资深同行导航员的随机试验促进 PSA 筛查的共同决策
研究概览
详细说明
前列腺癌是美国男性中最常见的非皮肤恶性肿瘤，占弗吉尼亚州新诊断癌症的三分之一。 前列腺癌通常使用前列腺特异性抗原（PSA）进行检测，这是一种非特异性测试，其在前列腺癌筛查中的使用以过度检测低风险疾病为代价，带来了适度的人群生存获益。 认识到这种权衡后，USPSTF 和 VHA 临床预防服务机构建议采用共享决策 (SDM) 方法进行 PSA 筛查。 无论最终是否选择 PSA 筛查，患者都应与临床医生讨论支持和反对筛查的最佳证据，并获得支持以做出高质量的决策。 尽管这些建议得到了广泛支持，但 SDM 的实施仍然具有挑战性，因为初级保健提供者认为它太耗时，并且没有足够的培训和支持来执行它。 此外，众所周知，初级保健办公室访问时间太短，无法解决众多推荐的有益预防干预措施。 迫切需要将 SDM 范式纳入常规 VA 临床实践中。 实现这一目标的理想干预措施将以低成本提高决策质量，并为退伍军人和临床医生所接受。
实施常规 PSA SDM 咨询的主要挑战是诊所工作流程。 一种解决方案可能是招募非临床医生医疗保健团队成员提供 SDM 咨询。 决策教练可以提供非指导性支持，帮助患者权衡选择、为提供者讨论做好准备并实施决策。 决策教练提高知识并促进 SDM。 在一项试点计划中，研究人员小组培训了非专业卫生工作者作为决策教练，为考虑在非退伍军人事务部社区护理机构中进行 PSA 筛查的黑人提供咨询。 迫切需要将这种方法扩展到所有考虑进行 PSA 筛查的男性，并使其适应 VA 环境。 研究人员建议培训退伍军人同行，他们以促进退伍军人健康行为而闻名，成为决策教练，在考虑进行 PSA 筛查的退伍军人中促进 SDM。 这种同行主导的方法可以以可接受的成本提供出色的咨询并减少临床医生的负担。
本研究的目的是测试退伍军人同行导航员主导的决策辅导计划 (PDC) 的有效性，以促进 VA 纽约港 PSA 筛查的 SDM。 研究人员将对寻求初级保健的退伍军人进行随机分组，接受 1) 标准护理筛查决策援助 (DA) 以及 PSA 筛查的 PDC（干预），或 2) 无需咨询的相同 DA（对照）。 感兴趣的结果是 PDC 计划的决策质量、PSA 利用率、可接受性和成本，以及未来全系统传播的目标。 此外，由于 VA 致力于通过远程医疗促进健康公平，研究人员将探讨患者种族（黑人与非黑人）和沟通形式（面对面与远程医疗）的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jerry K Thomas, MPH BA
- 电话号码：(201) 316-3440
- 邮箱：Jerry.Thomas3@va.gov
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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接触：
- Jerry K Thomas, MPH BA
- 电话号码：(201) 316-3440
- 邮箱：Jerry.Thomas3@va.gov
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首席研究员：
- Danil V Makarov, MD MHS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
资深患者参与者：
- 年龄40-69岁
- 老将
- 男性
- 前往 VANYHHS-Manhattan 进行常规初级保健预约
提供商：
- VA 纽约港医疗系统 (VANYHHS) 的初级保健提供者
- 照顾符合纳入标准的患者
排除标准：
资深患者：
- 接受其他 PSA 检测后 9 个月内就诊的患者
- 初次诊断为尿路梗阻、前列腺炎、血尿、其他前列腺疾病、不明原因体重减轻或腰背痛后 180 天内就诊的患者
- 既往诊断为前列腺癌的患者 (ICD-10-CM C61)
- 患者因除预约就诊以外的任何指征而就诊
提供商：
- 不治疗成年男性患者的提供者（例如 妇产科医生、儿科医生）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
随机分配到干预组的退伍军人将收到邮寄的决策援助，以及退伍军人同行导航决策教练提供的有关 PSA 筛查的决策指导。
干预措施将在退伍军人患者与医疗服务提供者预约之前进行。
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干预部门的退伍军人将与退伍军人 PDC 一起审查邮寄的 DA 的内容，包括价值观澄清练习。
资深 PDC 咨询包括：1) 与患者进行结构化访谈，重点是确定他对前列腺癌风险、筛查选择以及与决策相关的目标和价值观的了解，以及 2) 提高 SDM 技能的角色扮演练习。
其他名称：
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无干预：对照组
控制组中的退伍军人患者将仅通过邮件收到决策帮助，而无需在就诊之前进行任何额外咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突
大体时间：最长 3 个月
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决策冲突量表 (DCS) 包含 16 个项目，衡量退伍军人对 1) 选择选项的不确定性、2) 拥有足够知识和明确价值观的感觉，以及 3) 有效决策的看法。
DCS 采用 5 点李克特量表进行评分，分数范围从 0（无决策冲突）到 100（极高决策冲突）
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最长 3 个月
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患者知识调查得分
大体时间：第一天
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患者知识调查包括 12 项评估前列腺癌和 PSA 筛查知识的项目。
受访者提供“正确”、“不确定”或“错误”的答案。
总分是正确答案的总和，范围为 0 - 12，分数越高表明知识水平越高。
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第一天
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决策质量得分
大体时间：第一天
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决策质量将通过 3 个领域来衡量：1) 决策冲突 2) 被告知（例如：
准确了解筛查及其风险和益处）以及 3）做出符合偏好的决策（即。
治疗符合患者的喜好）。
决策质量平衡量表由 12 个问题（测试的 6 个优点和 6 个缺点）组成，按 5 点李克特量表（强烈不同意到强烈同意）评分，代表优点与缺点的相对优势，范围从 -24 到 + 24.
高质量的决策是指患者既了解情况又做出符合偏好的决策（即
治疗与患者偏好一致（根据对调查问题的回答确定）。
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第一天
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前列腺特异性抗原 (PSA) 筛查率
大体时间：直至第 3 个月
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至少接受一次 PSA 筛查测试的参与者百分比。
筛查数据是通过患者自我报告和电子健康记录数据收集的。
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直至第 3 个月
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做出知情选择的参与者百分比（知识调查+知情选择态度量表测量）
大体时间：第一天
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做出明智选择接受或拒绝 PSA 测试的参与者百分比。 明智的选择是指： 1. 具有良好知识且对知情选择态度采取积极措施 (> 或 = 22) 的男性选择接受测试，或 2) 具有良好知识但对测试的知情选择态度采取消极措施 (<22) 的男性，不接受测试测试。 |
第一天
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知情选择态度量表
大体时间：第一天
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知情选择的衡量标准评估筛选决策。
4 项衡量指标包括评估知识、对筛选测试的态度以及测试参与记录的项目。
这些问题按照 7 分 Likert 型量表（1 至 7）进行评分，分数范围为 4 至 28。
男性态度分为积极和消极两类，中位数为22分，22分以上为积极态度，22分以下为消极态度。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险沟通和治疗决策有效性的综合结果衡量标准 (COMRADE)
大体时间：第一天
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风险沟通和治疗决策有效性的综合结果衡量标准 (COMRADE) 是一项包含 20 项的衡量标准，针对临床遭遇进行了验证，其子量表包括 1) 对医生沟通的满意度和 2) 患者对决策的信心。
该量表采用 5 点李克特量表（1 至 5）进行评分，最大范围为 1 至 100。
分数越高表示对沟通的满意度越高。
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第一天
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医患沟通调查
大体时间：第一天
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关于医患沟通技巧的问卷是经过验证的 19 个项目量表，从提供者和患者的角度捕获就诊的过程（问候、倾听）和内容（解释和后续步骤）方面。
这些问题按照李克特 5 分制评分（1 分强烈不同意到 5 分强烈同意），分数越高 (4-5) 表示对提供者沟通的满意度
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第一天
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决策自我效能感
大体时间：第一天
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决策自我效能感量表包含 11 个项目，衡量执行明智决策的自我效能感（例如：
获取所需信息、提出问题、表达意见和寻求建议）。
这些问题按照 5 分李克特量表进行评分（0 分强烈不同意到 4 分强烈同意），范围从 0（完全没有信心）到 100（非常有信心）。
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第一天
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与提供者沟通的自我效能感
大体时间：第一天
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患者与医生互动的感知功效是一个包含 10 项的量表，用于衡量与提供者沟通的自我效能。
这些问题按照 5 分李克特量表进行评分（1 完全没有信心到 5 非常有信心），可能的分数范围为 10 到 50（患者在与提供者沟通方面的最高自我效能感）。
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第一天
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对决策量表的满意度
大体时间：长达 3 个月
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SWD 是一项包含 6 项的衡量标准，用于评估患者对其决定和决策过程的满意度。
这些问题按照 5 分李克特量表进行评分（1 分非常不同意，5 分非常同意）。
分数越高表示对决策的满意度越高（分数范围为 1-5）。
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长达 3 个月
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决策后悔量表
大体时间：长达 3 个月
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决策遗憾量表是一个经过验证的 5 项量表，用于衡量做出医疗保健决定后的遗憾或悔恨。
问题按 5 分李克特量表评分（5 分强烈不同意，1 分强烈同意）。
分数范围从 0（表示不后悔）到 100（表示非常后悔）。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danil V Makarov, MD MHS、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (美国 NIH 拨款/合同：VA Health Services Research & Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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