Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egymenetes kontra többmenetes panretinális fotokoaguláció a proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére (SMART-PRP)

2025. november 17. frissítette: Vastra Gotaland Region

Egymenetes kontra többmenetes panretinális fotokoaguláció navigált lézerrel proliferatív diabéteszes retinopátiában – A SMART-PRP vizsgálat

A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a munkaképes korú felnőttek vakságának vezető oka. A PDR jelenlegi arany standard kezelése a panretinális fotokoaguláció (PRP). A jelenlegi klinikai gyakorlatban mind az egymenetes, mind a többszörös munkamenetes PRP-megközelítéseket széles körben elfogadják és használják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egy- és többmenetes PRP biztonságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitus (DM) jól ismert szövődménye, és a munkaképes korú felnőttek vakságának vezető oka. A PDR jelenlegi arany standard kezelése, amelyet több mint négy évtizeddel ezelőtt a Diabetic Retinopathy Study (DRS) hozott létre, a panretinális fotokoaguláció (PRP). A kezelés célja a PDR progressziójának megállítása a perifériás retina egyes részeinek mintaszerű elpusztításával, és ezáltal a vizuálisan fontos központi makularégió megőrzésével. A szövetpusztulás csökkenti az ischaemia területét és csökkenti a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) termelődését, amely a neovaszkuláris proliferáció kialakulását segíti elő. A PDR kezelésében a panretinális fotokoaguláció (PRP) a sarokkő kezelés. A jelenlegi klinikai gyakorlatban mind az egymenetes, mind a többszörös munkamenetes PRP-megközelítéseket széles körben elfogadják és használják. Az e megközelítések közötti választás gyakran az orvos preferenciáitól, a beteg jellemzőitől és a konkrét klinikai körülményektől függ.

Bár a gyakorlatban mind az egymenetes, mind a többszörös munkamenetes PRP-t alkalmazzák, folyamatos vita folyik ezek összehasonlító biztonságáról és hatékonyságáról. Régebbi tanulmányok a diabéteszes makulaödéma (DME) fokozott kockázatát sugallják egymenetes PRP-vel, míg az újabb kutatások, különösen az enyhébb lézeres technikákat alkalmazó kutatások azt jelzik, hogy a kockázat az ülések számától függetlenül hasonló lehet. Az eredmények ezen következetlensége rámutat a további kutatások szükségességére, és ezt szeretnénk megvilágítani ezzel a prospektív, kontrollált és randomizált intervenciós vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, újonnan diagnosztizált proliferatív diabéteszes retinopátiában, PDR.
  • A látásélesség ≥ 0,1 Snellen.
  • 300 mikrométernél kisebb CRT, OCT-vel mérve, ciszták nélkül a neuroretinában.
  • Tiszta közeg és megfelelően tágított pupilla a PRP számára.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 4 hónapban vagy a következő 3 hónapon belül tervezett intraokuláris műtét.
  • Korábbi vagy jelenlegi centrumban érintett diabetikus makulaödéma (Ci-DME).
  • Korábbi PRP, intravitreális kezelés (IVT) vagy makulalézeres kezelés a vizsgált szemen.
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a makulaödémát.
  • A média átlátszatlansága megakadályozza a megfelelő PRP-t.
  • Általános egészségügyi állapot, ami nagyon megnehezíti vagy lehetetlenné teszi az irodai lézeres kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egymenetes panretinális PRP (SS-PRP)
Az összes panretinális fotokoagulációs (PRP) kezelés beadása egy átfogó ülésben, jellemzően egyetlen klinikai vizitben.
Eljárás: Egymenetes panretinális PRP (SS-PRP)
Panretinális fotokoagulációs (PRP) kezelés navigációs lézerrel, Navilas használatával egyetlen átfogó kezelésben, jellemzően egyetlen klinikai vizitben.
Aktív összehasonlító: Többmenetes panretinális PRP (MS-PRP)
Panretinális fotokoagulációs (PRP) kezelés két külön látogatáson keresztül, legalább egy hét különbséggel.
Eljárás: Többmenetes panretinális PRP (MS-PRP)
Panretinális fotokoagulációs (PRP) kezelés navigált lézerrel, Navilas használatával két külön látogatáson keresztül, legalább egy hét különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi részmező retina vastagsága (CRT)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRT-ben
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Hajó perfúziós sűrűség (VPD)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest VPD-ben
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Hajóhossz-sűrűség (VLD)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest VLD-ben
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Fovealis vaszkuláris zóna (FAZ)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a FAZ-ban
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A sérülés mérete
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A lézió méretének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Makula térfogata
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A makula térfogatának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Venuláris telítettség
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A venuláris telítettség átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Arterialáris telítettség
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az arterioláris telítettség átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Retina átmérője
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A retina átmérőjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Venuláris átmérő
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A venula átmérőjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A retina működése
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A retina funkciójának átlagos változása a kiindulási értékhez képest teljes mező elektroretinogram (ERG) segítségével
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Diabetikus makulaödéma (DME)
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Diabéteszes makulaödéma (DME) előfordulása
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A kezelés utáni fájdalom szubjektív tapasztalata
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével tanulmányozza a betegek szubjektív fájdalomélményét a kezelés után.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Szubjektív általános tapasztalat a kezelésről
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Vizsgálja meg a betegek szubjektív, általános tapasztalatát a kezelésről verbális skálán (VS)
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Szándékunkban áll egy alapos költséghatékonysági elemzést végezni, az egymenetes megközelítést összehasonlítva a hagyományos többmenetes kezelésekkel.

Ez az elemzés figyelembe veszi a közvetlen egészségügyi költségeket, beleértve a lézeres berendezéssel, az egészségügyi szakemberek idejével és a szükséges klinikai létesítményekkel kapcsolatos költségeket. Figyelembe vesszük a közvetett költségeket is, például a betegek utazási költségeit és a munkából kivont időt.
Kiindulási és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART-PRP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel