Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltøkt vs Panretinal fotokoagulasjon med flere økter for behandling av proliferativ diabetisk retinopati (SMART-PRP)

17. november 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Enkeltøkt vs Panretinal fotokoagulasjon med flere økter med navigert laser ved proliferativ diabetisk retinopati - SMART-PRP-studien

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den viktigste årsaken til blindhet hos voksne i arbeidsfør alder. Gjeldende gullstandardbehandling for PDR er panretinal fotokoagulasjon (PRP). I dagens kliniske praksis er PRP-tilnærminger både med én og flere økter allment akseptert og brukt. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til PRP med én økt og flere økter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en velkjent komplikasjon for både type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM), og det er den viktigste årsaken til blindhet hos voksne i arbeidsfør alder. Den nåværende gullstandardbehandlingen for PDR, etablert for mer enn fire tiår siden av Diabetic Retinopathy Study (DRS), er panretinal fotokoagulasjon (PRP). Behandlingsmålet er å stoppe progresjonen av PDR ved å ødelegge deler av den perifere netthinnen på en mønstermåte og dermed bevare den visuelt viktige sentrale makulære regionen. Vevsdestruksjonen reduserer området for iskemi og reduserer produksjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som driver dannelsen av neovaskulære proliferasjoner. Ved behandling av PDR står panretinal fotokoagulasjon (PRP) som en hjørnesteinsbehandling. I dagens kliniske praksis er PRP-tilnærminger både med én og flere økter allment akseptert og brukt. Valget mellom disse tilnærmingene avhenger ofte av utøverens preferanse, pasientkarakteristikker og spesifikke kliniske omstendigheter.

Selv om både enkelt- og flerøkts PRP brukes i praksis, er det en pågående debatt om deres komparative sikkerhet og effektivitet. Eldre studier tyder på en økt risiko for diabetisk makulaødem (DME) med enkelt-sesjon PRP, mens nyere forskning, spesielt de som involverer mildere laserteknikker, indikerer at risikoen kan være lik uavhengig av antall økter. Denne inkonsekvensen i funnene understreker behovet for ytterligere forskning, og vi tar sikte på å belyse dette med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte intervensjonsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med nylig diagnostisert proliferativ diabetisk retinopati, PDR.
  • Synsstyrke ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT på mindre enn 300 mikrometer målt ved OCT uten cyster i neuroretina.
  • Klare medier og tilstrekkelig utvidet pupill for PRP.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 4 månedene eller planlagt innen de neste 3 månedene.
  • Tidligere eller nåværende senterinvolvert diabetisk makulaødem (Ci-DME).
  • Tidligere PRP, intravitreal behandling (IVT), eller makulær laserbehandling i studieøye.
  • Behandling med medisiner kjent for å risikere makulaødem.
  • Mediaopasitet hindrer tilstrekkelig PRP.
  • Generell medisinsk tilstand som gjør kontorlaserbehandling svært vanskelig eller umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltøkt panretinal PRP (SS-PRP)
Administrering av all panretinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) i én omfattende økt, vanligvis gitt i et enkelt klinisk besøk.
Fremgangsmåte: Enkeltøkt panretinal PRP (SS-PRP)
Administrering av panretinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) med navigert laser ved bruk av Navilas i én omfattende økt, vanligvis levert i et enkelt klinisk besøk.
Aktiv komparator: Panretinal PRP (MS-PRP) med flere økter
Administrering av panretinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) over to separate besøk med minst én ukes mellomrom.
Fremgangsmåte: Panretinal PRP (MS-PRP) med flere økter
Administrering av panretinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) med navigert laser ved bruk av Navilas over to separate besøk med minst en ukes mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral underfelt retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Vessel Perfusion Density (VPD)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VPD
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Vessel Length Density (VLD)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VLD
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Foveal Avascular Zone (FAZ)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FAZ
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lesjonsstørrelse
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Makulavolum
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i makulavolum
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Venulær metning
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i venulær metning
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Arteriolær metning
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arteriolær metning
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Retinal diameter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i netthinnediameter
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Venulær diameter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i venulær diameter
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Netthinnefunksjon
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i netthinnefunksjon ved bruk av fullfelt elektroretinogram (ERG)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Forekomst av diabetisk makulaødem (DME)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Subjektiv opplevelse av smerte etter behandling
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Studer pasienters subjektive opplevelse av smerte etter behandling ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Subjektiv helhetsopplevelse av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Studer pasienters subjektive helhetsopplevelse av behandlingen ved hjelp av verbal skala (VS)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Vi har til hensikt å gjennomføre en grundig kostnadseffektivitetsanalyse, og sammenligne tilnærmingen til én økt med tradisjonelle behandlinger med flere økter.

Denne analysen vil ta med direkte medisinske kostnader, inkludert utgifter knyttet til laserutstyret, helsepersonells tid og nødvendige kliniske fasiliteter. Vi vil også vurdere indirekte kostnader som pasientreiseutgifter og friminutt.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART-PRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere