- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06549023
Enkele sessie versus panretinale fotocoagulatie met meerdere sessies voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (SMART-PRP)
Enkele sessie versus panretinale fotocoagulatie met meerdere sessies met navigatielaser bij proliferatieve diabetische retinopathie - het SMART-PRP-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is een bekende complicatie voor zowel type 1 als type 2 diabetes mellitus (DM) en is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd. De huidige gouden standaardbehandeling voor PDR, meer dan veertig jaar geleden vastgesteld door de Diabetic Retinopathy Study (DRS), is panretinale fotocoagulatie (PRP). Het behandeldoel is het stoppen van de progressie van PDR door delen van het perifere netvlies op patroonmatige wijze te vernietigen en zo het visueel belangrijke centrale maculaire gebied te behouden. De weefselvernietiging verkleint het gebied van ischemie en vermindert de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die de vorming van neovasculaire proliferaties stimuleert. Bij de behandeling van PDR vormt panretinale fotocoagulatie (PRP) een hoeksteenbehandeling. In de huidige klinische praktijk worden PRP-benaderingen met zowel enkele sessies als meerdere sessies algemeen aanvaard en gebruikt. De keuze tussen deze benaderingen hangt vaak af van de voorkeur van de arts, de kenmerken van de patiënt en specifieke klinische omstandigheden.
Hoewel zowel PRP met één sessie als met meerdere sessies in de praktijk worden gebruikt, is er een voortdurende discussie over hun relatieve veiligheid en effectiviteit. Oudere onderzoeken suggereren een verhoogd risico op diabetisch macula-oedeem (DME) bij PRP met één sessie, terwijl nieuwer onderzoek, vooral onderzoek met mildere lasertechnieken, aangeeft dat het risico vergelijkbaar kan zijn, ongeacht het aantal sessies. Deze inconsistentie in de bevindingen onderstreept de noodzaak van verder onderzoek en we willen hier licht op werpen met deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde interventionele studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Telefoonnummer: +46738744867
- E-mail: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD
- Telefoonnummer: +46761283085
- E-mail: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43130
- Werving
- Ögonmottagning Mölndal/SU
-
Contact:
- Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Telefoonnummer: +46738744867
- E-mail: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
-
Contact:
- Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD, MSc
- Telefoonnummer: +46705527103
- E-mail: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met nieuw gediagnosticeerde proliferatieve diabetische retinopathie, PDR.
- Gezichtsscherpte ≥ 0,1 Snellen.
- CRT van minder dan 300 micrometer gemeten door OCT zonder cysten in de neuroretina.
- Heldere media en voldoende verwijde pupil voor PRP.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 4 maanden of gepland in de komende 3 maanden.
- Eerder of huidig centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (Ci-DME).
- Eerdere PRP-, intravitreale behandeling (IVT) of maculaire laserbehandeling in het onderzoeksoog.
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze macula-oedeem kunnen veroorzaken.
- Media-opaciteit verhindert adequate PRP.
- Een algemene medische aandoening die een laserbehandeling op kantoor zeer moeilijk of onmogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Panretinale PRP met één sessie (SS-PRP)
Toediening van alle panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandelingen in één uitgebreide sessie, doorgaans uitgevoerd in één enkel klinisch bezoek.
|
Toediening van panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandeling met genavigeerde laser met behulp van Navilas in één uitgebreide sessie, doorgaans afgeleverd in één enkel klinisch bezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Panretinale PRP met meerdere sessies (MS-PRP)
Toediening van een panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandeling verdeeld over twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ten minste één week.
|
Toediening van panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandeling met genavigeerde laser met behulp van Navilas gedurende twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ten minste één week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale subveld-netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRT
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Vaatperfusiedichtheid (VPD)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VPD
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Scheepslengtedichtheid (VLD)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in VLD
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Foveale Avasculaire Zone (FAZ)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in FAZ
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laesiegrootte
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Maculavolume
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculair volume
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Venulaire verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in venulaire verzadiging
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Arteriolaire verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriolaire verzadiging
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Diameter van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de diameter van het netvlies
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Venulaire diameter
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in venulaire diameter
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Netvliesfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de retinale functie met behulp van full-field electroretinogram (ERG)
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Diabetisch macula-oedeem (DME)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Incidentie van diabetisch macula-oedeem (DME)
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Subjectieve ervaring van pijn na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Bestudeer de subjectieve pijnervaring van patiënten na de behandeling met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Subjectieve totaalervaring van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Bestudeer de subjectieve algehele ervaring van de behandeling door patiënten met behulp van verbale schaal (VS)
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
We zijn van plan een grondige kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren, waarbij we de aanpak met één sessie vergelijken met de traditionele behandelingen met meerdere sessies. Bij deze analyse wordt rekening gehouden met de directe medische kosten, inclusief de kosten die verband houden met de laserapparatuur, de tijd van gezondheidszorgprofessionals en de vereiste klinische faciliteiten. We houden ook rekening met indirecte kosten, zoals reiskosten van patiënten en verlofuren. |
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Optische coherentietomografie (OCT)
- Retinale oximetrie
- Maculair volume
- OCT-angiografie
- Panretinale fotocoagulatie (PRP)
- PRP voor één sessie
- PRP met meerdere sessies
- Gegenavigeerde laser
- Navilas
- Centrale subveld-netvliesdikte (CRT)
- Optische coherentietomografie met geveegde bron (SS-OCT)
- Breedveldfundusbeeldvorming
- Elektroretinogram (ERG)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Oogziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetische retinopathie
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
Andere studie-ID-nummers
- SMART-PRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .