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Fotocoagulazione panretinica a sessione singola o a sessioni multiple per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa (SMART-PRP)

17 novembre 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Fotocoagulazione panretinica a sessione singola o a sessioni multiple con laser navigato nella retinopatia diabetica proliferativa - Lo studio SMART-PRP

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la principale causa di cecità negli adulti in età lavorativa. L’attuale trattamento gold standard per la PDR è la fotocoagulazione panretinica (PRP). Nella pratica clinica attuale, sia l’approccio PRP a sessione singola che quello a sessione multipla sono ampiamente accettati e utilizzati. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l’efficacia del PRP a sessione singola e a sessione multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è una complicanza ben nota sia del diabete mellito (DM) di tipo 1 che di tipo 2 ed è la principale causa di cecità negli adulti in età lavorativa. L’attuale trattamento gold standard per la PDR, stabilito più di quattro decenni fa dal Diabetic Retinopathy Study (DRS), è la fotocoagulazione panretinica (PRP). L'obiettivo del trattamento è arrestare la progressione della PDR distruggendo parti della retina periferica secondo uno schema e preservando quindi la regione maculare centrale visivamente importante. La distruzione dei tessuti riduce l'area di ischemia e riduce la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che guida la formazione di proliferazioni neovascolari. Nella gestione della PDR, la fotocoagulazione panretinica (PRP) rappresenta un trattamento fondamentale. Nella pratica clinica attuale, sia l’approccio PRP a sessione singola che quello a sessione multipla sono ampiamente accettati e utilizzati. La scelta tra questi approcci dipende spesso dalle preferenze del professionista, dalle caratteristiche del paziente e dalle circostanze cliniche specifiche.

Sebbene nella pratica vengano utilizzati sia il PRP a sessione singola che quello a sessioni multiple, è in corso un dibattito sulla loro sicurezza ed efficacia comparativa. Studi più vecchi suggeriscono un rischio maggiore di edema maculare diabetico (DME) con il PRP a sessione singola, mentre ricerche più recenti, in particolare quelle che coinvolgono tecniche laser più blande, indicano che il rischio potrebbe essere simile indipendentemente dal numero di sessioni. Questa incoerenza nei risultati sottolinea la necessità di ulteriori ricerche e miriamo a far luce su questo aspetto con questo studio interventistico prospettico, controllato e randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica proliferativa di nuova diagnosi, PDR.
  • Acuità visiva ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT inferiore a 300 micrometri misurato mediante OCT senza cisti nella neuroretina.
  • Media chiara e pupilla adeguatamente dilatata per il PRP.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 4 mesi o pianificato entro i prossimi 3 mesi.
  • Edema maculare diabetico interessato dal centro precedente o attuale (Ci-DME).
  • Precedente PRP, trattamento intravitreale (IVT) o trattamento laser maculare nell'occhio dello studio.
  • Trattamento con farmaci noti per il rischio di edema maculare.
  • L'opacità dei media impedisce un adeguato PRP.
  • Condizione medica generale che rende il trattamento laser in ufficio molto difficile o impossibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRP panretinico in sessione singola (SS-PRP)
Somministrazione di tutto il trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) in un'unica sessione completa, generalmente erogata in un'unica visita clinica.
Procedura: PRP panretinico in sessione singola (SS-PRP)
Somministrazione del trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) con laser navigato utilizzando Navilas in un'unica sessione completa, generalmente erogata in un'unica visita clinica.
Comparatore attivo: PRP panretinico a sessioni multiple (MS-PRP)
Somministrazione del trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) in due visite separate a distanza di almeno una settimana.
Procedura: PRP panretinico a sessioni multiple (MS-PRP)
Somministrazione del trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) con laser navigato utilizzando Navilas in due visite separate con almeno una settimana di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico del sottocampo centrale (CRT)
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale nella CRT
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Densità di perfusione vascolare (VPD)
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della VPD
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Densità della lunghezza del vaso (VLD)
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale nel VLD
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Zona avascolare foveale (FAZ)
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale nella FAZ
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della dimensione della lesione
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Volume maculare
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale del volume maculare
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Saturazione venulare
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della saturazione venulare
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Saturazione arteriolare
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della saturazione arteriolare
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Diametro retinale
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale del diametro retinico
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Diametro venulare
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale del diametro venulare
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Funzione retinica
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della funzione retinica utilizzando l'elettroretinogramma a campo intero (ERG)
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza dell’edema maculare diabetico (DME)
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Esperienza soggettiva del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Studiare l'esperienza soggettiva del dolore dei pazienti dopo il trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Esperienza complessiva soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Studiare l'esperienza soggettiva complessiva del trattamento dei pazienti utilizzando la scala verbale (VS)
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Intendiamo condurre un'analisi approfondita del rapporto costo-efficacia, confrontando l'approccio a sessione singola con i tradizionali trattamenti a sessioni multiple.

Questa analisi terrà conto dei costi medici diretti, comprese le spese relative all'apparecchiatura laser, al tempo degli operatori sanitari e alle strutture cliniche necessarie. Considereremo anche i costi indiretti come le spese di viaggio del paziente e il tempo assente dal lavoro.
Al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-PRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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