- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06549036
Randomisert utprøving av veteran-peer-navigatorer for å fremme delt beslutningstaking for PSA-screening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane maligniteten blant menn i USA, og står for en tredjedel av nye kreftdiagnoser i VA. Prostatakreft oppdages ofte ved bruk av prostataspesifikt antigen (PSA), en ikke-spesifikk test hvis bruk i prostatakreftscreening har ført til beskjedne overlevelsesfordeler på befolkningsnivå på bekostning av overoppdagelse av lavrisikosykdommer. USPSTF og VHA Clinical Preventive Services erkjenner denne avveiningen, og anbefaler en Shared Decision Making (SDM)-tilnærming til PSA-screening. Uavhengig av om de til slutt velger PSA-screening eller ikke, bør pasienter diskutere de beste bevisene for og imot det med klinikere og få støtte til å ta beslutninger av høy kvalitet. Til tross for bred støtte for disse anbefalingene, er SDM utfordrende å implementere fordi primærhelsepersonell ser det som for tidkrevende og har utilstrekkelig opplæring og støtte til å utføre det. Dessuten er kontorbesøk i primærhelsetjenesten notorisk for korte til å adressere mangfoldet av anbefalte, fordelaktige forebyggende intervensjoner. Det er et presserende behov for å inkorporere SDM-paradigmer i rutinemessig VA klinisk praksis. En ideell intervensjon som oppnår dette vil forbedre beslutningskvaliteten til lave kostnader og være akseptabel for veteraner og klinikere.
Den primære utfordringen med å implementere rutinemessig PSA SDM-rådgivning er klinikkens arbeidsflyt. En løsning kan være å verve ikke-klinikere helseteammedlemmer til å tilby SDM-rådgivning. Beslutningsveiledere kan gi ikke-direktiv støtte for å hjelpe pasienter med å veie alternativer, forberede seg på leverandørdiskusjoner og implementere beslutninger. Beslutningstrenere forbedrer kunnskap og fremmer SDM. I et pilotprogram trente etterforskergruppen leghelsearbeidere som beslutningsveiledere for å gi råd til svarte menn som vurderer PSA-screening i en ikke-VA-miljøomsorg. Det er et presserende behov for å utvide denne tilnærmingen til alle menn som vurderer PSA-screening og tilpasse den til VA-innstillingen. Etterforskerne foreslår å trene veterankolleger, som er kjent for å fremme sunn atferd blant veteraner, til å være beslutningstrenere for å fremme SDM blant veteraner som vurderer PSA-screening. Denne peer-ledede tilnærmingen kan gi utmerket rådgivning til akseptable kostnader og redusert klinikerbyrde.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til et Veteran-peer-navigator-ledet beslutnings-coaching-program (PDC) for å lette SDM for PSA-screening ved VA NY Harbor. Etterforskerne vil randomisere veteraner som søker primærhelsetjeneste til å motta 1) en standard for screening-beslutningshjelp (DA) sammen med PDC på PSA-screening (intervensjon), eller 2) den samme DA uten rådgivning (kontroll). Resultatene av interesse er beslutningskvalitet, PSA-utnyttelse, akseptabilitet og kostnad for PDC-programmet med mål om fremtidig systemdekkende formidling. I tillegg, siden VA er dedikert til å fremme likeverdig helse gjennom telehelse, vil etterforskerne utforske effekten av pasientrase (svart versus ikke-svart) og kommunikasjonsformat (personlig versus telehelse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-post: Jerry.Thomas3@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Ta kontakt med:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-post: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Veteranpasientdeltakere:
- Alder 40-69 år
- Veteran
- Mann
- Deltar på VANYHHS-Manhattan for rutinemessig avtale i primærhelsetjenesten
Leverandører:
- Primærpleieleverandør ved VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Ivaretakelse av pasienter som passer inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
Veteranpasienter:
- Pasienter sett innen 9 måneder etter andre PSA-tester
- Pasienter sett innen 180 dager etter primærdiagnose av urinobstruksjon, prostatitt, hematuri, annen prostatasykdom, uforklarlig vekttap eller ryggsmerter i korsryggen
- Pasienter med en tidligere diagnose av prostatakreft (ICD-10-CM C61)
- Pasienter som besøker leverandøren sin for andre indikasjoner enn en velbesøksavtale
Leverandører:
- Leverandører som ikke behandler voksne mannlige pasienter (f.eks. OB/gynner, barneleger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Veteraner randomisert til intervensjonsarmen vil motta en beslutningshjelp i posten sammen med beslutningsveiledning om PSA-screening fra en Veteran Veteran-peer-navigator beslutningstrener.
Intervensjonen vil bli administrert før veteranpasientens avtale med leverandøren.
|
Veteraner i intervensjonsarmen vil gjennomgå innholdet i den sendte DA, inkludert verdiavklaringsøvelsen, med Veteran PDC.
Veteran PDC-rådgivning inkluderer: 1) et strukturert intervju med pasienten som fokuserer på å bestemme hans forståelse av hans prostatakreftrisiko, hans screeningsalternativer, og hans mål og verdier knyttet til hans beslutningstaking og 2) rollespilløvelser for å forbedre SDM-ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Veteranpasienter i kontrollarmen vil motta et beslutningshjelpemiddel alene i posten uten ytterligere rådgivning før kontorbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter måler veteraners oppfatning av 1) usikkerhet ved valg av alternativer, 2) følelsen av å ha tilstrekkelig kunnskap og klare verdier, og 3) effektiv beslutningstaking.
DCS skåres på en 5-punkts Likert-skala med skårer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
|
Inntil 3 måneder
|
|
Score for pasientkunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientkunnskapsundersøkelsen består av 12 elementer som vurderer kunnskap om prostatakreft og PSA-screening.
Respondentene gir svaret "sant", "usikker" eller "usant".
Den totale poengsummen er summen av riktige svar og varierer fra 0 - 12 med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskapsnivå.
|
Dag 1
|
|
Beslutningskvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 1
|
Beslutningskvalitet vil bli målt gjennom 3 domener: 1) beslutningskonflikt 2) informeres (f.eks.
nøyaktig forståelse av screening og dens risikoer og fordeler) og 3) ta preferanse-konkordante beslutninger (dvs.
behandling i samsvar med pasientens preferanser).
Beslutningskvalitetsbalanseskalaen består av 12 spørsmål (6 fordeler og 6 ulemper ved testing) scoret på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig til helt enig) som representerer de relative styrkene til fordelene kontra ulempene og varierer fra -24 til + 24.
En avgjørelse av høy kvalitet er når pasienter både er godt informert og tar preferanse-konkordante beslutninger (dvs.
behandling i samsvar med pasientens preferanser som bestemt av svar på spørreundersøkelser).
|
Dag 1
|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA) screeningshastigheter
Tidsramme: Opp til måned 3
|
Andel av deltakerne som mottar minst én PSA-screeningtest.
Screeningsdata samles inn gjennom pasientens egenmelding og elektroniske journaldata.
|
Opp til måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som tar informerte valg (kunnskapsundersøkelse + målestokk for holdninger til informerte valg)
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandelen av deltakerne som tar et informert valg om enten å gjennomgå eller avslå PSA-testing. Informerte valg er de der: 1. Menn med god kunnskap og positivt mål på holdninger til informerte valg (> eller = 22) velger å gjennomgå testen ELLER 2) Menn med god kunnskap, men negativt mål på holdninger til informerte valg (<22) til testen, gjennomgår ikke testen test. |
Dag 1
|
|
Mål for Informed Choice Attitudes Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Målingen av Informed Choice evaluerer screeningsbeslutningen.
4-punktsmålet består av elementer som vurderer kunnskap, holdning til screeningtesten og registrering av testopptak.
Spørsmålene er karakterisert på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7) med poeng fra 4 til 28.
Medianen på 22 ble tatt for å klassifisere menns holdninger som positive eller negative, med skårer 22 eller høyere indikerer positive holdninger, og de under 22 indikerer negative holdninger.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert resultatmål for risikokommunikasjon og behandling Beslutningstakingseffektivitet (COMRADE)
Tidsramme: Dag 1
|
Kombinert utfallsmål for risikokommunikasjon og behandling Beslutningstakingseffektivitet (COMRADE) er et 20-elements mål validert for kliniske møter med underskalaer i 1) tilfredshet med legekommunikasjon og 2) pasienttillit til beslutningen.
Skalaen er gradert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5) med et område fra 1 til 100 maksimum.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet med kommunikasjon.
|
Dag 1
|
|
Lege-pasient kommunikasjonsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjemaet vedrørende lege-pasient-kommunikasjonsferdigheter er en validert 19-elementskala som fanger opp prosess- (hilsen, lytting) og innhold (forklaringer og neste trinn) aspekter ved besøket fra leverandørens og pasientens perspektiv.
Spørsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala (1 Helt uenig til 5 Helt enig) med høyere poengsum (4-5) som indikerer tilfredshet med leverandørens kommunikasjon
|
Dag 1
|
|
Avgjørelse Self-Efficacy
Tidsramme: Dag 1
|
Decision Self-Efficacy Scale er en 11-punkts skala som måler selveffektivitet for å utføre informert beslutningstaking (f.eks.
få nødvendig informasjon, stille spørsmål, uttrykke meninger og spørre om råd).
Spørsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala (0 Helt uenig til 4 Helt enig) og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært sikker).
|
Dag 1
|
|
Selveffektivitet for å kommunisere med leverandøren
Tidsramme: Dag 1
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner er en 10-elements skala som måler egeneffektivitet for å kommunisere med en leverandør.
Spørsmålene skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 Ikke i det hele tatt selvsikker til 5 Veldig sikker) med en rekke mulige skårer fra 10 til 50 (høyest pasientoppfattet selveffektivitet for å kommunisere med leverandør).
|
Dag 1
|
|
Tilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
SWD er et 6-element mål for å vurdere pasienttilfredshet med deres beslutning og beslutningsprosessen.
Spørsmålene skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 Helt uenig til 5 Helt enig).
Høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med beslutningen (score varierer fra 1-5).
|
Opptil 3 måneder
|
|
Skala for beslutningsangst
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Decisional Regret Scale er en validert, 5-elements skala som måler anger eller anger etter en helsevesen.
Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (5 Helt uenig til 1 Helt enig).
Poengsummen varierer fra 0 (betyr ingen anger) til 100 (betyr høy anger).
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Health Services Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .