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单疗程与多疗程全视网膜光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变 (SMART-PRP)

2025年11月17日 更新者：Vastra Gotaland Region

导航激光单疗程与多疗程全视网膜光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变 - SMART-PRP 研究

增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）是工作年龄成年人失明的主要原因。 目前治疗 PDR 的金标准是全视网膜光凝 (PRP)。 在当前的临床实践中，单次和多次 PRP 方法均被广泛接受和使用。 本研究的目的是比较单次和多次 PRP 的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 是 1 型和 2 型糖尿病 (DM) 的众所周知的并发症，也是工作年龄成人失明的主要原因。 目前 PDR 的金标准治疗方法是全视网膜光凝术 (PRP)，由糖尿病视网膜病变研究 (DRS) 于四十多年前建立。 治疗目标是通过以图案方式破坏周边视网膜的部分来阻止 PDR 的进展，从而保留视觉上重要的中央黄斑区域。 组织破坏减少了缺血面积并减少了血管内皮生长因子（VEGF）的产生，从而促进了新血管增殖的形成。 在 PDR 的治疗中，全视网膜光凝 (PRP) 是一种基石治疗方法。 在当前的临床实践中，单次和多次 PRP 方法均被广泛接受和使用。 这些方法之间的选择通常取决于医生的偏好、患者特征和具体的临床情况。

尽管单次 PRP 和多次 PRP 均在实践中得到应用，但关于它们的相对安全性和有效性仍存在争议。 较早的研究表明，单次 PRP 会增加患糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的风险，而较新的研究，特别是涉及较温和激光技术的研究表明，无论疗程次数如何，风险可能相似。 研究结果的这种不一致强调了进一步研究的必要性，我们的目标是通过这项前瞻性、对照和随机干预研究来阐明这一点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁。
  • 患有 1 型或 2 型糖尿病且新诊断出增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的患者。
  • 视力≥0.1斯内伦。
  • 通过 OCT 测量的 CRT 小于 300 微米，神经视网膜中无囊肿。
  • 清除介质并充分散大瞳孔以进行 PRP。

排除标准：

  • 过去 4 个月内或计划在未来 3 个月内进行过眼内手术。
  • 既往或当前患有中心性糖尿病黄斑水肿 (Ci-DME)。
  • 之前在研究眼中进行过 PRP、玻璃体内治疗 (IVT) 或黄斑激光治疗。
  • 使用已知有黄斑水肿风险的药物治疗。
  • 介质不透明，导致 PRP 不足。
  • 一般的医疗状况使得办公室激光治疗非常困难或不可能。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单次全视网膜 PRP (SS-PRP)
在一个综合疗程中进行所有全视网膜光凝 (PRP) 治疗，通常在单次临床就诊中进行。
程序：单次全视网膜 PRP (SS-PRP)
使用 Navilas 在一次综合疗程中使用导航激光进行全视网膜光凝 (PRP) 治疗，通常在单次临床就诊中进行。
有源比较器：多次全视网膜 PRP (MS-PRP)
两次单独就诊，进行全视网膜光凝 (PRP) 治疗，间隔至少一周。
程序：多次全视网膜 PRP (MS-PRP)
使用 Navilas 进行全视网膜光凝 (PRP) 治疗，分两次单独就诊，间隔至少一周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央亚区视网膜厚度 (CRT)
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
CRT 相对于基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
血管灌注密度 (VPD)
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
VPD 相对于基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
血管长度密度 (VLD)
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
VLD 相对于基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
中心凹无血管区 (FAZ)
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
FAZ 相对于基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
病灶大小
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
病灶大小相对于基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
黄斑体积
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
黄斑体积相对基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
静脉饱和度
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
静脉饱和度相对基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
动脉饱和度
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
动脉饱和度相对基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
视网膜直径
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
视网膜直径相对基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
静脉直径
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
小静脉直径相对基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
视网膜功能
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
使用全视野视网膜电图 (ERG) 观察视网膜功能相对于基线的平均变化
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
糖尿病性黄斑水肿（DME）
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的发生率
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
治疗后疼痛的主观感受
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
使用视觉模拟量表（VAS）研究患者治疗后疼痛的主观体验
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
治疗的主观整体体验
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
使用言语量表（VS）研究患者对治疗的主观整体体验
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月
成本效益
大体时间：基线以及治疗后 1、3 和 6 个月

我们打算进行彻底的成本效益分析，将单疗程方法与传统的多疗程治疗进行比较。

该分析将考虑直接医疗成本，包括与激光设备相关的费用、医疗保健专业人员的时间以及所需的临床设施。 我们还将考虑间接成本，例如患者差旅费和请假时间。
基线以及治疗后 1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

调查人员

  • 首席研究员：Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMART-PRP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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