- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06549023
Односеансная и многократная панретинальная фотокоагуляция в лечении пролиферативной диабетической ретинопатии (SMART-PRP)
Однократный или многократный сеанс панретинальной фотокоагуляции с использованием навигационного лазера при пролиферативной диабетической ретинопатии - исследование SMART-PRP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является хорошо известным осложнением сахарного диабета (СД) как 1-го, так и 2-го типа и является основной причиной слепоты у взрослых трудоспособного возраста. В настоящее время золотым стандартом лечения ПДР, установленным более четырех десятилетий назад в ходе исследования диабетической ретинопатии (DRS), является панретинальная фотокоагуляция (PRP). Цель лечения — остановить прогрессирование ПДР путем закономерного разрушения частей периферической сетчатки и, следовательно, сохранения визуально важной центральной макулярной области. Разрушение ткани уменьшает площадь ишемии и снижает выработку фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который приводит к образованию неоваскулярных пролифераций. В лечении ПДР панретинальная фотокоагуляция (ПРП) является краеугольным камнем лечения. В современной клинической практике широко распространены и используются как односессионные, так и многосеансовые подходы PRP. Выбор между этими подходами часто зависит от предпочтений практикующего врача, характеристик пациента и конкретных клинических обстоятельств.
Хотя на практике используются как однократная, так и многократная ПРП, продолжаются споры относительно их сравнительной безопасности и эффективности. Более ранние исследования предполагают повышенный риск диабетического макулярного отека (ДМО) при использовании PRP за один сеанс, в то время как новые исследования, особенно с использованием более мягких лазерных методов, показывают, что риск может быть одинаковым независимо от количества сеансов. Эта несогласованность результатов подчеркивает необходимость дальнейших исследований, и мы стремимся пролить свет на это с помощью этого проспективного, контролируемого и рандомизированного интервенционного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Номер телефона: +46738744867
- Электронная почта: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD
- Номер телефона: +46761283085
- Электронная почта: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция, 43130
- Рекрутинг
- Ögonmottagning Mölndal/SU
-
Контакт:
- Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Номер телефона: +46738744867
- Электронная почта: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
-
Контакт:
- Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD, MSc
- Номер телефона: +46705527103
- Электронная почта: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с впервые диагностированной пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).
- Острота зрения ≥ 0,1 по Снеллену.
- ЭЛТ размером менее 300 микрометров, измеренная с помощью ОКТ, без кист в нейросетчатке.
- Прозрачная среда и адекватно расширенный зрачок для PRP.
Критерии исключения:
- Внутриглазная операция в течение последних 4 месяцев или запланированная в течение следующих 3 месяцев.
- Предыдущий или текущий диабетический макулярный отек (Ci-DME).
- Предыдущая PRP, интравитреальное лечение (IVT) или макулярное лазерное лечение на исследуемом глазу.
- Лечение препаратами, которые, как известно, вызывают риск макулярного отека.
- Непрозрачность СМИ препятствует адекватному PRP.
- Общее состояние здоровья, делающее офисное лазерное лечение очень трудным или невозможным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Панретинальная PRP за один сеанс (SS-PRP)
Проведение всех процедур панретинальной фотокоагуляции (PRP) за один комплексный сеанс, обычно проводимый за одно клиническое посещение.
|
Проведение панретинальной фотокоагуляции (PRP) с помощью навигационного лазера с использованием Navilas за один комплексный сеанс, обычно проводимый за одно клиническое посещение.
|
|
Активный компаратор: Многосеансовая панретинальная PRP (MS-PRP)
Проведение панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение двух отдельных посещений с интервалом не менее одной недели.
|
Проведение панретинальной фотокоагуляции (PRP) с использованием навигационного лазера с использованием Navilas в течение двух отдельных посещений с интервалом не менее одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки центрального подполя (CRT)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ЭЛТ
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Плотность перфузии сосудов (VPD)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при VPD
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Плотность длины судна (VLD)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в VLD
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Фовеальная аваскулярная зона (FAZ)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в FAZ
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Размер поражения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Макулярный объем
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Венулярное насыщение
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение венулярной сатурации по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Артериолярное насыщение
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение сатурации артериол по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Диаметр сетчатки
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение диаметра сетчатки по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Диаметр вены
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение диаметра венул по сравнению с исходным уровнем
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Функция сетчатки
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Среднее изменение функции сетчатки по сравнению с исходным уровнем с использованием полнопольной электроретинограммы (ЭРГ)
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Диабетический макулярный отек (ДМО)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Частота диабетического макулярного отека (ДМО)
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Субъективное ощущение боли после лечения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Изучить субъективные ощущения пациентов от боли после лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Субъективное общее впечатление от лечения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Изучить общий субъективный опыт пациентов от лечения с использованием вербальной шкалы (VS).
|
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Мы намерены провести тщательный анализ экономической эффективности, сравнивая односеансовый подход с традиционным многосеансовым лечением. Этот анализ будет учитывать прямые медицинские затраты, включая расходы, связанные с лазерным оборудованием, временем медицинских работников и необходимым клиническим оборудованием. Мы также учтем косвенные затраты, такие как расходы на поездку пациента и время, отведенное на работу. |
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Ретинальная оксиметрия
- Макулярный объем
- ОКТ-ангиография
- Панретинальная фотокоагуляция (PRP)
- Односессионная PRP
- Многосессионная PRP
- Навигационный лазер
- Навилас
- Толщина сетчатки центрального подполя (CRT)
- Оптическая когерентная томография со качающимся источником (SS-OCT)
- Широкоугольная визуализация глазного дна
- Электроретинограмма (ЭРГ)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабетическая ретинопатия
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-PRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .