- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549023
Fotocoagulación panrretiniana de sesión única frente a sesiones múltiples para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (SMART-PRP)
Fotocoagulación panrretiniana de sesión única frente a sesiones múltiples con láser navegado en la retinopatía diabética proliferativa: el estudio SMART-PRP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es una complicación bien conocida de la diabetes mellitus (DM) tipo 1 y tipo 2 y es la principal causa de ceguera en adultos en edad laboral. El tratamiento de referencia actual para la RDP, establecido hace más de cuatro décadas por el Estudio de Retinopatía Diabética (DRS), es la fotocoagulación panretiniana (PRP). El objetivo del tratamiento es detener la progresión de la PDR destruyendo partes de la retina periférica siguiendo un patrón y preservando así la región macular central, visualmente importante. La destrucción del tejido reduce el área de isquemia y reduce la producción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que impulsa la formación de proliferaciones neovasculares. En el tratamiento de la PDR, la fotocoagulación panretiniana (PRP) constituye un tratamiento fundamental. En la práctica clínica actual, los enfoques de PRP tanto de sesión única como de sesiones múltiples son ampliamente aceptados y utilizados. La elección entre estos enfoques depende a menudo de la preferencia del médico, las características del paciente y las circunstancias clínicas específicas.
Aunque en la práctica se emplea PRP tanto de sesión única como de sesiones múltiples, existe un debate en curso sobre su seguridad y eficacia comparativas. Estudios más antiguos sugieren un mayor riesgo de edema macular diabético (EMD) con PRP de una sola sesión, mientras que investigaciones más recientes, particularmente aquellas que involucran técnicas láser más suaves, indican que el riesgo podría ser similar independientemente del número de sesiones. Esta inconsistencia en los hallazgos subraya la necesidad de realizar más investigaciones y nuestro objetivo es arrojar luz sobre esto con este estudio intervencionista prospectivo, controlado y aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Número de teléfono: +46738744867
- Correo electrónico: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD
- Número de teléfono: +46761283085
- Correo electrónico: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia, 43130
- Reclutamiento
- Ögonmottagning Mölndal/SU
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Contacto:
- Imadeddin Abu Ishkheidem, M.D.
- Número de teléfono: +46738744867
- Correo electrónico: imadeddin.abu.ishkheidem@vgregion.se
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Contacto:
- Sofia Töyrä Silfverswärd, PhD, MSc
- Número de teléfono: +46705527103
- Correo electrónico: sofia.toyra.silfversward@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2 con Retinopatía Diabética Proliferativa, PDR de nuevo diagnóstico.
- Agudeza visual ≥ 0,1 Snellen.
- CRT de menos de 300 micrómetros medido por OCT sin quistes en la neuroretina.
- Medios claros y pupila adecuadamente dilatada para PRP.
Criterios de exclusión:
- Cirugía intraocular dentro de los últimos 4 meses o planificada dentro de los próximos 3 meses.
- Edema macular diabético con afectación central previa o actual (Ci-DME).
- PRP previo, tratamiento intravítreo (IVT) o tratamiento con láser macular en el ojo del estudio.
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que presentan riesgo de edema macular.
- La opacidad del medio impide un PRP adecuado.
- Condición médica general que hace que el tratamiento con láser en el consultorio sea muy difícil o imposible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRP panretiniano de sesión única (SS-PRP)
Administración de todo el tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) en una sesión integral, generalmente realizada en una sola visita clínica.
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Administración del tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) con láser navegado usando Navilas en una sesión integral, generalmente realizada en una sola visita clínica.
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Comparador activo: PRP panretiniano de múltiples sesiones (MS-PRP)
Administración del tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) en dos visitas separadas con al menos una semana de diferencia.
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Administración del tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) con láser navegado utilizando Navilas en dos visitas separadas con al menos una semana de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor retiniano del subcampo central (TRC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en CRT
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Densidad de perfusión vascular (VPD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en VPD
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Densidad de longitud de embarcaciones (VLD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en VLD
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Zona Foveal Avascular (FAZ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en FAZ
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la lesión
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Volumen macular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el volumen macular
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Saturación venular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la saturación venular
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Saturación arteriolar
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la saturación arteriolar
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Diámetro de la retina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el diámetro de la retina
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Diámetro venular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el diámetro venular
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Función de la retina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la función de la retina mediante electrorretinograma (ERG) de campo completo
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Edema macular diabético (EMD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Incidencia de edema macular diabético (EMD)
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Experiencia subjetiva de dolor después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Estudiar la experiencia subjetiva de dolor de los pacientes después del tratamiento mediante una escala analógica visual (EVA)
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Experiencia global subjetiva del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Estudiar la experiencia general subjetiva de los pacientes sobre el tratamiento mediante la escala verbal (VS)
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Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Pretendemos realizar un análisis exhaustivo de rentabilidad, comparando el enfoque de sesión única con los tratamientos tradicionales de sesiones múltiples. Este análisis tendrá en cuenta los costos médicos directos, incluidos los gastos relacionados con el equipo láser, el tiempo de los profesionales de la salud y las instalaciones clínicas requeridas. También consideraremos los costos indirectos, como los gastos de viaje de los pacientes y el tiempo de baja laboral. |
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Oximetría de retina
- Volumen macular
- OCT-angiografía
- Fotocoagulación panretiniana (PRP)
- PRP de sesión única
- PRP de múltiples sesiones
- Láser navegado
- Navilas
- Grosor retiniano del subcampo central (TRC)
- Tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT)
- Imágenes de fondo de ojo de campo amplio
- Electrorretinograma (ERG)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- SMART-PRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .