Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsession vs Panretinal fotokoagulation med flere sessioner til behandling af proliferativ diabetisk retinopati (SMART-PRP)

17. november 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Enkeltsession vs Panretinal fotokoagulation med flere sessioner med navigeret laser ved proliferativ diabetisk retinopati - SMART-PRP-undersøgelsen

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den førende årsag til blindhed hos voksne i den arbejdsdygtige alder. Den nuværende guldstandardbehandling for PDR er panretinal fotokoagulation (PRP). I den nuværende kliniske praksis er både enkelt-session og multiple-session PRP-tilgange bredt accepteret og brugt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​enkelt-session og multi-session PRP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en velkendt komplikation til både type 1- og type 2-diabetes mellitus (DM), og det er den førende årsag til blindhed hos voksne i den arbejdsdygtige alder. Den nuværende guldstandardbehandling for PDR, etableret for mere end fire årtier siden af ​​Diabetic Retinopathy Study (DRS), er panretinal fotokoagulation (PRP). Behandlingsmålet er at standse progressionen af ​​PDR ved at ødelægge dele af den perifere nethinde på en mønstermåde og dermed bevare den visuelt vigtige centrale makulære region. Vævsdestruktionen reducerer iskæmiområdet og reducerer produktionen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som driver dannelsen af ​​neovaskulære proliferationer. I behandlingen af ​​PDR står panretinal fotokoagulation (PRP) som en hjørnestensbehandling. I den nuværende kliniske praksis er både enkelt-session og multiple-session PRP-tilgange bredt accepteret og brugt. Valget mellem disse tilgange afhænger ofte af den praktiserende læges præference, patientkarakteristika og specifikke kliniske omstændigheder.

Selvom både enkelt-session og multiple-session PRP anvendes i praksis, er der en løbende debat om deres komparative sikkerhed og effektivitet. Ældre undersøgelser tyder på en øget risiko for diabetisk makulaødem (DME) med enkelt-session PRP, mens nyere forskning, især dem, der involverer mildere laserteknikker, indikerer, at risikoen kan være ens uanset antallet af sessioner. Denne inkonsistens i resultater understreger behovet for yderligere forskning, og vi sigter mod at belyse dette med denne prospektive, kontrollerede og randomiserede interventionelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med nydiagnosticeret proliferativ diabetisk retinopati, PDR.
  • Synsstyrke ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT på mindre end 300 mikrometer målt ved OCT uden cyster i neuroretina.
  • Klart medie og tilstrækkeligt udvidet pupil til PRP.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulær kirurgi inden for de sidste 4 måneder eller planlagt inden for de næste 3 måneder.
  • Tidligere eller nuværende center-involveret diabetisk makulaødem (Ci-DME).
  • Tidligere PRP, intravitreal behandling (IVT) eller makulær laserbehandling i undersøgelsesøje.
  • Behandling med medicin, der vides at risikere makulaødem.
  • Medieopacitet forhindrer tilstrækkelig PRP.
  • Generel medicinsk tilstand gør kontorlaserbehandling meget vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltsession panretinal PRP (SS-PRP)
Administration af al panretinal fotokoagulation (PRP) behandling i én omfattende session, typisk leveret i et enkelt klinisk besøg.
Procedure: Enkeltsession panretinal PRP (SS-PRP)
Administration af panretinal fotokoagulation (PRP) behandling med navigeret laser ved hjælp af Navilas i én omfattende session, typisk leveret i et enkelt klinisk besøg.
Aktiv komparator: Panretinal PRP (MS-PRP) med flere sessioner
Administration af panretinal fotokoagulation (PRP) behandling over to separate besøg med mindst en uges mellemrum.
Procedure: Panretinal PRP (MS-PRP) med flere sessioner
Administration af panretinal fotokoagulation (PRP) behandling med navigeret laser ved hjælp af Navilas over to separate besøg med mindst en uges mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central subfield retinal thickness (CRT)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Karperfusionstæthed (VPD)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VPD
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Vessel Length Density (VLD)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VLD
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Foveal Avascular Zone (FAZ)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FAZ
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Størrelse af læsionen
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i læsionsstørrelse
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Makula volumen
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i makulært volumen
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Venulær mætning
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venulær mætning
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Arteriolær mætning
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arteriolær mætning
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Nethindens diameter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nethindens diameter
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Venulær diameter
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venulær diameter
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Nethindens funktion
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retinal funktion ved brug af fuldfelt elektroretinogram (ERG)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Diabetisk makulaødem (DME)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Forekomst af diabetisk makulaødem (DME)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Subjektiv oplevelse af smerte efter behandling
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Undersøg patienters subjektive oplevelse af smerte efter behandling ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Subjektiv helhedsoplevelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Undersøg patienternes subjektive samlede oplevelse af behandlingen ved hjælp af verbal skala (VS)
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Vi har til hensigt at udføre en grundig omkostningseffektivitetsanalyse, hvor vi sammenligner single-session-tilgangen med de traditionelle multiple-session-behandlinger.

Denne analyse vil tage højde for direkte medicinske omkostninger, herunder udgifterne til laserudstyret, sundhedspersonalets tid og de nødvendige kliniske faciliteter. Vi vil også overveje indirekte omkostninger såsom udgifter til patientrejser og afspadsering.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-PRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Enkeltsession panretinal PRP (SS-PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner