Yksikertainen vs. usean istunnon panretinaalinen fotokoagulaatio proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon (SMART-PRP)
Yksikertainen vs. usean istunnon panretinaalinen fotokoagulaatio navigoidulla laserilla proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa - SMART-PRP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on hyvin tunnettu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen (DM) komplikaatio, ja se on työikäisten aikuisten yleisin sokeuden syy. Nykyinen PDR:n kultainen standardihoito, joka perustettiin yli neljä vuosikymmentä sitten Diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (DRS), on panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP). Hoidon tavoitteena on pysäyttää PDR:n eteneminen tuhoamalla perifeerisen verkkokalvon osia kaavamaisesti ja säilyttämällä siten visuaalisesti tärkeä keskeinen makula-alue. Kudostuho pienentää iskemian aluetta ja vähentää verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tuotantoa, mikä ohjaa uudissuonien proliferaatioiden muodostumista. PDR:n hoidossa panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) on kulmakivihoito. Nykyisessä kliinisessä käytännössä sekä yhden istunnon että usean istunnon PRP-lähestymistavat ovat laajalti hyväksyttyjä ja käytettyjä. Valinta näiden lähestymistapojen välillä riippuu usein lääkärin mieltymyksistä, potilaan ominaisuuksista ja erityisistä kliinisistä olosuhteista.
Vaikka käytännössä käytetään sekä yhden istunnon että usean istunnon PRP:tä, niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta käydään jatkuvaa keskustelua. Vanhemmat tutkimukset viittaavat kohonneeseen diabeettisen makularedeeman (DME) riskiin yhden käyttökerran PRP:llä, kun taas uudemmat tutkimukset, erityisesti ne, jotka koskevat lievempiä lasertekniikoita, osoittavat, että riski saattaa olla samanlainen hoitokertojen lukumäärästä riippumatta. Tämä tulosten epäjohdonmukaisuus korostaa lisätutkimuksen tarvetta, ja pyrimme valaisemaan tätä tällä prospektiivisella, kontrolloidulla ja satunnaistetulla interventiotutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Puhelinnumero: +46738744867
- Sähköposti: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD
- Puhelinnumero: +46761283085
- Sähköposti: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi, 43130
- Rekrytointi
- Ögonmottagning Mölndal/SU
-
Ottaa yhteyttä:
- Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Puhelinnumero: +46738744867
- Sähköposti: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +46705527103
- Sähköposti: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja äskettäin diagnosoitu proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, PDR.
- Näöntarkkuus ≥ 0,1 Snellen.
- CRT alle 300 mikrometriä mitattuna OCT:llä ilman kystoja neuroretinassa.
- Kirkas väliaine ja riittävästi laajentunut pupilli PRP:tä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisten 4 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Aiempi tai nykyinen keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (Ci-DME).
- Aiempi PRP, intravitreaalinen hoito (IVT) tai makula laserhoito tutkimussilmässä.
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan makulaedeeman riskiä.
- Median opasiteetti estää riittävän PRP:n.
- Yleinen sairaus tekee toimistolaserhoidon erittäin vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden istunnon panretinaalinen PRP (SS-PRP)
Kaikki panretinaalinen fotokoagulaatiohoito (PRP) annetaan yhdessä kattavassa istunnossa, tyypillisesti yhdellä kliinisellä käynnillä.
|
Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) -hoito navigoidulla laserilla Navilaa käyttäen yhdessä kattavassa istunnossa, tyypillisesti yhdellä kliinisellä käynnillä.
|
|
Active Comparator: Usean istunnon panretinaalinen PRP (MS-PRP)
Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) -hoito kahdella erillisellä käynnillä vähintään viikon välein.
|
Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) -hoito navigoidulla laserilla Navilaa käyttämällä kahdella erillisellä käynnillä vähintään viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosan verkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CRT:ssä
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suonen perfuusiotiheys (VPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VPD:ssä
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aluksen pituustiheys (VLD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VLD:ssä
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FAZ:ssa
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Leesion koon keskimääräinen muutos perustasosta
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Makulan tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Makulan tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Venulaarinen kylläisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskimonsaturaatiossa
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Valtimon kyllästyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta valtimoiden saturaatiossa
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verkkokalvon halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verkkokalvon halkaisijan keskimääräinen muutos perusviivasta
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Venular halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Suonen halkaisijan keskimääräinen muutos perusviivasta
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verkkokalvon toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Verkkokalvon toiminnan keskimääräinen muutos perustasosta käyttämällä täyden kentän elektroretinogrammia (ERG)
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Diabeettinen makulaturvotus (DME)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) esiintyvyys
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen kokemus kivusta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutki potilaiden subjektiivista kipukokemusta hoidon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen kokonaiskokemus hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutki potilaiden subjektiivinen kokonaiskokemus hoidosta verbaalisella asteikolla (VS)
|
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aiomme tehdä perusteellisen kustannustehokkuusanalyysin vertaamalla yhden hoitokerran lähestymistapaa perinteisiin usean hoitokerran hoitoihin. Tässä analyysissä otetaan huomioon välittömät lääketieteelliset kustannukset, mukaan lukien laserlaitteisiin liittyvät kulut, terveydenhuollon ammattilaisten työaika ja tarvittavat kliiniset tilat. Otamme huomioon myös välilliset kustannukset, kuten potilaan matkakulut ja työstä poissaoloajan. |
Lähtötilanne ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Optinen koherenssitomografia (OCT)
- Verkkokalvon oksimetria
- Makulan tilavuus
- OCT-angiografia
- Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
- Yhden istunnon PRP
- Usean istunnon PRP
- Navigoitu laser
- Navilas
- Keskiosan verkkokalvon paksuus (CRT)
- Pyyhkäisylähteen optinen koherenssitomografia (SS-OCT)
- Laaja-alainen silmänpohjakuvaus
- Elektroretinogrammi (ERG)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-PRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .