- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06549036
Ensaio randomizado de navegadores de pares veteranos para promover a tomada de decisão compartilhada para triagem de PSA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a malignidade não cutânea mais comum entre os homens nos Estados Unidos, sendo responsável por um terço dos novos diagnósticos de câncer na VA. O câncer de próstata é comumente detectado usando o antígeno específico da próstata (PSA), um teste não específico cujo uso no rastreamento do câncer de próstata levou a benefícios modestos de sobrevivência em nível populacional, ao custo da detecção excessiva de doenças de baixo risco. Reconhecendo esta compensação, a USPSTF e a VHA Clinical Preventive Services recomendam uma abordagem de tomada de decisão partilhada (SDM) para o rastreio do PSA. Independentemente de optarem ou não pelo rastreio do PSA, os pacientes devem discutir as melhores evidências a favor e contra o exame com os médicos e ser apoiados para tomar decisões de alta qualidade. Apesar do amplo apoio a estas recomendações, a implementação do SDM é difícil porque os prestadores de cuidados primários consideram-no demasiado demorado e não têm formação e apoio suficientes para o executar. Além disso, as visitas aos consultórios de cuidados primários são notoriamente demasiado breves para abordar a multiplicidade de intervenções preventivas benéficas e recomendadas. Há uma necessidade urgente de incorporar paradigmas SDM na prática clínica rotineira de AV. Uma intervenção ideal para conseguir isso melhoraria a qualidade da decisão a baixo custo e seria aceitável para veteranos e médicos.
O principal desafio para a implementação do aconselhamento de rotina sobre PSA SDM é o fluxo de trabalho clínico. Uma solução pode ser recrutar membros da equipe de saúde não-clínicos para oferecer aconselhamento SDM. Os coaches de decisão podem fornecer apoio não diretivo para ajudar os pacientes a avaliar as opções, preparar-se para discussões com os provedores e implementar decisões. Os coaches de decisão melhoram o conhecimento e promovem o SDM. Num programa piloto, o grupo de investigadores treinou profissionais de saúde leigos como treinadores de decisão para aconselhar homens negros que considerassem o rastreio de PSA num ambiente de cuidados comunitários não VA. Há uma necessidade urgente de expandir esta abordagem a todos os homens que considerem o rastreio do PSA e adaptá-la ao cenário da AV. Os investigadores propõem o treinamento de colegas veteranos, que são conhecidos por promover comportamentos saudáveis entre os veteranos, para serem treinadores de decisão para promover SDM entre os veteranos, considerando a triagem de PSA. Esta abordagem liderada por pares pode fornecer aconselhamento excelente a um custo aceitável e diminuir a carga médica.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa de treinamento de decisão liderado por navegadores veteranos (PDC) para facilitar SDM para triagem de PSA em VA NY Harbor. Os investigadores irão randomizar os veteranos que buscam cuidados primários para receber 1) um padrão de auxílio à decisão de triagem de cuidados (DA) junto com PDC na triagem de PSA (intervenção), ou 2) o mesmo DA sem aconselhamento (controle). Os resultados de interesse são a qualidade da decisão, a utilização do PSA, a aceitabilidade e o custo do programa PDC com o objectivo de futura disseminação em todo o sistema. Além disso, uma vez que VA se dedica a promover a equidade na saúde por meio da telessaúde, os investigadores explorarão os efeitos da raça do paciente (negro versus não negro) e do formato de comunicação (presencial versus telessaúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jerry K Thomas, MPH BA
- Número de telefone: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Contato:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Número de telefone: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
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Investigador principal:
- Danil V Makarov, MD MHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes pacientes veteranos:
- Idade 40-69 anos
- Veterano
- Macho
- Comparecendo ao VANYHHS-Manhattan para consulta de cuidados primários de rotina
Provedores:
- Prestador de cuidados primários no VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Cuidar de pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão
Critérios de exclusão:
Pacientes veteranos:
- Pacientes atendidos dentro de 9 meses após outros testes de PSA
- Pacientes atendidos dentro de 180 dias após o diagnóstico primário de obstrução urinária, prostatite, hematúria, outro distúrbio da próstata, perda de peso inexplicável ou dor lombar
- Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de próstata (CID-10-CM C61)
- Pacientes que visitam seu provedor para qualquer indicação que não seja uma consulta de consulta médica
Provedores:
- Profissionais que não tratam pacientes adultos do sexo masculino (por ex. obstetras/ginecologistas, pediatras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os veteranos randomizados para o braço de intervenção receberão um auxílio à decisão pelo correio, juntamente com treinamento de decisão na triagem de PSA de um treinador de decisão veterano-peer-navigator.
A intervenção será administrada antes da consulta do paciente veterano com o provedor.
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Os veteranos no braço de intervenção revisarão o conteúdo do DA enviado pelo correio, incluindo o exercício de esclarecimento de valores, com o PDC do Veterano.
O aconselhamento veterano do PDC inclui: 1) uma entrevista estruturada com o paciente que se concentra em determinar sua compreensão do risco de câncer de próstata, suas opções de rastreamento e seus objetivos e valores relacionados à sua tomada de decisão e 2) exercícios de dramatização para melhorar as habilidades de SDM.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle
Pacientes veteranos no braço de controle receberão um auxílio à decisão sozinho pelo correio, sem qualquer aconselhamento adicional antes da visita ao consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito Decisório
Prazo: Até 3 meses
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A Escala de Conflito Decisório (DCS) de 16 itens mede as percepções dos veteranos sobre 1) incerteza na escolha de opções, 2) sentimentos de ter conhecimento adequado e valores claros e 3) tomada de decisão eficaz.
O DCS é pontuado em escalas Likert de 5 pontos com pontuações variando de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
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Até 3 meses
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Pontuação da pesquisa de conhecimento do paciente
Prazo: Dia 1
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A Pesquisa de Conhecimento do Paciente é composta por 12 itens que avaliam o câncer de próstata e o conhecimento do rastreamento do PSA.
Os entrevistados fornecem uma resposta de "Verdadeiro", "Inseguro" ou "Falso".
A pontuação total é a soma das respostas corretas e varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de conhecimento.
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Dia 1
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Índice de qualidade de decisão
Prazo: Dia 1
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A qualidade da decisão será medida através de 3 domínios: 1) conflito decisório 2) estar informado (por exemplo,
compreensão precisa sobre a triagem e seus riscos e benefícios) e 3) tomar decisões concordantes com as preferências (ou seja,
tratamento consistente com as preferências do paciente).
A escala de equilíbrio de qualidade de decisão consiste em 12 questões (6 prós e 6 contras do teste) pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) que representa os pontos fortes relativos dos prós versus os contras e varia de -24 a + 24.
Uma decisão de alta qualidade ocorre quando os pacientes estão bem informados e tomam decisões concordantes com as preferências (ou seja,
tratamento consistente com as preferências do paciente, conforme determinado pelas respostas às perguntas da pesquisa).
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Dia 1
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Taxas de triagem de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até o mês 3
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Porcentagem de participantes que fazem pelo menos um teste de triagem de PSA.
Os dados de triagem são coletados por meio de autorrelato do paciente e dados de registros eletrônicos de saúde.
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Até o mês 3
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Porcentagem de participantes que fazem escolhas informadas (pesquisa de conhecimento + escala de atitudes de escolha informada)
Prazo: Dia 1
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A porcentagem de participantes que fazem uma escolha informada de se submeter ou recusar o teste de PSA. Escolhas informadas são aquelas em que: 1. Homens com bom conhecimento e medida positiva de atitudes de escolha informada (> ou = 22) optam por se submeter ao teste OU 2) Homens com bom conhecimento, mas medida negativa de atitudes de escolha informada (<22) em relação ao teste, não se submetem ao teste. teste. |
Dia 1
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Escala de medida de atitudes de escolha informada
Prazo: Dia 1
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A medida de Escolha Informada avalia a decisão de triagem.
A medida de 4 itens consiste em itens que avaliam o conhecimento, a atitude em relação ao teste de rastreio e um registo da realização do teste.
As questões são avaliadas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1 a 7) com pontuação variando de 4 a 28.
A mediana de 22 foi tomada para classificar as atitudes dos homens como positivas ou negativas, sendo que pontuações iguais ou superiores a 22 indicam atitudes positivas e aquelas abaixo de 22 indicam atitudes negativas.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado combinado para comunicação de riscos e eficácia na tomada de decisões de tratamento (COMRADE)
Prazo: Dia 1
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Medida de resultado combinado para comunicação de risco e eficácia na tomada de decisão de tratamento (COMRADE) é uma medida de 20 itens validada para encontros clínicos com subescalas em 1) satisfação com a comunicação do médico e 2) confiança do paciente na decisão.
A escala é graduada em uma escala Likert de 5 pontos (1 a 5) com intervalo de 1 a 100 no máximo.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a comunicação.
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Dia 1
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Pesquisa de comunicação médico-paciente
Prazo: Dia 1
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O Questionário sobre Habilidades de Comunicação Médico-Paciente é uma escala validada de 19 itens que captura aspectos do processo (saudação, escuta) e conteúdo (explicações e próximos passos) da visita a partir das perspectivas do profissional de saúde e do paciente.
As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 Discordo totalmente a 5 Concordo totalmente) com pontuações mais altas (4-5) indicando satisfação com a comunicação do fornecedor
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Dia 1
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Autoeficácia de decisão
Prazo: Dia 1
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A Escala de Autoeficácia de Decisão é uma escala de 11 itens que mede a autoeficácia para tomar decisões informadas (por exemplo,
obter as informações necessárias, fazer perguntas, expressar opiniões e pedir conselhos).
As questões são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 Discordo totalmente a 4 Concordo totalmente) e variam de 0 (nada confiante) a 100 (muito confiante).
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Dia 1
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Autoeficácia para comunicação com o provedor
Prazo: Dia 1
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A eficácia percebida nas interações médico-paciente é uma escala de 10 itens que mede a autoeficácia na comunicação com um provedor.
As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 Nada confiante a 5 Muito confiante) com uma faixa de pontuações possíveis de 10 a 50 (maior autoeficácia percebida pelo paciente para se comunicar com o profissional).
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Dia 1
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Escala de Satisfação com Decisão
Prazo: Até 3 meses
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O SWD é uma medida de 6 itens que avalia a satisfação do paciente com sua decisão e com o processo de tomada de decisão.
As questões são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 Discordo totalmente a 5 Concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a decisão (as pontuações variam de 1 a 5).
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Até 3 meses
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Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: Até 3 meses
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A Escala de Arrependimento Decisório é uma escala validada de 5 itens que mede o arrependimento ou remorso após uma decisão sobre cuidados de saúde.
As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (5 Discordo Totalmente a 1 Concordo Totalmente).
As pontuações variam de 0 (significa nenhum arrependimento) a 100 (significa alto arrependimento).
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Health Services Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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