Randomizovaná zkouška zkušených peer navigátorů na podporu sdíleného rozhodování pro screening PSA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejběžnější nekožní malignita u mužů ve Spojených státech, která představuje jednu třetinu nových diagnóz rakoviny u VA. Rakovina prostaty je běžně detekována pomocí prostatického specifického antigenu (PSA), nespecifického testu, jehož použití při screeningu rakoviny prostaty vedlo k mírnému přínosu přežití na úrovni populace za cenu nadměrné detekce onemocnění s nízkým rizikem. USPSTF a VHA Clinical Preventive Services uznávají tento kompromis a doporučují ke screeningu PSA přístup sdíleného rozhodování (SDM). Bez ohledu na to, zda si nakonec zvolí screening PSA nebo ne, pacienti by měli diskutovat o nejlepších důkazech pro a proti s klinickými lékaři a měli by být podporováni při přijímání vysoce kvalitních rozhodnutí. Navzdory široké podpoře těchto doporučení je implementace SDM náročná, protože poskytovatelé primární péče jej považují za příliš časově náročný a nemají dostatečné školení a podporu k jeho provádění. Navíc návštěvy v ordinaci primární péče jsou notoricky příliš krátké na to, aby se zabývaly množstvím doporučených, prospěšných preventivních intervencí. Existuje naléhavá potřeba začlenit paradigmata SDM do rutinní klinické praxe VA. Ideální intervence, která toho dosáhne, by zlepšila kvalitu rozhodování při nízkých nákladech a byla přijatelná pro veterány a lékaře.
Primárním problémem při implementaci rutinního poradenství PSA SDM je pracovní postup kliniky. Jedním z řešení může být získat neklinické členy zdravotnického týmu, aby nabízeli poradenství v oblasti SDM. Rozhodovací koučové mohou poskytovat nedirektivní podporu, aby pomohli pacientům zvážit možnosti, připravit se na diskuse s poskytovateli a realizovat rozhodnutí. Rozhodovací koučové zlepšují znalosti a podporují SDM. V pilotním programu skupina vyšetřovatelů školila laické zdravotnické pracovníky jako kouče pro rozhodování, aby poradili černochům zvažujícím screening PSA v prostředí komunitní péče bez VA. Existuje naléhavá potřeba rozšířit tento přístup na všechny muže, kteří zvažují screening PSA, a přizpůsobit jej prostředí VA. Vyšetřovatelé navrhují vyškolit vrstevníky veteránů, o kterých je dobře známo, že propagují zdravé chování mezi veterány, jako trenéry pro rozhodování o podpoře SDM mezi veterány zvažujícími screening PSA. Tento přístup vedený odborníky může poskytnout vynikající poradenství za přijatelnou cenu a sníženou zátěž pro lékaře.
Cílem této studie je otestovat účinnost programu koučování pro rozhodování vedeného veterány a vrstevníky (PDC) pro usnadnění SDM pro screening PSA ve VA NY Harbor. Vyšetřovatelé randomizují veterány hledající primární péči, aby dostali 1) standardní pomoc při screeningovém rozhodování (DA) spolu s PDC na screeningu PSA (intervence), nebo 2) stejnou DA bez poradenství (kontrola). Výstupy zájmu jsou kvalita rozhodnutí, využití PSA, přijatelnost a cena programu PDC s cílem budoucího celosystémového šíření. Navíc, protože se VA věnuje podpoře rovnosti ve zdraví prostřednictvím telehealth, budou vyšetřovatelé zkoumat účinky rasy pacientů (černí versus nečerní) a komunikačního formátu (osobní versus telehealth).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonní číslo: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonní číslo: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci trpěliví veteráni:
- Věk 40-69 let
- Veterán
- Samec
- Návštěva VANYHHS-Manhattan na rutinní schůzku primární péče
Poskytovatelé:
- Poskytovatel primární péče ve VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Péče o pacienty, kteří splňují kritéria zařazení
Kritéria vyloučení:
Pacienti veteráni:
- Pacienti pozorovaní během 9 měsíců po jiných testech PSA
- Pacienti pozorovaní do 180 dnů po primární diagnóze močové obstrukce, prostatitidy, hematurie, jiné poruchy prostaty, nevysvětlitelného úbytku hmotnosti nebo bolesti bederní páteře
- Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny prostaty (ICD-10-CM C61)
- Pacienti navštěvující svého poskytovatele pro jakoukoli jinou indikaci, než je schůzka s dobrou návštěvou
Poskytovatelé:
- Poskytovatelé, kteří neléčí dospělé mužské pacienty (např. Porodní lékaři, pediatři)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Veteráni randomizovaní do intervenční větve obdrží e-mailem pomůcku pro rozhodování spolu s koučováním pro rozhodování o screeningu PSA od trenéra rozhodování veterána-peer-navigátora.
Zákrok bude proveden před schůzkou pacienta s veteránem u poskytovatele.
|
Veteráni v intervenční větvi zkontrolují obsah zaslaného DA, včetně cvičení pro vyjasnění hodnot, s Veteran PDC.
Veteran PDC Counselling zahrnuje: 1) strukturovaný rozhovor s pacientem, který se zaměřuje na zjištění jeho chápání rizika rakoviny prostaty, jeho možností screeningu a jeho cílů a hodnot souvisejících s jeho rozhodováním a 2) cvičení rolí ke zlepšení dovedností SDM.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zkušení pacienti v kontrolním rameni obdrží pouze pomůcku pro rozhodování poštou bez jakéhokoli dalšího poradenství před návštěvou ordinace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) o 16 položkách měří, jak veteráni vnímají 1) nejistotu při výběru možností, 2) pocity, že mají adekvátní znalosti a jasné hodnoty, a 3) efektivní rozhodování.
DCS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
Až 3 měsíce
|
|
Skóre průzkumu znalostí pacientů
Časové okno: 1. den
|
Průzkum znalostí pacientů se skládá z 12 položek, které hodnotí rakovinu prostaty a znalosti screeningu PSA.
Respondenti uvádějí odpověď „Pravda“, „Nevím“ nebo „Nepravda“.
Celkové skóre je součtem správných odpovědí a pohybuje se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí.
|
1. den
|
|
Skóre kvality rozhodování
Časové okno: 1. den
|
Kvalita rozhodování bude měřena prostřednictvím 3 domén: 1) rozhodovací konflikt 2) informování (např.
přesné pochopení screeningu a jeho rizik a přínosů) a 3) rozhodování v souladu s preferencemi (tj.
léčba v souladu s preferencemi pacienta).
Škála rovnováhy kvality rozhodování se skládá z 12 otázek (6 kladů a 6 záporů testování) hodnocených na 5bodové Likertově škále (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím), která představuje relativní silné stránky kladů oproti záporům a pohybuje se v rozmezí od -24 do + 24.
Vysoce kvalitní rozhodnutí je, když jsou pacienti dobře informovaní a zároveň činí rozhodnutí v souladu s preferencemi (tj.
léčba v souladu s preferencemi pacienta podle odpovědí na otázky průzkumu).
|
1. den
|
|
Míry screeningu prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Do měsíce 3
|
Procento účastníků, kteří podstoupí alespoň jeden screeningový test PSA.
Údaje o screeningu se shromažďují prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a údajů z elektronických zdravotních záznamů.
|
Do měsíce 3
|
|
Procento účastníků, kteří si vybrali informovaně (průzkum znalostí + škála postojů k informované volbě)
Časové okno: 1. den
|
Procento účastníků, kteří se informovaně rozhodli podstoupit nebo odmítnout testování PSA. Informované volby jsou ty, ve kterých: 1. Muži s dobrými znalostmi a pozitivní mírou postojů k informované volbě (> nebo = 22) se rozhodnou podstoupit test NEBO 2) Muži s dobrými znalostmi, ale negativní mírou postojů k informované volbě (<22) k testu, nepodstoupí test test. |
1. den
|
|
Měřítko postojů k informované volbě
Časové okno: 1. den
|
Míra Informed Choice hodnotí rozhodnutí o screeningu.
Měření o 4 položkách se skládá z položek hodnotících znalosti, postoj ke screeningovému testu a záznam o absolvování testu.
Otázky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu (1 až 7) se skóre v rozmezí 4 až 28.
Medián 22 byl použit pro klasifikaci mužských postojů jako pozitivní nebo negativní, přičemž skóre 22 nebo vyšší označovalo pozitivní postoje a skóre nižší než 22 označovalo negativní postoje.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Combined Outcome Measure for Risk Communication and treatment Efektivita rozhodování (COMRADE)
Časové okno: 1. den
|
Combined Outcome Measure for Risk communication and treatment Efektivita rozhodování (COMRADE) je 20-položková míra validovaná pro klinická setkání s dílčími škálami v 1) spokojenosti s komunikací lékaře a 2) důvěře pacienta v rozhodnutí.
Stupnice je odstupňována na 5bodové Likertově stupnici (1 až 5) s rozsahem od 1 do 100 maximálně.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s komunikací.
|
1. den
|
|
Průzkum komunikace mezi lékařem a pacientem
Časové okno: 1. den
|
Dotazník o komunikačních dovednostech mezi lékařem a pacientem je ověřená škála 19 položek, která zachycuje procesní (pozdrav, naslouchání) a obsahové (vysvětlení a další kroky) aspekty návštěvy z pohledu poskytovatele a pacienta.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 silně nesouhlasím až 5 zcela souhlasím) s vyšším skóre (4-5), které značí spokojenost s komunikací poskytovatele
|
1. den
|
|
Self-Efficacy rozhodnutí
Časové okno: 1. den
|
Škála vlastní účinnosti rozhodování je 11 položková škála měřící vlastní účinnost za účelem informovaného rozhodování (např.
získávání potřebných informací, kladení otázek, vyjadřování názorů a žádostí o radu).
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 silně nesouhlasím až 4 zcela souhlasím) a pohybují se od 0 (vůbec nevěřím) do 100 (velmi jistě).
|
1. den
|
|
Vlastní účinnost pro komunikaci s poskytovatelem
Časové okno: 1. den
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem je 10-položková škála měřící vlastní účinnost pro komunikaci s poskytovatelem.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 vůbec si nejsem jistý až 5 velmi jistý) s rozsahem možných skóre od 10 do 50 (nejvyšší pacientem vnímaná sebeúčinnost při komunikaci s poskytovatelem).
|
1. den
|
|
Spokojenost s rozhodovací stupnicí
Časové okno: Až 3 měsíce
|
SWD je 6bodové měřítko, které hodnotí spokojenost pacientů s jejich rozhodnutím a rozhodovacím procesem.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 rozhodně nesouhlasím až 5 rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s rozhodnutím (skóre se pohybuje v rozmezí 1–5).
|
Až 3 měsíce
|
|
Rozhodovací stupnice lítosti
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Rozhodovací škála lítosti je ověřená, 5-položková škála měřící lítost nebo lítost po rozhodnutí zdravotní péče.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (5 silně nesouhlasím až 1 rozhodně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 (znamená žádnou lítost) do 100 (znamená vysokou lítost).
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VA Health Services Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .