- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06549036
Randomiseret forsøg med veteran-peer-navigatorer for at fremme fælles beslutningstagning for PSA-screening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane malignitet blandt mænd i USA, der tegner sig for en tredjedel af nye kræftdiagnoser i VA. Prostatakræft påvises almindeligvis ved hjælp af prostataspecifikt antigen (PSA), en ikke-specifik test, hvis anvendelse i prostatacancerscreening har ført til beskedne overlevelsesfordele på populationsniveau på bekostning af overopdagelse af lavrisikosygdom. I erkendelse af denne afvejning anbefaler USPSTF og VHA Clinical Preventive Services en Shared Decision Making (SDM) tilgang til PSA-screening. Uanset om de i sidste ende vælger PSA-screening eller ej, bør patienterne diskutere de bedste beviser for og imod det med klinikere og støttes til at træffe beslutninger af høj kvalitet. På trods af bred opbakning til disse anbefalinger er SDM udfordrende at implementere, fordi de primære udbydere ser det som for tidskrævende og har utilstrækkelig træning og støtte til at udføre det. Desuden er besøg i primærplejen notorisk for korte til at tage fat på de mange anbefalede, gavnlige forebyggende indgreb. Der er et presserende behov for at inkorporere SDM-paradigmer i rutinemæssig VA klinisk praksis. En ideel intervention til at opnå dette ville forbedre beslutningskvaliteten til lave omkostninger og være acceptabel for veteraner og klinikere.
Den primære udfordring ved at implementere rutinemæssig PSA SDM-rådgivning er klinikkens arbejdsgang. En løsning kan være at rekruttere ikke-klinikere til at tilbyde SDM-rådgivning. Beslutningscoacher kan yde ikke-direktiv støtte for at hjælpe patienter med at afveje muligheder, forberede sig på samtaler med udbydere og implementere beslutninger. Beslutningscoacher forbedrer viden og fremmer SDM. I et pilotprogram uddannede efterforskergruppen lægsundhedsarbejdere som beslutningscoacher til at rådgive sorte mænd, der overvejede PSA-screening i en ikke-VA-miljøpleje. Der er et presserende behov for at udvide denne tilgang til alle mænd, der overvejer PSA-screening, og tilpasse den til VA-indstillingen. Efterforskerne foreslår at træne Veteran-kammerater, som er velkendte for at fremme sund adfærd blandt veteraner, til at være beslutningscoacher til at fremme SDM blandt veteraner, der overvejer PSA-screening. Denne peer-ledede tilgang kan give fremragende rådgivning til acceptable omkostninger og reduceret klinikerbyrde.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et Veteran-peer-navigator-ledet beslutningscoaching-program (PDC) for at lette SDM til PSA-screening i VA NY Harbor. Efterforskerne vil randomisere veteraner, der søger primær pleje, til at modtage 1) en standard for plejescreeningsbeslutningshjælp (DA) sammen med PDC om PSA-screening (intervention) eller 2) den samme DA uden rådgivning (kontrol). Resultaterne af interesse er beslutningskvalitet, PSA-udnyttelse, acceptabilitet og omkostninger ved PDC-programmet med mål om fremtidig systemdækkende formidling. Derudover, da VA er dedikeret til at fremme lighed i sundhed gennem telehealth, vil efterforskerne undersøge virkningerne af patientrace (sort versus ikke-sort) og kommunikationsformat (personlig versus telesundhed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteranpatientdeltagere:
- Alder 40-69 år
- Veteran
- Han
- Deltager i VANYHHS-Manhattan for rutinemæssig primærpleje
Udbydere:
- Primærplejeudbyder hos VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Pasning af patienter, der passer til inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
Veteranpatienter:
- Patienter set inden for 9 måneder efter andre PSA-tests
- Patienter set inden for 180 dage efter primær diagnose af urinvejsobstruktion, prostatitis, hæmaturi, anden lidelse i prostata, uforklarligt vægttab eller lænderygsmerter
- Patienter med en tidligere diagnose af prostatacancer (ICD-10-CM C61)
- Patienter, der besøger deres udbyder for enhver anden indikation end en velbesøgsaftale
Udbydere:
- Udbydere, der ikke behandler voksne mandlige patienter (f.eks. OB/gynge, børnelæger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Veteraner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage en beslutningshjælp med posten sammen med beslutningscoaching om PSA-screening fra en Veteran Veteran-peer-navigator beslutningscoach.
Indgrebet vil blive administreret forud for veteranpatientens aftale med udbyderen.
|
Veteraner i interventionsarmen vil gennemgå indholdet af den mailede DA, herunder værdiafklaringsøvelsen, med Veteran PDC.
Veteran PDC-rådgivning omfatter: 1) et struktureret interview med patienten, der fokuserer på at bestemme hans forståelse af hans prostatacancerrisiko, hans screeningsmuligheder og hans mål og værdier relateret til hans beslutningstagning og 2) rollespilsøvelser for at forbedre SDM-færdigheder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Veteranpatienter i kontrolarmen vil modtage en beslutningshjælp alene med posten uden yderligere rådgivning forud for deres kontorbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter måler veteranernes opfattelse af 1) usikkerhed ved valg af muligheder, 2) følelser af at have tilstrækkelig viden og klare værdier og 3) effektiv beslutningstagning.
DCS scores på en 5-punkts Likert-skala med score fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt)
|
Op til 3 måneder
|
|
Score for patientvidenundersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Patientvidensundersøgelsen består af 12 punkter, der vurderer viden om prostatacancer og PSA-screening.
Respondenter giver svaret "Sandt", "Usikkert" eller "False".
Den samlede score er summen af korrekte svar og varierer fra 0 - 12 med højere score, der indikerer større vidensniveauer.
|
Dag 1
|
|
Beslutningskvalitetsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Beslutningskvalitet vil blive målt gennem 3 domæner: 1) beslutningskonflikt 2) at blive informeret (f.eks.
nøjagtig forståelse af screening og dens risici og fordele) og 3) at træffe beslutninger i overensstemmelse med præferencer (dvs.
behandling i overensstemmelse med patientens præferencer).
Beslutningskvalitetsbalanceskalaen består af 12 spørgsmål (6 fordele og 6 ulemper ved test) scoret på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig til meget enig), der repræsenterer de relative styrker af fordele kontra ulemper og går fra -24 til + 24.
En beslutning af høj kvalitet er, når patienter både er velinformerede og træffer præferenceoverensstemmende beslutninger (dvs.
behandling i overensstemmelse med patientens præferencer som bestemt af svar på undersøgelsesspørgsmål).
|
Dag 1
|
|
Prostata-specifikke antigen (PSA) screeningshastigheder
Tidsramme: Op til 3. måned
|
Procentdel af deltagere, der modtager mindst én PSA-screeningstest.
Screeningsdata indsamles gennem patientens egenrapportering og elektroniske journaldata.
|
Op til 3. måned
|
|
Procentdel af deltagere, der træffer informerede valg (vidensundersøgelse + målestok for holdninger til informeret valg)
Tidsramme: Dag 1
|
Procentdelen af deltagere, der træffer et informeret valg om enten at gennemgå eller afslå PSA-test. Informerede valg er dem, hvor: 1. Mænd med god viden og positiv måling af informerede valg holdninger (> eller = 22) vælger at gennemgå testen ELLER 2) Mænd med god viden, men negativ måling af informerede valg holdninger (<22) til testen, gennemgår ikke testen prøve. |
Dag 1
|
|
Mål for Informed Choice Attitudes-skala
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen af Informed Choice evaluerer screeningsbeslutningen.
Målingen med 4 elementer består af elementer, der vurderer viden, holdning til screeningstesten og en registrering af testoptagelse.
Spørgsmålene er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7) med karakterer fra 4 til 28.
Medianen på 22 blev taget for at klassificere mænds holdninger som positive eller negative, hvor score 22 eller derover indikerer positive holdninger, og dem under 22 indikerer negative holdninger.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret resultatmål for risikokommunikation og behandling Beslutningstagningseffektivitet (COMRADE)
Tidsramme: Dag 1
|
Kombineret resultatmål for risikokommunikation og behandling Beslutningstagningseffektivitet (COMRADE) er et 20-element mål valideret for kliniske møder med underskalaer i 1) tilfredshed med lægens kommunikation og 2) patientens tillid til beslutningen.
Skalaen er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5) med et interval fra 1 til 100 maksimum.
Højere score indikerer højere tilfredshed med kommunikation.
|
Dag 1
|
|
Læge-patient kommunikationsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskemaet vedrørende læge-patient kommunikationsfærdigheder er en valideret 19-trins skala, der fanger proces- (hilsen, lytning) og indhold (forklaringer og næste trin) aspekter af besøget fra udbyderens og patientens perspektiv.
Spørgsmålene er scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 Helt uenig til 5 Helt enig) med højere score (4-5), der indikerer tilfredshed med udbyderens kommunikation
|
Dag 1
|
|
Beslutnings-selveffektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Decision Self-Efficacy Scale er en 11-punkts skala, der måler selveffektivitet til at udføre informeret beslutningstagning (f.eks.
få nødvendige oplysninger, stille spørgsmål, udtrykke meninger og bede om råd).
Spørgsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala (0 Helt uenig til 4 Helt enig) og går fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (meget sikker).
|
Dag 1
|
|
Selveffektivitet til kommunikation med udbyder
Tidsramme: Dag 1
|
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions er en skala med 10 punkter, der måler selveffektivitet til at kommunikere med en udbyder.
Spørgsmålene er scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 Slet ikke sikker til 5 Meget sikker) med en række mulige scores fra 10 til 50 (højeste patientopfattede selveffektivitet til at kommunikere med udbyder).
|
Dag 1
|
|
Tilfredshed med beslutningsskala
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
SWD er et 6-element mål, der vurderer patienttilfredshed med deres beslutning og beslutningsprocessen.
Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 Helt uenig til 5 Helt enig).
Højere score indikerer højere tilfredshed med beslutningen (score varierer fra 1-5).
|
Op til 3 måneder
|
|
Decisional Regret Scale
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Decisional Regret Scale er en valideret, 5-punkts skala, der måler fortrydelse eller anger efter en sundhedsbeslutning.
Spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (5 helt uenig til 1 helt enig).
Score varierer fra 0 (betyder ingen fortrydelse) til 100 (betyder høj fortrydelse).
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Health Services Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Veteran Peer Decision Coaching Session til PSA-screening
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet