Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotokoagulacja siatkówkowa pojedyncza vs wielokrotna w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (SMART-PRP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Fotokoagulacja siatkówkowa pojedyncza a wielokrotna sesja za pomocą nawigowanego lasera w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej – badanie SMART-PRP

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest główną przyczyną ślepoty u dorosłych w wieku produkcyjnym. Obecnie złotym standardem leczenia PDR jest fotokoagulacja panretinalna (PRP). W obecnej praktyce klinicznej powszechnie akceptowane i stosowane są zarówno metody PRP składające się z jednej, jak i wielu sesji. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PRP w pojedynczej i wielokrotnej sesji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest dobrze znanym powikłaniem zarówno cukrzycy typu 1, jak i typu 2 (DM), a także jest główną przyczyną ślepoty u dorosłych w wieku produkcyjnym. Obecnym złotym standardem leczenia PDR, ustalonym ponad czterdzieści lat temu w badaniu Diabetic Retinopatia Study (DRS), jest fotokoagulacja panretinalna (PRP). Celem leczenia jest zatrzymanie postępu PDR poprzez zniszczenie części obwodowej siatkówki w sposób wzorcowy, a tym samym zachowanie ważnego wizualnie centralnego obszaru plamki. Zniszczenie tkanki zmniejsza obszar niedokrwienia i zmniejsza wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który napędza powstawanie rozrostów neowaskularnych. Podstawą leczenia PDR jest fotokoagulacja panretinalna (PRP). W obecnej praktyce klinicznej powszechnie akceptowane i stosowane są zarówno metody PRP składające się z jednej, jak i wielu sesji. Wybór pomiędzy tymi podejściami często zależy od preferencji lekarza, charakterystyki pacjenta i konkretnych okoliczności klinicznych.

Chociaż w praktyce stosuje się zarówno PRP z pojedynczą sesją, jak i z wieloma sesjami, toczy się debata na temat ich porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności. Starsze badania sugerują zwiększone ryzyko cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w przypadku pojedynczej sesji PRP, podczas gdy nowsze badania, szczególnie te dotyczące łagodniejszych technik laserowych, wskazują, że ryzyko może być podobne niezależnie od liczby sesji. Ta niespójność w wynikach podkreśla potrzebę dalszych badań, a naszym celem jest rzucenie światła na tę kwestię w tym prospektywnym, kontrolowanym i randomizowanym badaniu interwencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i nowo zdiagnozowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową, PDR.
  • Ostrość wzroku ≥ 0,1 Snellena.
  • CRT mniejsze niż 300 mikrometrów mierzone metodą OCT bez cyst w siatkówce nerwowej.
  • Czyste podłoże i odpowiednio rozszerzona źrenica do PRP.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Przebyty lub obecny cukrzycowy obrzęk plamki związany z ośrodkiem (Ci-DME).
  • Poprzednie PRP, leczenie doszklistkowe (IVT) lub leczenie laserem plamkowym w badanym oku.
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że mogą powodować obrzęk plamki.
  • Nieprzezroczystość mediów uniemożliwiająca odpowiednie PRP.
  • Ogólny stan zdrowia utrudniający lub uniemożliwiający wykonanie gabinetowego zabiegu laserowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza sesja panretinalnego PRP (SS-PRP)
Podawanie wszystkich zabiegów fotokoagulacji panretinalnej (PRP) podczas jednej kompleksowej sesji, zwykle realizowanej podczas jednej wizyty klinicznej.
Procedura: Panretinal PRP w pojedynczej sesji (SS-PRP)
Zastosowanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) za pomocą nawigowanego lasera przy użyciu Navilas podczas jednej kompleksowej sesji, zwykle realizowanej podczas jednej wizyty klinicznej.
Aktywny komparator: Wielosesyjne panretinalne PRP (MS-PRP)
Podawanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej tygodnia.
Procedura: Wielosesyjne panretinalne PRP (MS-PRP)
Zastosowanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) za pomocą nawigowanego lasera przy użyciu Navilas podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki centralnego podpola (CRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CRT
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Gęstość perfuzji naczynia (VPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w VPD
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Gęstość długości statku (VLD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w VLD
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Dołkowa strefa beznaczyniowa (FAZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FAZ
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana wielkości zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Objętość plamki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana objętości plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Nasycenie Venularne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana saturacji żyłkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Saturacja tętnicza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana saturacji tętniczek w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnica siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana średnicy siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnica Venularna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana średnicy żyłki w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Funkcja siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Średnia zmiana funkcji siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu elektroretinogramu pełnego pola (ERG)
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Subiektywne odczuwanie bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Badanie subiektywnego odczuwania bólu przez pacjentów po leczeniu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Subiektywne ogólne wrażenia z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zbadaj subiektywne ogólne doświadczenia pacjentów związane z leczeniem za pomocą skali werbalnej (VS)
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Zamierzamy przeprowadzić wnikliwą analizę opłacalności, porównując podejście jednosesyjne z tradycyjnymi zabiegami wielosesyjnymi.

Analiza ta uwzględni bezpośrednie koszty leczenia, w tym wydatki związane ze sprzętem laserowym, czasem pracy personelu medycznego i wymaganym zapleczem klinicznym. Uwzględnimy także koszty pośrednie, takie jak koszty podróży pacjenta i czas wolny od pracy.
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART-PRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj