Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av veteran-peer-navigatorer for å fremme delt beslutningstaking for PSA-screening

17. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Prosjektet vil undersøke effekten av et Veteran-peer-navigator-ledet beslutningsveiledningsprogram (PDC) for å fremme Shared Decision Making (SDM) for screening av prostatakreft blant veteraner ved Veterans Health Administration (VA). Prostatakreft oppdages ofte ved bruk av PSA, en ikke-spesifikk test som har ført til beskjedne overlevelsesfordeler på befolkningsnivå på bekostning av overoppdagelse av lavrisikosykdommer. Denne avveiningen i utfall løses ideelt sett ved å bruke SDM, som kan være utfordrende å implementere i tidsbegrensede besøk på primærhelsetjenesten. Etterforskerne foreslår evaluering av en PDC-intervensjon for å fremme SDM for PSA-screening for å forbedre både tilgang og kvalitet på omsorg for veteraner. Etterforskernes resultater vil øke forståelsen av effektiviteten, kostnadseffektiviteten og bærekraften til PDC-intervensjoner for SDM-promotering på tvers av kommunikasjonsformater i VA. Erfaringer fra dette forslaget vil ikke bare forbedre kvaliteten på omsorgen for PSA-screening, men vil også foreslå et paradigme for spredning av SDM på tvers av forebyggende tjenester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane maligniteten blant menn i USA, og står for en tredjedel av nye kreftdiagnoser i VA. Prostatakreft oppdages ofte ved bruk av prostataspesifikt antigen (PSA), en ikke-spesifikk test hvis bruk i prostatakreftscreening har ført til beskjedne overlevelsesfordeler på befolkningsnivå på bekostning av overoppdagelse av lavrisikosykdommer. USPSTF og VHA Clinical Preventive Services erkjenner denne avveiningen, og anbefaler en Shared Decision Making (SDM)-tilnærming til PSA-screening. Uavhengig av om de til slutt velger PSA-screening eller ikke, bør pasienter diskutere de beste bevisene for og imot det med klinikere og få støtte til å ta beslutninger av høy kvalitet. Til tross for bred støtte for disse anbefalingene, er SDM utfordrende å implementere fordi primærhelsepersonell ser det som for tidkrevende og har utilstrekkelig opplæring og støtte til å utføre det. Dessuten er kontorbesøk i primærhelsetjenesten notorisk for korte til å adressere mangfoldet av anbefalte, fordelaktige forebyggende intervensjoner. Det er et presserende behov for å inkorporere SDM-paradigmer i rutinemessig VA klinisk praksis. En ideell intervensjon som oppnår dette vil forbedre beslutningskvaliteten til lave kostnader og være akseptabel for veteraner og klinikere.

Den primære utfordringen med å implementere rutinemessig PSA SDM-rådgivning er klinikkens arbeidsflyt. En løsning kan være å verve ikke-klinikere helseteammedlemmer til å tilby SDM-rådgivning. Beslutningsveiledere kan gi ikke-direktiv støtte for å hjelpe pasienter med å veie alternativer, forberede seg på leverandørdiskusjoner og implementere beslutninger. Beslutningstrenere forbedrer kunnskap og fremmer SDM. I et pilotprogram trente etterforskergruppen leghelsearbeidere som beslutningsveiledere for å gi råd til svarte menn som vurderer PSA-screening i en ikke-VA-miljøomsorg. Det er et presserende behov for å utvide denne tilnærmingen til alle menn som vurderer PSA-screening og tilpasse den til VA-innstillingen. Etterforskerne foreslår å trene veterankolleger, som er kjent for å fremme sunn atferd blant veteraner, til å være beslutningstrenere for å fremme SDM blant veteraner som vurderer PSA-screening. Denne peer-ledede tilnærmingen kan gi utmerket rådgivning til akseptable kostnader og redusert klinikerbyrde.

Målet med denne studien er å teste effektiviteten til et Veteran-peer-navigator-ledet beslutnings-coaching-program (PDC) for å lette SDM for PSA-screening ved VA NY Harbor. Etterforskerne vil randomisere veteraner som søker primærhelsetjeneste til å motta 1) en standard for screening-beslutningshjelp (DA) sammen med PDC på PSA-screening (intervensjon), eller 2) den samme DA uten rådgivning (kontroll). Resultatene av interesse er beslutningskvalitet, PSA-utnyttelse, akseptabilitet og kostnad for PDC-programmet med mål om fremtidig systemdekkende formidling. I tillegg, siden VA er dedikert til å fremme likeverdig helse gjennom telehelse, vil etterforskerne utforske effekten av pasientrase (svart versus ikke-svart) og kommunikasjonsformat (personlig versus telehelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danil V Makarov, MD MHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Veteranpasientdeltakere:

  • Alder 40-69 år
  • Veteran
  • Mann
  • Deltar på VANYHHS-Manhattan for rutinemessig avtale i primærhelsetjenesten

Leverandører:

  • Primærpleieleverandør ved VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
  • Ivaretakelse av pasienter som passer inkluderingskriterier

Ekskluderingskriterier:

Veteranpasienter:

  • Pasienter sett innen 9 måneder etter andre PSA-tester
  • Pasienter sett innen 180 dager etter primærdiagnose av urinobstruksjon, prostatitt, hematuri, annen prostatasykdom, uforklarlig vekttap eller ryggsmerter i korsryggen
  • Pasienter med en tidligere diagnose av prostatakreft (ICD-10-CM C61)
  • Pasienter som besøker leverandøren sin for andre indikasjoner enn en velbesøksavtale

Leverandører:

- Leverandører som ikke behandler voksne mannlige pasienter (f.eks. OB/gynner, barneleger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Veteraner randomisert til intervensjonsarmen vil motta en beslutningshjelp i posten sammen med beslutningsveiledning om PSA-screening fra en Veteran Veteran-peer-navigator beslutningstrener. Intervensjonen vil bli administrert før veteranpasientens avtale med leverandøren.
Veteraner i intervensjonsarmen vil gjennomgå innholdet i den sendte DA, inkludert verdiavklaringsøvelsen, med Veteran PDC. Veteran PDC-rådgivning inkluderer: 1) et strukturert intervju med pasienten som fokuserer på å bestemme hans forståelse av hans prostatakreftrisiko, hans screeningsalternativer, og hans mål og verdier knyttet til hans beslutningstaking og 2) rollespilløvelser for å forbedre SDM-ferdigheter.
Andre navn:
  • PDC-intervensjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Veteranpasienter i kontrollarmen vil motta et beslutningshjelpemiddel alene i posten uten ytterligere rådgivning før kontorbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter måler veteraners oppfatning av 1) usikkerhet ved valg av alternativer, 2) følelsen av å ha tilstrekkelig kunnskap og klare verdier, og 3) effektiv beslutningstaking. DCS skåres på en 5-punkts Likert-skala med skårer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
Inntil 3 måneder
Score for pasientkunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Pasientkunnskapsundersøkelsen består av 12 elementer som vurderer kunnskap om prostatakreft og PSA-screening. Respondentene gir svaret "sant", "usikker" eller "usant". Den totale poengsummen er summen av riktige svar og varierer fra 0 - 12 med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskapsnivå.
Dag 1
Beslutningskvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 1
Beslutningskvalitet vil bli målt gjennom 3 domener: 1) beslutningskonflikt 2) informeres (f.eks. nøyaktig forståelse av screening og dens risikoer og fordeler) og 3) ta preferanse-konkordante beslutninger (dvs. behandling i samsvar med pasientens preferanser). Beslutningskvalitetsbalanseskalaen består av 12 spørsmål (6 fordeler og 6 ulemper ved testing) scoret på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig til helt enig) som representerer de relative styrkene til fordelene kontra ulempene og varierer fra -24 til + 24. En avgjørelse av høy kvalitet er når pasienter både er godt informert og tar preferanse-konkordante beslutninger (dvs. behandling i samsvar med pasientens preferanser som bestemt av svar på spørreundersøkelser).
Dag 1
Prostata-spesifikt antigen (PSA) screeningshastigheter
Tidsramme: Opp til måned 3
Andel av deltakerne som mottar minst én PSA-screeningtest. Screeningsdata samles inn gjennom pasientens egenmelding og elektroniske journaldata.
Opp til måned 3
Prosentandel av deltakere som tar informerte valg (kunnskapsundersøkelse + målestokk for holdninger til informerte valg)
Tidsramme: Dag 1

Prosentandelen av deltakerne som tar et informert valg om enten å gjennomgå eller avslå PSA-testing. Informerte valg er de der:

1. Menn med god kunnskap og positivt mål på holdninger til informerte valg (> eller = 22) velger å gjennomgå testen ELLER 2) Menn med god kunnskap, men negativt mål på holdninger til informerte valg (<22) til testen, gjennomgår ikke testen test.

Dag 1
Mål for Informed Choice Attitudes Scale
Tidsramme: Dag 1
Målingen av Informed Choice evaluerer screeningsbeslutningen. 4-punktsmålet består av elementer som vurderer kunnskap, holdning til screeningtesten og registrering av testopptak. Spørsmålene er karakterisert på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7) med poeng fra 4 til 28. Medianen på 22 ble tatt for å klassifisere menns holdninger som positive eller negative, med skårer 22 eller høyere indikerer positive holdninger, og de under 22 indikerer negative holdninger.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert resultatmål for risikokommunikasjon og behandling Beslutningstakingseffektivitet (COMRADE)
Tidsramme: Dag 1
Kombinert utfallsmål for risikokommunikasjon og behandling Beslutningstakingseffektivitet (COMRADE) er et 20-elements mål validert for kliniske møter med underskalaer i 1) tilfredshet med legekommunikasjon og 2) pasienttillit til beslutningen. Skalaen er gradert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5) med et område fra 1 til 100 maksimum. Høyere score indikerer høyere tilfredshet med kommunikasjon.
Dag 1
Lege-pasient kommunikasjonsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Spørreskjemaet vedrørende lege-pasient-kommunikasjonsferdigheter er en validert 19-elementskala som fanger opp prosess- (hilsen, lytting) og innhold (forklaringer og neste trinn) aspekter ved besøket fra leverandørens og pasientens perspektiv. Spørsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala (1 Helt uenig til 5 Helt enig) med høyere poengsum (4-5) som indikerer tilfredshet med leverandørens kommunikasjon
Dag 1
Avgjørelse Self-Efficacy
Tidsramme: Dag 1
Decision Self-Efficacy Scale er en 11-punkts skala som måler selveffektivitet for å utføre informert beslutningstaking (f.eks. få nødvendig informasjon, stille spørsmål, uttrykke meninger og spørre om råd). Spørsmålene scores på en 5-punkts Likert-skala (0 Helt uenig til 4 Helt enig) og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært sikker).
Dag 1
Selveffektivitet for å kommunisere med leverandøren
Tidsramme: Dag 1
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner er en 10-elements skala som måler egeneffektivitet for å kommunisere med en leverandør. Spørsmålene skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 Ikke i det hele tatt selvsikker til 5 Veldig sikker) med en rekke mulige skårer fra 10 til 50 (høyest pasientoppfattet selveffektivitet for å kommunisere med leverandør).
Dag 1
Tilfredshet med beslutningsskala
Tidsramme: Opptil 3 måneder
SWD er et 6-element mål for å vurdere pasienttilfredshet med deres beslutning og beslutningsprosessen. Spørsmålene skåres på en 5-punkts Likert-skala (1 Helt uenig til 5 Helt enig). Høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med beslutningen (score varierer fra 1-5).
Opptil 3 måneder
Skala for beslutningsangst
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Decisional Regret Scale er en validert, 5-elements skala som måler anger eller anger etter en helsevesen. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (5 Helt uenig til 1 Helt enig). Poengsummen varierer fra 0 (betyr ingen anger) til 100 (betyr høy anger).
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere