- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06549036
Veterán kortárs navigátorok véletlenszerű próbaverziója a PSA-szűréssel kapcsolatos közös döntéshozatal elősegítése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganat a férfiak körében az Egyesült Államokban, ami a VA-ban diagnosztizált új rákos megbetegedések egyharmadát teszi ki. A prosztatarákot általában prosztata-specifikus antigén (PSA) segítségével mutatják ki, egy nem specifikus teszttel, amelynek a prosztatarák szűrésében való alkalmazása szerény populációs szintű túlélési előnyökhöz vezetett az alacsony kockázatú betegségek túlzott kimutatása árán. Felismerve ezt a kompromisszumot, az USPSTF és a VHA Clinical Preventive Services közös döntéshozatali (SDM) megközelítést javasol a PSA-szűréshez. Függetlenül attól, hogy végül választják-e a PSA-szűrést vagy sem, a betegeknek meg kell vitatniuk a legjobb bizonyítékokat mellette és ellene a klinikusokkal, és támogatniuk kell őket a minőségi döntések meghozatalában. Annak ellenére, hogy széles körben támogatják ezeket az ajánlásokat, az SDM végrehajtása kihívást jelent, mert az alapellátást nyújtók túlságosan időigényesnek tartják, és nem rendelkeznek megfelelő képzéssel és támogatással a végrehajtásához. Ráadásul az alapellátási rendelő látogatásai köztudottan túl rövidek ahhoz, hogy foglalkozzanak az ajánlott, előnyös megelőző beavatkozások sokaságával. Sürgősen szükség van az SDM paradigmák beépítésére a rutin VA klinikai gyakorlatba. Egy ideális beavatkozás ennek megvalósítására alacsony költséggel javítaná a döntés minőségét, és elfogadható lenne a veteránok és a klinikusok számára.
A rutin PSA SDM tanácsadás megvalósításának elsődleges kihívása a klinikai munkafolyamat. Az egyik megoldás az lehet, ha nem klinikus egészségügyi csoport tagjait kérik fel SDM-tanácsadásra. A döntési tanácsadók nem direktív támogatást nyújthatnak a betegeknek a lehetőségek mérlegelésében, a szolgáltatói megbeszélésekre való felkészülésben és a döntések végrehajtásában. A döntéshozók fejlesztik a tudást és népszerűsítik az SDM-et. Egy kísérleti programban a kutatócsoport laikus egészségügyi dolgozókat képezett ki döntési tanácsadónak, hogy tanácsot adjon a fekete férfiaknak, akik fontolóra veszik a PSA-szűrést egy nem-VA közösségi gondozásban. Sürgősen ki kell terjeszteni ezt a megközelítést minden férfira, aki fontolóra veszi a PSA-szűrést, és hozzá kell igazítani a VA-beállításokhoz. A kutatók azt javasolják, hogy olyan veterán társakat képezzenek ki, akikről köztudottan népszerűsítik az egészséges viselkedést a veteránok körében, hogy döntési tanácsadók legyenek a PSA-szűrést fontolgató veteránok körében az SDM népszerűsítésére. Ez a peer-led megközelítés kiváló tanácsadást nyújthat elfogadható áron és csökkentett klinikai terhek mellett.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a Veteran-peer-navigator által vezetett döntés-tanácsadó program (PDC) hatékonyságát, amely elősegíti az SDM-t a PSA-szűréshez a VA NY Harborban. A nyomozók véletlenszerűen választják ki az alapellátást kereső veteránokat, hogy 1) egy standard gondozási szűrési döntési támogatást (DA) kapjanak a PSA-szűréssel (beavatkozás) végzett PDC-vel együtt, vagy 2) ugyanazt a DA-t tanácsadás nélkül (kontroll). Az érdekes eredmények a döntések minősége, a PSA kihasználtsága, a PDC program elfogadhatósága és költsége a jövőbeni rendszerszintű terjesztés céljával. Ezen túlmenően, mivel a VA elkötelezett az egészségi egyenlőség előmozdításában a távegészségügy révén, a nyomozók feltárják a betegfajták (fekete kontra nem fekete) és a kommunikációs formátum (személyes versus távegészségügy) hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonszám: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonszám: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veterán betegek résztvevői:
- Életkor 40-69 év
- Veterán
- Férfi
- A VANYHHS-Manhattan látogatása rutin alapellátásra
Szolgáltatók:
- A VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS) alapellátási szolgáltatója
- A befogadási kritériumoknak megfelelő betegek gondozása
Kizárási kritériumok:
Veterán betegek:
- Más PSA-tesztek után 9 hónapon belül észlelt betegek
- A húgyúti elzáródás, prosztatagyulladás, hematuria, egyéb prosztatabetegség, megmagyarázhatatlan fogyás vagy deréktáji fájdalom elsődleges diagnózisát követő 180 napon belül észlelt betegek
- Prosztatarák (ICD-10-CM C61) előzetesen diagnosztizált betegek
- Betegek, akik felkeresik szolgáltatójukat bármilyen más indikáció miatt, mint egy jó látogatási időpont
Szolgáltatók:
- Olyan szolgáltatók, akik nem kezelnek felnőtt férfi betegeket (pl. OB/nőgyógyászok, gyermekorvosok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott veteránok e-mailben kapnak döntési segédletet, valamint a PSA-szűréssel kapcsolatos döntési coachingot egy Veteran Veteran-peer-navigator döntéshozó coach-tól.
A beavatkozást a Veterán betegnek a szolgáltatóval történt megbeszélése előtt kell elvégezni.
|
Az intervenciós kar veteránjai a Veteran PDC-vel együtt felülvizsgálják a levélben küldött DA tartalmát, beleértve az értékek tisztázását is.
A veterán PDC tanácsadás a következőket tartalmazza: 1) egy strukturált interjú a pácienssel, amely a prosztatarák kockázatának, szűrési lehetőségeinek, valamint a döntéshozatalhoz kapcsolódó céljainak és értékeinek meghatározására összpontosít, valamint 2) szerepjáték gyakorlatokat az SDM készségek fejlesztésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll kar veterán páciensei postai úton kapnak egy döntési segédletet, további tanácsadás nélkül az irodalátogatást megelőzően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A 16 tételből álló Döntési Konfliktus Skála (DCS) azt méri, hogy a veteránok 1) a választási lehetőségek bizonytalansága, 2) a megfelelő tudás és világos értékek birtoklása, és 3) a hatékony döntéshozatal.
A DCS-t egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjedő pontszámokkal.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Patient Knowledge Survey Score
Időkeret: 1. nap
|
A betegismereti felmérés 12 elemből áll, amelyek a prosztatarák és a PSA-szűréssel kapcsolatos ismereteket értékelik.
A válaszadók "igaz", "nem biztos" vagy "hamis" választ adnak.
Az összpontszám a helyes válaszok összege, és 0 és 12 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb tudásszintet jeleznek.
|
1. nap
|
|
Döntés minőségi mutatója
Időkeret: 1. nap
|
A döntés minőségét 3 területen mérjük: 1) döntési konfliktus 2) tájékozottság (pl.
pontos ismerete a szűrésről, annak kockázatairól és előnyeiről) és 3) a preferenciával összhangban lévő döntések meghozatala (pl.
a beteg preferenciáinak megfelelő kezelés).
A döntési minőségi mérleg skála 12 kérdésből áll (6 pro és 6 ellenérv a teszteléshez), amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig) pontoznak, amely az előnyök és a hátrányok relatív erősségét reprezentálja, és -24 és + között mozog. 24.
Magas színvonalú döntés az, ha a betegek jól informáltak, és a preferenciáknak megfelelő döntéseket hoznak (pl.
a páciens preferenciáinak megfelelő kezelés, amelyet a felmérés kérdéseire adott válaszok határoztak meg).
|
1. nap
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA) szűrési arányok
Időkeret: Akár 3. hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy PSA szűrővizsgálaton részesültek.
A szűrési adatokat a páciens önbevallása és az elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok gyűjtik.
|
Akár 3. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tájékozottan választanak (tudásfelmérés + a tájékozott választás attitűdjei skála)
Időkeret: 1. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tájékozottan döntenek úgy, hogy alávetik magukat a PSA-tesztnek, vagy elutasítják azt. A tájékozott döntések azok, amelyekben: 1. Azok a férfiak, akik jó ismeretekkel rendelkeznek és pozitív mérőszámmal rendelkeznek a megalapozott választási attitűdökről (> vagy = 22) úgy döntenek, hogy alávetik magukat a tesztnek VAGY 2) Azok a férfiak, akiknek jó ismeretekkel rendelkeznek, de negatív mérőszámú tájékozott választási attitűdök (<22), nem esnek alá a tesztnek. teszt. |
1. nap
|
|
A tájékozott választás attitűdjei skála
Időkeret: 1. nap
|
A Tájékozott Választás mérőszáma értékeli a szűrési döntést.
A 4 tételes mérőszám a tudást, a szűrőteszthez való hozzáállást és a tesztfelvételt felmérő tételekből áll.
A kérdéseket egy 7 pontos Likert-féle skálán (1-től 7-ig) osztályozzák, 4-től 28-ig terjedő pontszámokkal.
A 22-es mediánt a férfiak attitűdjének pozitív vagy negatív besorolására használták, ahol a 22 vagy annál magasabb pontszám pozitív, a 22 alatti pedig negatív attitűdöt jelez.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált eredménymérő a kockázatkommunikációhoz és a kezeléshez, a döntéshozatal hatékonyságához (COMRADE)
Időkeret: 1. nap
|
Kombinált eredménymérő a kockázatkommunikációhoz és a kezeléshez A Döntéshozatali hatékonyság (COMRADE) egy 20 elemből álló mérőszám, amelyet az 1) az orvos kommunikációjával való elégedettség és 2) a betegek döntésbe vetett bizalma alskáláival való klinikai találkozásokra validálnak.
A skálát egy 5 pontos Likert-skálán (1-től 5-ig) osztályozzák, maximum 1-től 100-ig.
A magasabb pontszámok a kommunikációval való magasabb elégedettséget jelzik.
|
1. nap
|
|
Orvos-beteg kommunikációs felmérés
Időkeret: 1. nap
|
Az orvos-beteg kommunikációs készségekre vonatkozó kérdőív egy validált 19 tételes skála, amely a látogatás folyamatát (üdvözlés, meghallgatás) és tartalmi (magyarázatok és következő lépések) szempontjait rögzíti a szolgáltató és a beteg szemszögéből.
A kérdéseket egy 5-fokú Likert-skálán (1-től egyáltalán nem értek egyet 5-ig teljesen egyetértek) pontozzák, magasabb pontszámmal (4-5) jelzi a szolgáltatói kommunikációval való elégedettséget.
|
1. nap
|
|
Döntési önhatékonyság
Időkeret: 1. nap
|
A Döntési Önhatékonysági Skála egy 11 tételből álló skála, amely az önhatékonyságot méri a tájékozott döntéshozatalhoz (pl.
a szükséges információk megszerzése, kérdések feltevése, véleménynyilvánítás és tanácskérés).
A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem értek egyet 4-ig teljesen egyetértek) pontozzák, és 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100-ig (nagyon magabiztos) terjednek.
|
1. nap
|
|
Önhatékonyság a szolgáltatóval való kommunikációhoz
Időkeret: 1. nap
|
Az észlelt hatékonyság a beteg-orvos interakciókban egy 10 tételből álló skála, amely a szolgáltatóval való kommunikáció önhatékonyságát méri.
A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán (1 Egyáltalán nem magabiztostól 5-ig Nagyon magabiztos) pontozzák, 10-től 50-ig terjedő lehetséges pontszámokkal (a páciens legmagasabb önhatékonysága a szolgáltatóval való kommunikációban).
|
1. nap
|
|
Elégedettség a döntési skálával
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az SWD egy 6 elemből álló mérőszám, amely felméri a betegek döntésével és a döntéshozatali folyamattal való elégedettségét.
A kérdéseket egy 5 fokú Likert-skálán értékelik (1-től egyáltalán nem értek egyet 5-ig teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a döntéssel (a pontszámok 1-5 között mozognak).
|
Akár 3 hónapig
|
|
Döntési megbánás skála
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A döntési megbánás skála egy validált, 5 tételből álló skála, amely az egészségügyi döntést követő megbánást vagy megbánást méri.
A kérdések értékelése 5-ös Likert-skálán történik (5-től egyáltalán nem értek egyet 1-ig teljesen egyetértek).
A pontszámok 0-tól (azt jelenti, hogy nem bántam meg) és 100-ig (nagy megbánás) terjednek.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA Health Services Research & Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .