比較については議論が続いています。 古い研究では、PRP を 1 回照射すると糖尿病性黄斑浮腫（DME）のリスクが高まることが示唆されていますが、新しい研究、特により穏やかなレーザー技術を用いた研究では、セッション数に関係なくリスクは同様である可能性があることが示されています。 この結果の矛盾はさらなる研究の必要性を強調しており、我々はこの前向き、対照的、ランダム化介入研究でこの点を解明することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- 電話番号：+46738744867
- メール：imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD
- 電話番号：+46761283085
- メール：sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
研究場所
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Mölndal、スウェーデン、43130
- 募集
- Ögonmottagning Mölndal/SU
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コンタクト：
- Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- 電話番号：+46738744867
- メール：imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
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コンタクト：
- Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD, MSc
- 電話番号：+46705527103
- メール：sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 新たに増殖性糖尿病性網膜症（PDR）と診断された1型または2型糖尿病の患者。
- 視力 ≥ 0.1 スネレン。
- OCT で測定した CRT が 300 マイクロメートル未満で、神経網膜に嚢胞がない。
- PRP 用に透明な培地と適切に拡張された瞳孔。
除外基準:
- 過去 4 か月以内に眼内手術を行っている、または今後 3 か月以内に計画されている。
- 過去または現在、センターが関与した糖尿病性黄斑浮腫（Ci-DME）。
- -研究対象の眼における以前のPRP、硝子体内治療（IVT）、または黄斑レーザー治療。
- 黄斑浮腫のリスクがあることが知られている薬剤による治療。
- 培地の不透明により適切な PRP が妨げられます。
- 一般的な病状により、オフィスレーザー治療が非常に困難または不可能になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回セッションの汎網膜 PRP (SS-PRP)
すべての汎網膜光凝固（PRP）治療を 1 回の包括的なセッションで実施し、通常は 1 回の臨床来院で実施します。
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Navilas を使用したナビゲートレーザーによる汎網膜光凝固 (PRP) 治療を 1 回の包括的なセッションで行い、通常は 1 回の臨床来院で実施されます。
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アクティブコンパレータ：複数セッションの汎網膜 PRP (MS-PRP)
少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回に分けて汎網膜光凝固 (PRP) 治療を実施。
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Navilas を使用したナビゲートレーザーによる汎網膜光凝固 (PRP) 治療を、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回の訪問で実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心サブフィールド網膜厚さ (CRT)
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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CRT のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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血管灌流密度 (VPD)
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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VPD のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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血管長密度 (VLD)
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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VLD のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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中心窩無血管帯 (FAZ)
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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FAZのベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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病変の大きさ
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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病変サイズのベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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黄斑体積
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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黄斑体積のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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小静脈の飽和
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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小静脈飽和度のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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細動脈飽和度
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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細動脈飽和度のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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網膜直径
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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網膜直径のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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小静脈の直径
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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小静脈直径のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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網膜機能
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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全視野網膜電図（ERG）を使用した網膜機能のベースラインからの平均変化
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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糖尿病黄斑浮腫（DME）
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）の発生率
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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治療後の痛みの主観的経験
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、治療後の患者の主観的な痛みの経験を研究する
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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治療の主観的な全体的な経験
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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言語スケール (VS) を使用して、患者の主観的な全体的な治療経験を調査します。
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ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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費用対効果
時間枠：ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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私たちは、1回セッションのアプローチと従来の複数セッションの治療法を比較し、徹底的な費用対効果の分析を行うつもりです。 この分析では、レーザー機器、医療従事者の時間、必要な臨床施設に関連する費用を含む直接的な医療費が考慮されます。 患者の交通費や仕事の休暇などの間接的なコストも考慮します。 |
ベースラインと治療後 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMART-PRP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。