Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele sessie versus panretinale fotocoagulatie met meerdere sessies voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (SMART-PRP)

17 november 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Enkele sessie versus panretinale fotocoagulatie met meerdere sessies met navigatielaser bij proliferatieve diabetische retinopathie - het SMART-PRP-onderzoek

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd. De huidige gouden standaardbehandeling voor PDR is panretinale fotocoagulatie (PRP). In de huidige klinische praktijk worden PRP-benaderingen met zowel enkele sessies als meerdere sessies algemeen aanvaard en gebruikt. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van PRP met één sessie en PRP met meerdere sessies te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is een bekende complicatie voor zowel type 1 als type 2 diabetes mellitus (DM) en is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd. De huidige gouden standaardbehandeling voor PDR, meer dan veertig jaar geleden vastgesteld door de Diabetic Retinopathy Study (DRS), is panretinale fotocoagulatie (PRP). Het behandeldoel is het stoppen van de progressie van PDR door delen van het perifere netvlies op patroonmatige wijze te vernietigen en zo het visueel belangrijke centrale maculaire gebied te behouden. De weefselvernietiging verkleint het gebied van ischemie en vermindert de productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die de vorming van neovasculaire proliferaties stimuleert. Bij de behandeling van PDR vormt panretinale fotocoagulatie (PRP) een hoeksteenbehandeling. In de huidige klinische praktijk worden PRP-benaderingen met zowel enkele sessies als meerdere sessies algemeen aanvaard en gebruikt. De keuze tussen deze benaderingen hangt vaak af van de voorkeur van de arts, de kenmerken van de patiënt en specifieke klinische omstandigheden.

Hoewel zowel PRP met één sessie als met meerdere sessies in de praktijk worden gebruikt, is er een voortdurende discussie over hun relatieve veiligheid en effectiviteit. Oudere onderzoeken suggereren een verhoogd risico op diabetisch macula-oedeem (DME) bij PRP met één sessie, terwijl nieuwer onderzoek, vooral onderzoek met mildere lasertechnieken, aangeeft dat het risico vergelijkbaar kan zijn, ongeacht het aantal sessies. Deze inconsistentie in de bevindingen onderstreept de noodzaak van verder onderzoek en we willen hier licht op werpen met deze prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde interventionele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met nieuw gediagnosticeerde proliferatieve diabetische retinopathie, PDR.
  • Gezichtsscherpte ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT van minder dan 300 micrometer gemeten door OCT zonder cysten in de neuroretina.
  • Heldere media en voldoende verwijde pupil voor PRP.

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 4 maanden of gepland in de komende 3 maanden.
  • Eerder of huidig ​​centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (Ci-DME).
  • Eerdere PRP-, intravitreale behandeling (IVT) of maculaire laserbehandeling in het onderzoeksoog.
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze macula-oedeem kunnen veroorzaken.
  • Media-opaciteit verhindert adequate PRP.
  • Een algemene medische aandoening die een laserbehandeling op kantoor zeer moeilijk of onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Panretinale PRP met één sessie (SS-PRP)
Toediening van alle panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandelingen in één uitgebreide sessie, doorgaans uitgevoerd in één enkel klinisch bezoek.
Toediening van panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandeling met genavigeerde laser met behulp van Navilas in één uitgebreide sessie, doorgaans afgeleverd in één enkel klinisch bezoek.
Actieve vergelijker: Panretinale PRP met meerdere sessies (MS-PRP)
Toediening van een panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandeling verdeeld over twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ten minste één week.
Toediening van panretinale fotocoagulatie (PRP)-behandeling met genavigeerde laser met behulp van Navilas gedurende twee afzonderlijke bezoeken met een tussenpoos van ten minste één week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale subveld-netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRT
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Vaatperfusiedichtheid (VPD)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VPD
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Scheepslengtedichtheid (VLD)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in VLD
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Foveale Avasculaire Zone (FAZ)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in FAZ
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laesiegrootte
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Maculavolume
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculair volume
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Venulaire verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in venulaire verzadiging
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Arteriolaire verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriolaire verzadiging
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Diameter van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de diameter van het netvlies
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Venulaire diameter
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in venulaire diameter
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Netvliesfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de retinale functie met behulp van full-field electroretinogram (ERG)
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Diabetisch macula-oedeem (DME)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Incidentie van diabetisch macula-oedeem (DME)
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Subjectieve ervaring van pijn na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bestudeer de subjectieve pijnervaring van patiënten na de behandeling met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Subjectieve totaalervaring van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bestudeer de subjectieve algehele ervaring van de behandeling door patiënten met behulp van verbale schaal (VS)
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

We zijn van plan een grondige kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren, waarbij we de aanpak met één sessie vergelijken met de traditionele behandelingen met meerdere sessies.

Bij deze analyse wordt rekening gehouden met de directe medische kosten, inclusief de kosten die verband houden met de laserapparatuur, de tijd van gezondheidszorgprofessionals en de vereiste klinische faciliteiten. We houden ook rekening met indirecte kosten, zoals reiskosten van patiënten en verlofuren.

Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren