PSAスクリーニングの意思決定の共有を促進するためのベテランピアナビゲーターのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、米国の男性の間で最も一般的な非皮膚悪性腫瘍であり、バージニア州で新たに診断されるがんの 3 分の 1 を占めています。 前立腺がんは通常、前立腺特異抗原 (PSA) を使用して検出されます。これは非特異的検査であり、前立腺がんスクリーニングでの使用により、低リスク疾患の過剰検出を犠牲にして集団レベルでの生存率がわずかに向上しています。 このトレードオフを認識して、USPSTF と VHA Clinical Preventive Services は、PSA スクリーニングに対する共有意思決定 (SDM) アプローチを推奨しています。 最終的にPSAスクリーニングを選択するかどうかに関係なく、患者はPSAスクリーニングに賛成または反対する最良の証拠について臨床医と話し合い、質の高い決定を下すためのサポートを受ける必要があります。 これらの推奨事項に対する幅広い支持にもかかわらず、プライマリケア提供者は SDM には時間がかかりすぎると考えており、実行するためのトレーニングやサポートが不十分であるため、SDM の導入は困難です。 さらに、プライマリケアの診療所への訪問は、推奨される多数の有益な予防介入に対処するには短すぎることで知られています。 SDM パラダイムを日常的な VA 臨床実践に組み込むことが緊急に必要です。 これを達成する理想的な介入は、低コストで意思決定の質を向上させ、退役軍人や臨床医に受け入れられるものになります。
定期的な PSA SDM カウンセリングを導入する際の主な課題は、クリニックのワークフローです。 解決策の 1 つは、臨床医以外の医療チームのメンバーに SDM カウンセリングを提供してもらうことです。 意思決定コーチは、患者が選択肢を検討し、医療提供者との話し合いの準備をし、意思決定を実行できるよう、非指示的なサポートを提供できます。 意思決定コーチは知識を向上させ、SDM を促進します。 試験的プログラムで、研究者グループは一般医療従事者を、退役軍人以外の地域ケア環境でPSA検査を検討している黒人男性に助言する意思決定コーチとして訓練した。 このアプローチをPSAスクリーニングを検討しているすべての男性に拡大し、VAの状況に適応させることが緊急に必要です。 研究者らは、退役軍人の間で健康的な行動を促進することでよく知られている退役軍人仲間を、PSAスクリーニングを検討している退役軍人の間でSDMを推進するための意思決定コーチとして研修することを提案している。 このピア主導のアプローチは、許容可能なコストと臨床医の負担の軽減で優れたカウンセリングを提供する可能性があります。
この研究の目的は、退役軍人、ピアナビゲーター主導の意思決定コーチング プログラム (PDC) が、バージニア州ニューヨーク港での PSA スクリーニングの SDM を促進する有効性をテストすることです。 研究者らは、プライマリケアを求めている退役軍人を、1) PSA スクリーニングに関する PDC とともに標準治療スクリーニング決定支援 (DA) を受けるか (介入)、または 2) カウンセリングなしで同じ DA を受けるか (対照) にランダムに割り付けます。 関心のある結果は、意思決定の質、PSA の利用、将来のシステム全体への普及を目的とした PDC プログラムの受容性およびコストです。 さらに、VA は遠隔医療を通じて健康の公平性を促進することに専念しているため、研究者らは患者の人種 (黒人対非黒人) とコミュニケーション形式 (対面対遠隔医療) の影響を調査する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jerry K Thomas, MPH BA
- 電話番号:(201) 316-3440
- メール:Jerry.Thomas3@va.gov
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
コンタクト:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- 電話番号:(201) 316-3440
- メール:Jerry.Thomas3@va.gov
-
主任研究者:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベテランの患者参加者:
- 年齢 40~69歳
- ベテラン
- 男
- 定期的なプライマリケアの予約のためにマンハッタンのVANYHHSに通っています
プロバイダー:
- VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) のプライマリケア提供者
- 包含基準を満たす患者のケア
除外基準:
ベテラン患者:
- 9か月以内に他のPSA検査を受けた患者
- 尿路閉塞、前立腺炎、血尿、その他の前立腺疾患、原因不明の体重減少、または腰痛の最初の診断後180日以内に受診した患者
- 以前に前立腺がんと診断された患者(ICD-10-CM C61)
- 診察予約以外の何らかの症状で医療提供者を訪れている患者
プロバイダー:
- 成人男性患者を治療しない医療提供者(例: 産婦人科医、小児科医)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
介入アームにランダムに割り当てられた退役軍人は、退役軍人ピアナビゲーター意思決定コーチから PSA スクリーニングに関する意思決定コーチングとともに意思決定支援書を郵送で受け取ります。
この介入は、退役軍人患者が医療提供者と会う前に実施されます。
|
介入部門の退役軍人は、価値観の明確化演習を含む、郵送された DA の内容を退役軍人 PDC と確認します。
ベテラン PDC カウンセリングには、1) 前立腺がんのリスク、スクリーニングの選択肢、意思決定に関連する目標と価値観についての理解の決定に焦点を当てた患者との構造化された面接、および 2) SDM スキルを向上させるためのロールプレイング演習が含まれます。
他の名前:
|
|
介入なし:コントロールグループ
対照群のベテラン患者は、来院前に追加のカウンセリングなしで、意思決定支援書のみを郵送で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定的な対立
時間枠:最長3ヶ月
|
16 項目の意思決定紛争尺度 (DCS) は、1) 選択肢を選択する際の不確実性、2) 適切な知識と明確な価値観を持っているという感情、3) 効果的な意思決定に関する退役軍人の認識を測定します。
DCS は、0 (決定的な矛盾なし) から 100 (非常に高い決定的な矛盾) までの範囲のスコアを持つ 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
|
最長3ヶ月
|
|
患者知識調査スコア
時間枠:1日目
|
患者知識調査は、前立腺がんと PSA スクリーニングの知識を評価する 12 項目で構成されています。
回答者は「真」、「わからない」、「偽」のいずれかで回答します。
合計スコアは正解の合計であり、0 ~ 12 の範囲であり、スコアが高いほど知識レベルが高いことを示します。
|
1日目
|
|
意思決定の品質スコア
時間枠:1日目
|
意思決定の質は 3 つの領域を通じて測定されます: 1) 意思決定の矛盾 2) 情報の提供 (例:
スクリーニングとそのリスクと利点についての正確な理解)、および 3)好みに一致する決定を下す(すなわち、
患者の希望に沿った治療を行います)。
意思決定の質のバランス スケールは、長所と短所の相対的な強さを表す 5 ポイントのリッカート スケール (-24 ~ +) で採点される 12 の質問 (テストの長所 6 つと短所 6 つ) で構成されます。 24.
質の高い決定とは、患者が十分な情報を持ち、好みに一致した決定を下している場合です(例:
アンケートの質問への回答によって決定される、患者の希望に沿った治療)。
|
1日目
|
|
前立腺特異抗原 (PSA) スクリーニング率
時間枠:3ヶ月目まで
|
少なくとも 1 回の PSA スクリーニング検査を受けた参加者の割合。
スクリーニング データは、患者の自己申告と電子医療記録データを通じて収集されます。
|
3ヶ月目まで
|
|
情報に基づいた選択を行う参加者の割合 (知識調査 + 情報に基づいた選択の態度スケールの測定)
時間枠:1日目
|
PSA検査を受けるか拒否するかを十分な情報に基づいて選択した参加者の割合。 情報に基づいた選択とは、次のようなものです。 1. 十分な知識があり、情報に基づいた選択の態度が肯定的な尺度を持つ男性 (> or = 22) がテストを受けることを選択する、または 2) 十分な知識はあるが、情報に基づいた選択の態度が否定的な尺度を持つ男性 (<22) は、テストを受けません。テスト。 |
1日目
|
|
情報に基づいた選択に対する態度スケールの尺度
時間枠:1日目
|
インフォームド・チョイスの尺度は、スクリーニングの決定を評価します。
4項目の尺度は、知識、選抜試験に対する態度、試験の受験記録を評価する項目で構成されています。
質問は 7 ポイントのリッカート型スケール (1 ~ 7) で採点され、スコアの範囲は 4 ~ 28 です。
男性の態度をポジティブまたはネガティブに分類するために中央値 22 が採用され、22 以上のスコアはポジティブな態度を示し、22 未満のスコアはネガティブな態度を示します。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスクコミュニケーションと治療の総合結果測定 意思決定の有効性 (COMRADE)
時間枠:1日目
|
リスクコミュニケーションと治療の統合結果尺度 意思決定有効性 (COMRADE) は、1) 医師とのコミュニケーションに対する満足度、2) 意思決定に対する患者の信頼度という下位尺度を用いて臨床現場で検証された 20 項目の尺度です。
このスケールは、最大 1 ~ 100 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケール (1 ~ 5) で等級付けされます。
スコアが高いほど、コミュニケーションに対する満足度が高いことを示します。
|
1日目
|
|
医師と患者のコミュニケーション調査
時間枠:1日目
|
医師と患者のコミュニケーション スキルに関するアンケートは、医療提供者と患者の視点から訪問のプロセス (挨拶、傾聴) と内容 (説明と次のステップ) の側面を捉える検証済みの 19 項目スケールです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケール (1 非常にそう思わない ~ 5 非常にそう思う) で採点され、スコアが高いほど (4 ~ 5) プロバイダーのコミュニケーションへの満足度を示します。
|
1日目
|
|
意思決定の自己効力感
時間枠:1日目
|
意思決定自己効力感尺度は、情報に基づいた意思決定を行うための自己効力感を測定する 11 項目の尺度です。
必要な情報を得る、質問する、意見を表明する、アドバイスを求めるなど)。
質問は 5 段階のリッカート スケール (0 非常にそう思わない ~ 4 非常にそう思う) で採点され、範囲は 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) です。
|
1日目
|
|
プロバイダーとのコミュニケーションに対する自己効力感
時間枠:1日目
|
患者と医師の相互作用における知覚有効性は、医療提供者とのコミュニケーションに対する自己有効性を測定する 10 項目の尺度です。
質問は 5 点のリッカート スケール (1 全く自信がない ~ 5 非常に自信がある) で採点され、スコアの範囲は 10 ~ 50 (医療提供者とのコミュニケーションに関して患者が認識する最高の自己効力感) となります。
|
1日目
|
|
意思決定尺度への満足度
時間枠:最長3ヶ月
|
SWD は、患者の意思決定と意思決定プロセスに対する満足度を評価する 6 項目の尺度です。
質問は 5 点のリッカート スケール (1 非常にそう思わない ~ 5 非常にそう思う) で採点されます。
スコアが高いほど、決定に対する満足度が高いことを示します (スコアの範囲は 1 ~ 5)。
|
最長3ヶ月
|
|
決定的後悔の尺度
時間枠:最長3ヶ月
|
Decisional Regret Scale は、医療上の決定後の後悔や後悔を測定する、検証済みの 5 項目の尺度です。
質問は 5 点のリッカート スケール (5 非常にそう思わない、1 非常にそう思う) で採点されます。
スコアの範囲は 0 (後悔がないことを意味する) から 100 (後悔が高いことを意味する) までです。
|
最長3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danil V Makarov, MD MHS、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (米国 NIH グラント/契約:VA Health Services Research & Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。