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Einzelsitzung vs. panretinale Photokoagulation in mehreren Sitzungen zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (SMART-PRP)

17. November 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Einzelsitzung vs. panretinale Photokoagulation in mehreren Sitzungen mit navigiertem Laser bei proliferativer diabetischer Retinopathie – Die SMART-PRP-Studie

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Der aktuelle Goldstandard für die PDR-Behandlung ist die panretinale Photokoagulation (PRP). In der aktuellen klinischen Praxis werden sowohl Einzelsitzungs- als auch Mehrfachsitzungs-PRP-Ansätze weithin akzeptiert und eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Einzelsitzungs- und Mehrfachsitzungs-PRP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist eine bekannte Komplikation sowohl bei Diabetes mellitus (DM) vom Typ 1 als auch vom Typ 2 und die häufigste Erblindungsursache bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Die aktuelle Goldstandardbehandlung für PDR, die vor mehr als vier Jahrzehnten durch die Diabetic Retinopathie Study (DRS) etabliert wurde, ist die panretinale Photokoagulation (PRP). Das Behandlungsziel besteht darin, das Fortschreiten der PDR zu stoppen, indem Teile der peripheren Netzhaut gezielt zerstört und so die visuell wichtige zentrale Makularegion erhalten bleibt. Die Gewebezerstörung verkleinert den Bereich der Ischämie und reduziert die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der die Bildung neovaskulärer Proliferationen vorantreibt. Bei der Behandlung von PDR ist die panretinale Photokoagulation (PRP) ein Eckpfeiler der Behandlung. In der aktuellen klinischen Praxis werden sowohl Einzelsitzungs- als auch Mehrfachsitzungs-PRP-Ansätze weithin akzeptiert und eingesetzt. Die Wahl zwischen diesen Ansätzen hängt häufig von den Vorlieben des Arztes, den Merkmalen des Patienten und den spezifischen klinischen Umständen ab.

Obwohl in der Praxis sowohl Einzelsitzungs- als auch Mehrfachsitzungs-PRP eingesetzt werden, gibt es eine anhaltende Debatte über ihre vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit. Ältere Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für ein diabetisches Makulaödem (DME) bei PRP in einer Sitzung hin, während neuere Untersuchungen, insbesondere solche mit milderen Lasertechniken, darauf hinweisen, dass das Risiko unabhängig von der Anzahl der Sitzungen ähnlich sein könnte. Diese Inkonsistenz der Ergebnisse unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Forschung und wir möchten mit dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten Interventionsstudie Licht ins Dunkel bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit neu diagnostizierter proliferativer diabetischer Retinopathie, PDR.
  • Sehschärfe ≥ 0,1 Snellen.
  • Mittels OCT gemessene CRT von weniger als 300 Mikrometern ohne Zysten in der Neuroretina.
  • Klare Medien und ausreichend erweiterte Pupille für PRP.

Ausschlusskriterien:

  • Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 4 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Früheres oder aktuelles zentrumsbezogenes diabetisches Makulaödem (Ci-DME).
  • Vorherige PRP, intravitreale Behandlung (IVT) oder Makulalaserbehandlung am Studienauge.
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein Makulaödem verursachen können.
  • Medienundurchsichtigkeit verhindert ausreichendes PRP.
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der eine Laserbehandlung in der Praxis sehr schwierig oder unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Panretinale PRP in einer Sitzung (SS-PRP)
Durchführung aller panretinalen Photokoagulationsbehandlungen (PRP) in einer umfassenden Sitzung, typischerweise in einem einzigen klinischen Besuch.
Verfahren: Panretinale PRP in einer Sitzung (SS-PRP)
Verabreichung einer panretinalen Photokoagulationsbehandlung (PRP) mit navigiertem Laser unter Verwendung von Navilas in einer umfassenden Sitzung, die normalerweise in einem einzigen klinischen Besuch durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Panretinales PRP mit mehreren Sitzungen (MS-PRP)
Verabreichung einer Behandlung mit panretinaler Photokoagulation (PRP) über zwei getrennte Besuche im Abstand von mindestens einer Woche.
Verfahren: Panretinales PRP mit mehreren Sitzungen (MS-PRP)
Verabreichung einer panretinalen Photokoagulationsbehandlung (PRP) mit navigiertem Laser unter Verwendung von Navilas über zwei getrennte Besuche im Abstand von mindestens einer Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (CRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRT
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Gefäßperfusionsdichte (VPD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der VPD gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Schiffslängendichte (VLD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in VLD
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Foveale avaskuläre Zone (FAZ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der FAZ
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Läsionsgröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Makulavolumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Venuläre Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Änderung der Venensättigung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Arterioläre Sättigung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Änderung der arteriolären Sättigung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Netzhautdurchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Änderung des Netzhautdurchmessers gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Venulärer Durchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Änderung des Venendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Netzhautfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der Netzhautfunktion gegenüber dem Ausgangswert anhand des Vollfeld-Elektroretinogramms (ERG)
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Diabetisches Makulaödem (DME)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von diabetischem Makulaödem (DME)
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Subjektives Schmerzempfinden nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Untersuchen Sie das subjektive Schmerzempfinden von Patienten nach der Behandlung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Subjektives Gesamterlebnis der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Untersuchen Sie das subjektive Gesamterlebnis der Patienten mit der Behandlung mithilfe einer verbalen Skala (VS).
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Wir beabsichtigen, eine gründliche Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen und den Ansatz mit einer Sitzung mit den herkömmlichen Behandlungen mit mehreren Sitzungen zu vergleichen.

Bei dieser Analyse werden die direkten medizinischen Kosten berücksichtigt, einschließlich der Kosten für die Laserausrüstung, die Zeit des medizinischen Fachpersonals und die erforderlichen klinischen Einrichtungen. Wir berücksichtigen auch indirekte Kosten wie Reisekosten des Patienten und Arbeitsausfall.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-PRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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