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Photocoagulation panrétinienne en une seule séance ou en plusieurs séances pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative (SMART-PRP)

17 novembre 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Photocoagulation panrétinienne en une seule séance ou en plusieurs séances avec navigation laser dans la rétinopathie diabétique proliférative - L'étude SMART-PRP

La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler. Le traitement de référence actuel pour la RDP est la photocoagulation panrétinienne (PRP). Dans la pratique clinique actuelle, les approches PRP en une ou plusieurs séances sont largement acceptées et utilisées. Le but de cette étude est de comparer la sécurité et l'efficacité du PRP en une seule séance et en plusieurs séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique proliférative (PDR) est une complication bien connue du diabète sucré (DM) de type 1 et de type 2 et c'est la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler. Le traitement de référence actuel pour la RDP, établi il y a plus de quatre décennies par la Diabetic Retinopathy Study (DRS), est la photocoagulation panrétinienne (PRP). L'objectif du traitement est d'arrêter la progression de la RDP en détruisant certaines parties de la rétine périphérique selon un schéma et en préservant ainsi la région maculaire centrale visuellement importante. La destruction des tissus réduit la zone d'ischémie et réduit la production de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), qui entraîne la formation de proliférations néovasculaires. Dans la prise en charge de la PDR, la photocoagulation panrétinienne (PRP) constitue un traitement de base. Dans la pratique clinique actuelle, les approches PRP en une ou plusieurs séances sont largement acceptées et utilisées. Le choix entre ces approches dépend souvent des préférences du praticien, des caractéristiques du patient et des circonstances cliniques spécifiques.

Bien que le PRP en une seule et en plusieurs séances soit utilisé dans la pratique, il existe un débat en cours concernant leur sécurité et leur efficacité comparatives. Des études plus anciennes suggèrent un risque accru d'œdème maculaire diabétique (OMD) avec le PRP en une seule séance, tandis que des recherches plus récentes, en particulier celles impliquant des techniques laser plus douces, indiquent que le risque pourrait être similaire quel que soit le nombre de séances. Cette incohérence dans les résultats souligne la nécessité de recherches plus approfondies et nous visons à faire la lumière sur ce point avec cette étude interventionnelle prospective, contrôlée et randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec rétinopathie diabétique proliférative nouvellement diagnostiquée, PDR.
  • Acuité visuelle ≥ 0,1 Snellen.
  • CRT de moins de 300 micromètres mesuré par OCT sans kystes dans la neurorétine.
  • Média clair et pupille suffisamment dilatée pour le PRP.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie intraoculaire au cours des 4 derniers mois ou prévue dans les 3 prochains mois.
  • Œdème maculaire diabétique central (Ci-DME) antérieur ou actuel.
  • PRP antérieur, traitement intravitréen (IVT) ou traitement au laser maculaire dans l'œil étudié.
  • Traitement avec des médicaments connus pour risquer un œdème maculaire.
  • Opacité des médias empêchant un PRP adéquat.
  • Condition médicale générale rendant le traitement au laser en cabinet très difficile, voire impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRP panrétinien en une seule séance (SS-PRP)
Administration de tous les traitements de photocoagulation panrétinienne (PRP) en une seule séance complète, généralement dispensée en une seule visite clinique.
Procédure: PRP panrétinien en une seule séance (SS-PRP)
Administration d'un traitement de photocoagulation panrétinienne (PRP) avec laser navigué à l'aide de Navilas en une seule séance complète, généralement dispensée en une seule visite clinique.
Comparateur actif: PRP panrétinien à séances multiples (MS-PRP)
Administration d'un traitement de photocoagulation panrétinienne (PRP) sur deux visites distinctes espacées d'au moins une semaine.
Procédure: PRP panrétinien à séances multiples (MS-PRP)
Administration d'un traitement de photocoagulation panrétinienne (PRP) avec laser navigué à l'aide de Navilas au cours de deux visites distinctes espacées d'au moins une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne du sous-champ central (CRT)
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le CRT
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Densité de perfusion vasculaire (VPD)
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du VPD
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Densité de longueur du navire (VLD)
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la ligne de base en VLD
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Zone avasculaire fovéale (FAZ)
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans FAZ
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Taille de la lésion
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la taille des lésions
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Volume maculaire
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du volume maculaire
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Saturation veinulaire
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la saturation veinulaire
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Saturation artériolaire
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la saturation artériolaire
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Diamètre rétinien
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du diamètre rétinien
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Diamètre veineux
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du diamètre veinulaire
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Fonction rétinienne
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fonction rétinienne à l'aide d'un électrorétinogramme plein champ (ERG)
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Incidence de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Expérience subjective de la douleur après le traitement
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Étudier l'expérience subjective de la douleur des patients après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Expérience globale subjective du traitement
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Étudier l'expérience globale subjective du traitement des patients à l'aide d'une échelle verbale (VS)
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement
Rentabilité
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement

Nous avons l'intention de mener une analyse coût-efficacité approfondie, en comparant l'approche en une seule séance avec les traitements traditionnels à séances multiples.

Cette analyse prendra en compte les coûts médicaux directs, y compris les dépenses liées à l'équipement laser, au temps des professionnels de la santé et aux installations cliniques requises. Nous prendrons également en compte les coûts indirects tels que les frais de déplacement des patients et les absences du travail.
Au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marita Andersson Grönlund, M.D. Prof, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-PRP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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