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Fotocoagulación panrretiniana de sesión única frente a sesiones múltiples para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (SMART-PRP)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Fotocoagulación panrretiniana de sesión única frente a sesiones múltiples con láser navegado en la retinopatía diabética proliferativa: el estudio SMART-PRP

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la principal causa de ceguera en adultos en edad laboral. El tratamiento de referencia actual para la RDP es la fotocoagulación panretiniana (PRP). En la práctica clínica actual, los enfoques de PRP tanto de sesión única como de sesiones múltiples son ampliamente aceptados y utilizados. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del PRP de sesión única y de sesiones múltiples.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es una complicación bien conocida de la diabetes mellitus (DM) tipo 1 y tipo 2 y es la principal causa de ceguera en adultos en edad laboral. El tratamiento de referencia actual para la RDP, establecido hace más de cuatro décadas por el Estudio de Retinopatía Diabética (DRS), es la fotocoagulación panretiniana (PRP). El objetivo del tratamiento es detener la progresión de la PDR destruyendo partes de la retina periférica siguiendo un patrón y preservando así la región macular central, visualmente importante. La destrucción del tejido reduce el área de isquemia y reduce la producción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que impulsa la formación de proliferaciones neovasculares. En el tratamiento de la PDR, la fotocoagulación panretiniana (PRP) constituye un tratamiento fundamental. En la práctica clínica actual, los enfoques de PRP tanto de sesión única como de sesiones múltiples son ampliamente aceptados y utilizados. La elección entre estos enfoques depende a menudo de la preferencia del médico, las características del paciente y las circunstancias clínicas específicas.

Aunque en la práctica se emplea PRP tanto de sesión única como de sesiones múltiples, existe un debate en curso sobre su seguridad y eficacia comparativas. Estudios más antiguos sugieren un mayor riesgo de edema macular diabético (EMD) con PRP de una sola sesión, mientras que investigaciones más recientes, particularmente aquellas que involucran técnicas láser más suaves, indican que el riesgo podría ser similar independientemente del número de sesiones. Esta inconsistencia en los hallazgos subraya la necesidad de realizar más investigaciones y nuestro objetivo es arrojar luz sobre esto con este estudio intervencionista prospectivo, controlado y aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2 con Retinopatía Diabética Proliferativa, PDR de nuevo diagnóstico.
  • Agudeza visual ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT de menos de 300 micrómetros medido por OCT sin quistes en la neuroretina.
  • Medios claros y pupila adecuadamente dilatada para PRP.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía intraocular dentro de los últimos 4 meses o planificada dentro de los próximos 3 meses.
  • Edema macular diabético con afectación central previa o actual (Ci-DME).
  • PRP previo, tratamiento intravítreo (IVT) o tratamiento con láser macular en el ojo del estudio.
  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que presentan riesgo de edema macular.
  • La opacidad del medio impide un PRP adecuado.
  • Condición médica general que hace que el tratamiento con láser en el consultorio sea muy difícil o imposible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PRP panretiniano de sesión única (SS-PRP)
Administración de todo el tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) en una sesión integral, generalmente realizada en una sola visita clínica.
Administración del tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) con láser navegado usando Navilas en una sesión integral, generalmente realizada en una sola visita clínica.
Comparador activo: PRP panretiniano de múltiples sesiones (MS-PRP)
Administración del tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) en dos visitas separadas con al menos una semana de diferencia.
Administración del tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) con láser navegado utilizando Navilas en dos visitas separadas con al menos una semana de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor retiniano del subcampo central (TRC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en CRT
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Densidad de perfusión vascular (VPD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en VPD
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Densidad de longitud de embarcaciones (VLD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en VLD
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Zona Foveal Avascular (FAZ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en FAZ
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la lesión
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Volumen macular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el volumen macular
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Saturación venular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en la saturación venular
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Saturación arteriolar
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en la saturación arteriolar
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Diámetro de la retina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el diámetro de la retina
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Diámetro venular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el diámetro venular
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Función de la retina
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en la función de la retina mediante electrorretinograma (ERG) de campo completo
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Edema macular diabético (EMD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Incidencia de edema macular diabético (EMD)
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Experiencia subjetiva de dolor después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Estudiar la experiencia subjetiva de dolor de los pacientes después del tratamiento mediante una escala analógica visual (EVA)
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Experiencia global subjetiva del tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Estudiar la experiencia general subjetiva de los pacientes sobre el tratamiento mediante la escala verbal (VS)
Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Pretendemos realizar un análisis exhaustivo de rentabilidad, comparando el enfoque de sesión única con los tratamientos tradicionales de sesiones múltiples.

Este análisis tendrá en cuenta los costos médicos directos, incluidos los gastos relacionados con el equipo láser, el tiempo de los profesionales de la salud y las instalaciones clínicas requeridas. También consideraremos los costos indirectos, como los gastos de viaje de los pacientes y el tiempo de baja laboral.

Valor inicial y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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