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Fotocoagulação panretiniana de sessão única versus sessão múltipla para tratamento de retinopatia diabética proliferativa (SMART-PRP)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Fotocoagulação panretiniana de sessão única versus sessão múltipla com laser navegado na retinopatia diabética proliferativa - o estudo SMART-PRP

A retinopatia diabética proliferativa (RDP) é a principal causa de cegueira em adultos em idade ativa. O tratamento padrão ouro atual para PDR é a panfotocoagulação (PRP). Na prática clínica atual, as abordagens de PRP de sessão única e de sessão múltipla são amplamente aceitas e utilizadas. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do PRP de sessão única e de sessão múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética proliferativa (RDP) é uma complicação bem conhecida do diabetes mellitus (DM) tipo 1 e tipo 2 e é a principal causa de cegueira em adultos em idade ativa. O atual tratamento padrão ouro para PDR, estabelecido há mais de quatro décadas pelo Diabetic Retinopathy Study (DRS), é a panfotocoagulação (PRP). O objetivo do tratamento é interromper a progressão da PDR, destruindo partes da retina periférica de maneira padronizada e, portanto, preservando a região macular central visualmente importante. A destruição tecidual reduz a área de isquemia e reduz a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que impulsiona a formação de proliferações neovasculares. No tratamento da PDR, a panfotocoagulação (PRP) permanece como um tratamento fundamental. Na prática clínica atual, as abordagens de PRP de sessão única e de sessão múltipla são amplamente aceitas e utilizadas. A escolha entre essas abordagens depende muitas vezes da preferência do médico, das características do paciente e das circunstâncias clínicas específicas.

Embora tanto o PRP de sessão única quanto o de sessão múltipla sejam empregados na prática, há um debate contínuo sobre sua segurança e eficácia comparativas. Estudos mais antigos sugerem um risco aumentado de edema macular diabético (EMD) com PRP de sessão única, enquanto pesquisas mais recentes, particularmente aquelas que envolvem técnicas de laser mais suaves, indicam que o risco pode ser semelhante, independentemente do número de sessões. Esta inconsistência nos resultados ressalta a necessidade de mais pesquisas e pretendemos esclarecer isso com este estudo intervencionista prospectivo, controlado e randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 com Retinopatia Diabética Proliferativa recentemente diagnosticada, PDR.
  • Acuidade visual ≥ 0,1 Snellen.
  • TRC inferior a 300 micrômetros medido por OCT sem cistos na neuroretina.
  • Meios transparentes e pupila adequadamente dilatada para PRP.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia intraocular nos últimos 4 meses ou planejada para os próximos 3 meses.
  • Edema macular diabético com envolvimento central anterior ou atual (Ci-DME).
  • PRP anterior, tratamento intravítreo (IVT) ou tratamento macular com laser no olho do estudo.
  • Tratamento com medicamentos conhecidos por causarem risco de edema macular.
  • Opacidade da mídia impedindo PRP adequado.
  • Condição médica geral que torna o tratamento a laser no consultório muito difícil ou impossível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRP panretinal de sessão única (SS-PRP)
Administração de todo o tratamento de panfotocoagulação (PRP) em uma sessão abrangente, normalmente realizada em uma única consulta clínica.
Procedimento: PRP panretinal de sessão única (SS-PRP)
Administração de tratamento de panfotocoagulação (PRP) com laser navegado usando Navilas em uma sessão abrangente, normalmente realizada em uma única consulta clínica.
Comparador Ativo: PRP panretinal de múltiplas sessões (MS-PRP)
Administração de tratamento de panfotocoagulação (PRP) em duas visitas separadas com pelo menos uma semana de intervalo.
Procedimento: PRP panretinal de múltiplas sessões (MS-PRP)
Administração de tratamento de panfotocoagulação (PRP) com laser navegado usando Navilas em duas visitas separadas com pelo menos uma semana de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura retiniana do subcampo central (CRT)
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no CRT
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Densidade de perfusão vascular (VPD)
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no VPD
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Densidade do Comprimento do Vaso (VLD)
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no VLD
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Zona Foveal Avascular (FAZ)
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no FAZ
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Tamanho da lesão
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no tamanho da lesão
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Volume macular
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no volume macular
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Saturação venular
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base na saturação venular
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Saturação arteriolar
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base na saturação arteriolar
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Diâmetro da retina
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no diâmetro da retina
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Diâmetro venular
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base no diâmetro venular
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Função retinal
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração média da linha de base na função da retina usando eletrorretinograma de campo total (ERG)
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Edema macular diabético (EMD)
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Incidência de edema macular diabético (EMD)
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Experiência subjetiva de dor após tratamento
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Estudar a experiência subjetiva de dor dos pacientes após o tratamento usando escala visual analógica (VAS)
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Experiência geral subjetiva do tratamento
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Estudar a experiência geral subjetiva dos pacientes com o tratamento usando escala verbal (VS)
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Custo-benefício
Prazo: Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Pretendemos realizar uma análise completa de custo-efetividade, comparando a abordagem de sessão única com os tratamentos tradicionais de sessões múltiplas.

Esta análise terá em conta os custos médicos diretos, incluindo as despesas relacionadas com o equipamento laser, o tempo dos profissionais de saúde e as instalações clínicas necessárias. Também consideraremos custos indiretos, como despesas de viagem de pacientes e tempo afastado do trabalho.
Linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMART-PRP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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