Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panretinální fotokoagulace na jedno sezení vs. vícesezení pro léčbu proliferativní diabetické retinopatie (SMART-PRP)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Jedno sezení versus vícenásobná panretinální fotokoagulace s navigovaným laserem u proliferativní diabetické retinopatie – studie SMART-PRP

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou slepoty u dospělých v produktivním věku. Současný zlatý standard léčby PDR je panretinální fotokoagulace (PRP). V současné klinické praxi jsou široce přijímány a využívány přístupy PRP s jednou i více sezeními. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost PRP s jednou a více sezeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je dobře známá komplikace u diabetes mellitus 1. i 2. typu (DM) a je hlavní příčinou slepoty u dospělých v produktivním věku. Současným zlatým standardem léčby PDR, zavedeným před více než čtyřmi desetiletími studiem Diabetic Retinopathy Study (DRS), je panretinální fotokoagulace (PRP). Cílem léčby je zastavit progresi PDR zničením částí periferní sítnice vzorovým způsobem a tím zachováním vizuálně důležité centrální makulární oblasti. Destrukce tkáně redukuje oblast ischemie a snižuje produkci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který řídí tvorbu neovaskulárních proliferací. V léčbě PDR je základním kamenem léčby panretinální fotokoagulace (PRP). V současné klinické praxi jsou široce přijímány a využívány přístupy PRP s jednou i více sezeními. Volba mezi těmito přístupy často závisí na preferencích lékaře, charakteristikách pacienta a specifických klinických podmínkách.

Ačkoli se v praxi používají PRP s jednou i více sezeními, probíhá neustálá diskuse o jejich komparativní bezpečnosti a účinnosti. Starší studie naznačují zvýšené riziko diabetického makulárního edému (DME) u PRP s jedním sezením, zatímco novější výzkumy, zejména ty, které zahrnují mírnější laserové techniky, ukazují, že riziko může být podobné bez ohledu na počet sezení. Tato nejednotnost v nálezech podtrhuje potřebu dalšího výzkumu a naším cílem je tuto prospektivní, kontrolovanou a randomizovanou intervenční studii objasnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s Diabetes Mellitus typu 1 nebo typu 2 s nově diagnostikovanou proliferativní diabetickou retinopatií, PDR.
  • Zraková ostrost ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT menší než 300 mikrometrů měřeno OCT bez cyst v neuroretině.
  • Čiré médium a adekvátně rozšířená zornice pro PRP.

Kritéria vyloučení:

  • Nitrooční operace během posledních 4 měsíců nebo plánovaná během následujících 3 měsíců.
  • Předchozí nebo současný diabetický makulární edém (Ci-DME) spojený s centrem.
  • Předchozí PRP, intravitreální léčba (IVT) nebo makulární laserová léčba ve studovaném oku.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ohrožují makulární edém.
  • Neprůhlednost média brání adekvátní PRP.
  • Celkový zdravotní stav velmi ztěžuje nebo znemožňuje ošetření laserem v kanceláři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedno sezení panretinální PRP (SS-PRP)
Podávání veškeré panretinální fotokoagulační (PRP) léčby v rámci jednoho komplexního sezení, obvykle prováděného během jediné klinické návštěvy.
Postup: Jedno sezení panretinální PRP (SS-PRP)
Podávání panretinální fotokoagulační (PRP) léčby navigovaným laserem s použitím Navilas v jednom komplexním sezení, obvykle během jediné klinické návštěvy.
Aktivní komparátor: Panretinální PRP s více sezeními (MS-PRP)
Podávání panretinální fotokoagulační (PRP) léčby během dvou samostatných návštěv s odstupem alespoň jednoho týdne.
Postup: Panretinální PRP s více sezeními (MS-PRP)
Podání panretinální fotokoagulační (PRP) léčby navigovaným laserem pomocí Navilas během dvou samostatných návštěv s alespoň týdenním odstupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice centrálního podpole (CRT)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRT
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Hustota prokrvení cév (VPD)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve VPD
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Hustota délky plavidla (VLD)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve VLD
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Foveální avaskulární zóna (FAZ)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve FAZ
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Velikost léze
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna velikosti léze od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Makulární objem
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v makulárním objemu
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Venulární saturace
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty venulární saturace
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Arteriolární saturace
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna arteriolární saturace od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměr sítnice
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna průměru sítnice od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Venulární průměr
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty venulárního průměru
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Funkce sítnice
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkci sítnice pomocí elektroretinogramu s plným polem (ERG)
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Diabetický makulární edém (DME)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Výskyt diabetického makulárního edému (DME)
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Subjektivní prožívání bolesti po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Studujte subjektivní zkušenost pacientů s bolestí po léčbě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Subjektivní celkový zážitek z ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Zkoumejte subjektivní celkovou zkušenost pacientů s léčbou pomocí verbální škály (VS)
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Máme v úmyslu provést důkladnou analýzu efektivnosti nákladů a porovnat přístup jednoho sezení s tradičním ošetřením s více sezeními.

Tato analýza zohlední přímé zdravotní náklady, včetně nákladů souvisejících s laserovým vybavením, časem zdravotníků a požadovanými klinickými zařízeními. Zohledníme také nepřímé náklady, jako jsou cestovní náklady pacienta a přestávka v práci.
Výchozí stav a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-PRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit