Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односеансная и многократная панретинальная фотокоагуляция в лечении пролиферативной диабетической ретинопатии (SMART-PRP)

17 ноября 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Однократный или многократный сеанс панретинальной фотокоагуляции с использованием навигационного лазера при пролиферативной диабетической ретинопатии - исследование SMART-PRP

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является основной причиной слепоты у взрослых трудоспособного возраста. В настоящее время золотым стандартом лечения ПДР является панретинальная фотокоагуляция (ПРП). В современной клинической практике широко распространены и используются как односессионные, так и многосеансовые подходы PRP. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности одно- и многосеансной PRP.

Обзор исследования

Подробное описание

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является хорошо известным осложнением сахарного диабета (СД) как 1-го, так и 2-го типа и является основной причиной слепоты у взрослых трудоспособного возраста. В настоящее время золотым стандартом лечения ПДР, установленным более четырех десятилетий назад в ходе исследования диабетической ретинопатии (DRS), является панретинальная фотокоагуляция (PRP). Цель лечения — остановить прогрессирование ПДР путем закономерного разрушения частей периферической сетчатки и, следовательно, сохранения визуально важной центральной макулярной области. Разрушение ткани уменьшает площадь ишемии и снижает выработку фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), который приводит к образованию неоваскулярных пролифераций. В лечении ПДР панретинальная фотокоагуляция (ПРП) является краеугольным камнем лечения. В современной клинической практике широко распространены и используются как односессионные, так и многосеансовые подходы PRP. Выбор между этими подходами часто зависит от предпочтений практикующего врача, характеристик пациента и конкретных клинических обстоятельств.

Хотя на практике используются как однократная, так и многократная ПРП, продолжаются споры относительно их сравнительной безопасности и эффективности. Более ранние исследования предполагают повышенный риск диабетического макулярного отека (ДМО) при использовании PRP за один сеанс, в то время как новые исследования, особенно с использованием более мягких лазерных методов, показывают, что риск может быть одинаковым независимо от количества сеансов. Эта несогласованность результатов подчеркивает необходимость дальнейших исследований, и мы стремимся пролить свет на это с помощью этого проспективного, контролируемого и рандомизированного интервенционного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Mölndal, Швеция, 43130
        • Рекрутинг
        • Ögonmottagning Mölndal/SU
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с впервые диагностированной пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР).
  • Острота зрения ≥ 0,1 по Снеллену.
  • ЭЛТ размером менее 300 микрометров, измеренная с помощью ОКТ, без кист в нейросетчатке.
  • Прозрачная среда и адекватно расширенный зрачок для PRP.

Критерии исключения:

  • Внутриглазная операция в течение последних 4 месяцев или запланированная в течение следующих 3 месяцев.
  • Предыдущий или текущий диабетический макулярный отек (Ci-DME).
  • Предыдущая PRP, интравитреальное лечение (IVT) или макулярное лазерное лечение на исследуемом глазу.
  • Лечение препаратами, которые, как известно, вызывают риск макулярного отека.
  • Непрозрачность СМИ препятствует адекватному PRP.
  • Общее состояние здоровья, делающее офисное лазерное лечение очень трудным или невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Панретинальная PRP за один сеанс (SS-PRP)
Проведение всех процедур панретинальной фотокоагуляции (PRP) за один комплексный сеанс, обычно проводимый за одно клиническое посещение.
Проведение панретинальной фотокоагуляции (PRP) с помощью навигационного лазера с использованием Navilas за один комплексный сеанс, обычно проводимый за одно клиническое посещение.
Активный компаратор: Многосеансовая панретинальная PRP (MS-PRP)
Проведение панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение двух отдельных посещений с интервалом не менее одной недели.
Проведение панретинальной фотокоагуляции (PRP) с использованием навигационного лазера с использованием Navilas в течение двух отдельных посещений с интервалом не менее одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина сетчатки центрального подполя (CRT)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ЭЛТ
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Плотность перфузии сосудов (VPD)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при VPD
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Плотность длины судна (VLD)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в VLD
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Фовеальная аваскулярная зона (FAZ)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в FAZ
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Размер поражения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Макулярный объем
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Венулярное насыщение
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение венулярной сатурации по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Артериолярное насыщение
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение сатурации артериол по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Диаметр сетчатки
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение диаметра сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Диаметр вены
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение диаметра венул по сравнению с исходным уровнем
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Функция сетчатки
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Среднее изменение функции сетчатки по сравнению с исходным уровнем с использованием полнопольной электроретинограммы (ЭРГ)
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Диабетический макулярный отек (ДМО)
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Частота диабетического макулярного отека (ДМО)
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Субъективное ощущение боли после лечения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изучить субъективные ощущения пациентов от боли после лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Субъективное общее впечатление от лечения
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Изучить общий субъективный опыт пациентов от лечения с использованием вербальной шкалы (VS).
Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Мы намерены провести тщательный анализ экономической эффективности, сравнивая односеансовый подход с традиционным многосеансовым лечением.

Этот анализ будет учитывать прямые медицинские затраты, включая расходы, связанные с лазерным оборудованием, временем медицинских работников и необходимым клиническим оборудованием. Мы также учтем косвенные затраты, такие как расходы на поездку пациента и время, отведенное на работу.

Исходно и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-PRP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться