Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelsession vs Panretinal fotokoagulation med flera sessioner för behandling av proliferativ diabetisk retinopati (SMART-PRP)

17 november 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Enkelsession vs Panretinal fotokoagulation med flera sessioner med navigerad laser vid proliferativ diabetisk retinopati - SMART-PRP-studien

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den främsta orsaken till blindhet hos vuxna i arbetsför ålder. Den nuvarande guldstandardbehandlingen för PDR är panretinal fotokoagulation (PRP). I nuvarande klinisk praxis är PRP-metoder för både ensessioner och multipla sessioner allmänt accepterade och utnyttjade. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av PRP för ensessioner och flersessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är en välkänd komplikation för både typ 1- och typ 2-diabetes mellitus (DM) och den är den främsta orsaken till blindhet hos vuxna i arbetsför ålder. Den nuvarande guldstandardbehandlingen för PDR, etablerad för mer än fyra decennier sedan av Diabetic Retinopathy Study (DRS), är panretinal fotokoagulation (PRP). Behandlingsmålet är att stoppa utvecklingen av PDR genom att förstöra delar av den perifera näthinnan på ett mönstermässigt sätt och därmed bevara den visuellt viktiga centrala makulära regionen. Vävnadsförstörelsen minskar området för ischemi och minskar produktionen av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), som driver bildandet av neovaskulära proliferationer. Vid behandling av PDR står panretinal fotokoagulation (PRP) som en hörnstensbehandling. I nuvarande klinisk praxis är PRP-metoder för både ensessioner och multipla sessioner allmänt accepterade och utnyttjade. Valet mellan dessa metoder beror ofta på läkarens preferenser, patientegenskaper och specifika kliniska omständigheter.

Även om PRP för både ensessioner och multipelsessioner används i praktiken, pågår det en debatt om deras jämförande säkerhet och effektivitet. Äldre studier tyder på en ökad risk för diabetiskt makulaödem (DME) med ensession PRP, medan nyare forskning, särskilt de som involverar mildare lasertekniker, indikerar att risken kan vara liknande oavsett antalet sessioner. Denna inkonsekvens i resultaten understryker behovet av ytterligare forskning och vi strävar efter att belysa detta med denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade interventionsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med nydiagnostiserad proliferativ diabetisk retinopati, PDR.
  • Synskärpa ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT på mindre än 300 mikrometer mätt med OCT utan cystor i neuroretina.
  • Klart medium och tillräckligt vidgade pupill för PRP.

Uteslutningskriterier:

  • Intraokulär kirurgi inom de senaste 4 månaderna eller planerad inom de närmaste 3 månaderna.
  • Tidigare eller nuvarande centruminvolverat diabetiskt makulaödem (Ci-DME).
  • Tidigare PRP, intravitreal behandling (IVT), eller makulär laserbehandling i studieögat.
  • Behandling med läkemedel som är kända för att riskera makulaödem.
  • Mediaopacitet förhindrar adekvat PRP.
  • Allmänt medicinskt tillstånd som gör kontorlaserbehandling mycket svår eller omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensession panretinal PRP (SS-PRP)
Administrering av all panretinal fotokoagulation (PRP) behandling i en omfattande session, vanligtvis levererad i ett enda kliniskt besök.
Procedur: Ensession panretinal PRP (SS-PRP)
Administrering av panretinal fotokoagulation (PRP) behandling med navigerad laser med Navilas i en omfattande session, vanligtvis levererad i ett enda kliniskt besök.
Aktiv komparator: Panretinal PRP (MS-PRP) med flera sessioner
Administrering av panretinal fotokoagulationsbehandling (PRP) under två separata besök med minst en veckas mellanrum.
Procedur: Panretinal PRP (MS-PRP) med flera sessioner
Administrering av panretinal fotokoagulationsbehandling (PRP) med navigerad laser med Navilas under två separata besök med minst en veckas mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central subfield retinal thickness (CRT)
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRT
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Vessel Perfusion Density (VPD)
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VPD
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Vessel Length Density (VLD)
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VLD
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Foveal Avascular Zone (FAZ)
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FAZ
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Skadens storlek
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lesionsstorlek
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Makula volym
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i makulavolym
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Venulär mättnad
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i venulär mättnad
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Arteriolär mättnad
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arteriolär mättnad
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Näthinnediameter
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i näthinnediameter
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Venulär diameter
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i venulär diameter
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Näthinnans funktion
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i retinal funktion med hjälp av full-field electroretinogram (ERG)
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Förekomst av diabetiskt makulaödem (DME)
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Subjektiv upplevelse av smärta efter behandling
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Studera patienters subjektiva upplevelse av smärta efter behandling med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Subjektiv helhetsupplevelse av behandlingen
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Studera patienters subjektiva helhetsupplevelse av behandlingen med hjälp av verbal skala (VS)
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling

Vi avser att genomföra en grundlig kostnadseffektivitetsanalys, där vi jämför ensessionsmetoden med traditionella behandlingar med flera sessioner.

Denna analys kommer att ta hänsyn till direkta medicinska kostnader, inklusive kostnader relaterade till laserutrustningen, vårdpersonalens tid och nödvändiga kliniska faciliteter. Vi kommer också att överväga indirekta kostnader som patientresekostnader och ledighet från arbetet.
Baslinje och 1, 3 och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART-PRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera