- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549036
Ensayo aleatorio de pares navegadores veteranos para promover la toma de decisiones compartida para la detección del PSA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna no cutánea más común entre los hombres en los Estados Unidos y representa un tercio de los nuevos diagnósticos de cáncer en VA. El cáncer de próstata se detecta comúnmente mediante el antígeno prostático específico (PSA), una prueba no específica cuyo uso en la detección del cáncer de próstata ha dado lugar a modestos beneficios de supervivencia a nivel de la población a costa de una sobredetección de enfermedades de bajo riesgo. Al reconocer esta compensación, los Servicios de Prevención Clínica de la USPSTF y la VHA recomiendan un enfoque de toma de decisiones compartida (SDM) para la detección del PSA. Independientemente de si finalmente eligen o no la prueba de detección del PSA, los pacientes deben discutir la mejor evidencia a favor y en contra con los médicos y recibir apoyo para tomar decisiones de alta calidad. A pesar del amplio apoyo a estas recomendaciones, la implementación del SDM es un desafío porque los proveedores de atención primaria lo consideran demasiado lento y no tienen suficiente capacitación ni apoyo para realizarlo. Además, las visitas al consultorio de atención primaria son notoriamente demasiado breves para abordar la multitud de intervenciones preventivas beneficiosas recomendadas. Existe una necesidad urgente de incorporar los paradigmas SDM en la práctica clínica habitual de VA. Una intervención ideal que logre esto mejoraría la calidad de las decisiones a bajo costo y sería aceptable para los veteranos y los médicos.
El principal desafío para implementar el asesoramiento de rutina sobre PSA SDM es el flujo de trabajo clínico. Una solución puede ser reclutar miembros del equipo de atención médica que no sean médicos para ofrecer asesoramiento sobre SDM. Los asesores de decisiones pueden brindar apoyo no directivo para ayudar a los pacientes a sopesar las opciones, prepararse para las discusiones con los proveedores e implementar decisiones. Los asesores de decisiones mejoran el conocimiento y promueven el SDM. En un programa piloto, el grupo de investigadores capacitó a trabajadores de la salud no profesionales como asesores de decisiones para asesorar a los hombres negros que estaban considerando la prueba de detección de PSA en un entorno de atención comunitaria fuera del VA. Existe una necesidad urgente de ampliar este enfoque a todos los hombres que estén considerando la detección del PSA y adaptarlo al entorno de VA. Los investigadores proponen capacitar a compañeros veteranos, que son bien conocidos por promover comportamientos saludables entre los veteranos, para que sean entrenadores de decisiones para promover el SDM entre los veteranos que estén considerando la prueba de detección de PSA. Este enfoque dirigido por pares puede proporcionar un asesoramiento excelente a un costo aceptable y una menor carga para el médico.
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de un programa de entrenamiento de decisiones (PDC) dirigido por pares veteranos para facilitar SDM para la detección de PSA en VA NY Harbor. Los investigadores asignarán al azar a los veteranos que buscan atención primaria para recibir 1) una ayuda para la toma de decisiones de detección (DA) estándar de atención junto con PDC sobre la detección de PSA (intervención), o 2) el mismo DA sin asesoramiento (control). Los resultados de interés son la calidad de la decisión, la utilización del PSA, la aceptabilidad y el costo del programa PDC con el objetivo de una futura difusión en todo el sistema. Además, dado que VA se dedica a promover la equidad en salud a través de la telesalud, los investigadores explorarán los efectos de la raza del paciente (negro versus no negro) y el formato de comunicación (en persona versus telesalud).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jerry K Thomas, MPH BA
- Número de teléfono: (201) 316-3440
- Correo electrónico: Jerry.Thomas3@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Contacto:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Número de teléfono: (201) 316-3440
- Correo electrónico: Jerry.Thomas3@va.gov
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Investigador principal:
- Danil V Makarov, MD MHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes pacientes veteranos:
- Edad 40-69 años
- Veterano
- Masculino
- Asistir a VANYHHS-Manhattan para una cita de atención primaria de rutina
Proveedores:
- Proveedor de atención primaria en VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Atención a pacientes que cumplen con los criterios de inclusión.
Criterios de exclusión:
Pacientes veteranos:
- Pacientes atendidos dentro de los 9 meses posteriores a otras pruebas de PSA.
- Pacientes atendidos dentro de los 180 días posteriores al diagnóstico primario de obstrucción urinaria, prostatitis, hematuria, otros trastornos de la próstata, pérdida de peso inexplicable o dolor de espalda lumbar.
- Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de próstata (CIE-10-CM C61)
- Pacientes que visitan a su proveedor por cualquier indicación que no sea una cita de control
Proveedores:
- Proveedores que no tratan a pacientes varones adultos (p. ej. Obstetras/ginecólogos, pediatras)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los veteranos asignados al azar al grupo de intervención recibirán una ayuda para la toma de decisiones por correo junto con asesoramiento para tomar decisiones sobre la evaluación del PSA por parte de un asesor de decisiones veterano, compañero y navegador.
La intervención se administrará antes de la cita del paciente veterano con el proveedor.
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Los veteranos en el grupo de intervención revisarán el contenido del DA enviado por correo, incluido el ejercicio de aclaración de valores, con el PDC de veteranos.
El asesoramiento de PDC para veteranos incluye: 1) una entrevista estructurada con el paciente que se centra en determinar su comprensión de su riesgo de cáncer de próstata, sus opciones de detección y sus objetivos y valores relacionados con su toma de decisiones y 2) ejercicios de juego de roles para mejorar las habilidades de SDM.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes veteranos en el grupo de control recibirán solo una ayuda para tomar decisiones por correo sin ningún asesoramiento adicional antes de su visita al consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La Escala de Conflicto Decisional (DCS) de 16 ítems mide las percepciones de los Veteranos sobre 1) incertidumbre al elegir opciones, 2) sentimientos de tener conocimientos adecuados y valores claros, y 3) toma de decisiones eficaz.
DCS se califica en una escala Likert de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto)
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Hasta 3 meses
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Puntuación de la encuesta sobre conocimientos del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La Encuesta de conocimientos del paciente consta de 12 ítems que evalúan el conocimiento sobre el cáncer de próstata y la detección del PSA.
Los encuestados dan una respuesta de "Verdadero", "Inseguro" o "Falso".
La puntuación total es la suma de las respuestas correctas y varía de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conocimiento.
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Día 1
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Puntuación de calidad de la decisión
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad de las decisiones se medirá a través de 3 dominios: 1) conflicto de decisiones 2) estar informado (p. ej.
comprensión precisa sobre la detección y sus riesgos y beneficios) y 3) tomar decisiones concordantes con las preferencias (es decir,
tratamiento consistente con las preferencias del paciente).
La Escala de equilibrio de calidad de decisiones consta de 12 preguntas (6 pros y 6 contras de la prueba) calificadas en una escala Likert de 5 puntos (Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo) que representa las fortalezas relativas de los pros versus los contras y varía de -24 a + 24.
Una decisión de alta calidad es cuando los pacientes están bien informados y toman decisiones que coinciden con sus preferencias (es decir,
tratamiento consistente con las preferencias del paciente según lo determinado por las respuestas a las preguntas de la encuesta).
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Día 1
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Tasas de detección del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3
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Porcentaje de participantes que reciben al menos una prueba de detección de PSA.
Los datos de detección se recopilan a través del autoinforme del paciente y de datos de registros médicos electrónicos.
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Hasta el mes 3
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Porcentaje de participantes que toman decisiones informadas (encuesta de conocimientos + escala de actitudes para medir la elección informada)
Periodo de tiempo: Día 1
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El porcentaje de participantes que toman una decisión informada de someterse o rechazar la prueba de PSA. Las elecciones informadas son aquellas en las que: 1. Los hombres con buen conocimiento y una medida positiva de actitudes de elección informada (> o = 22) eligen someterse a la prueba O 2) Hombres con buen conocimiento pero una medida negativa de actitudes de elección informada (<22) hacia la prueba, no se someten a la prueba. |
Día 1
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Medida de la escala de actitudes de elección informada
Periodo de tiempo: Día 1
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La medida de Elección Informada evalúa la decisión de selección.
La medida de 4 ítems consta de ítems que evalúan el conocimiento, la actitud hacia la prueba de detección y un registro de aceptación de la prueba.
Las preguntas se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 a 7) con puntuaciones que van del 4 al 28.
Se tomó la mediana de 22 para clasificar las actitudes de los hombres como positivas o negativas; las puntuaciones de 22 o más indican actitudes positivas y las inferiores a 22 indican actitudes negativas.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado combinada para la comunicación de riesgos y la eficacia de la toma de decisiones en el tratamiento (COMRADE)
Periodo de tiempo: Día 1
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La medida de resultado combinada para la comunicación de riesgos y la eficacia en la toma de decisiones en el tratamiento (COMRADE) es una medida de 20 ítems validada para encuentros clínicos con subescalas en 1) satisfacción con la comunicación del médico y 2) confianza del paciente en la decisión.
La escala se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5) con un rango de 1 a 100 como máximo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la comunicación.
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Día 1
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Encuesta de comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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El Cuestionario sobre las habilidades de comunicación médico-paciente es una escala validada de 19 ítems que captura aspectos del proceso (saludo, escucha) y del contenido (explicaciones y próximos pasos) de la visita desde las perspectivas del proveedor y del paciente.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas (4-5) indican satisfacción con la comunicación con el proveedor.
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Día 1
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Autoeficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Autoeficacia en la Decisión es una escala de 11 ítems que mide la autoeficacia para tomar decisiones informadas (p. ej.
obtener la información necesaria, hacer preguntas, expresar opiniones y pedir consejo).
Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0 muy en desacuerdo a 4 muy de acuerdo) y van de 0 (nada seguro) a 100 (muy seguro).
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Día 1
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Autoeficacia para comunicarse con el proveedor
Periodo de tiempo: Día 1
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La eficacia percibida en las interacciones médico-paciente es una escala de 10 ítems que mide la autoeficacia para comunicarse con un proveedor.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 Nada seguro a 5 Muy seguro) con un rango de puntuaciones posibles de 10 a 50 (la mayor autoeficacia percibida por el paciente para comunicarse con el proveedor).
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Día 1
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Escala de satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El SWD es una medida de 6 ítems que evalúa la satisfacción del paciente con su decisión y el proceso de toma de decisiones.
Las preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la decisión (las puntuaciones oscilan entre 1 y 5).
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Hasta 3 meses
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Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La Escala de Arrepentimiento Decisional es una escala validada de 5 ítems que mide el arrepentimiento o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (5 totalmente en desacuerdo a 1 totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones varían de 0 (significa que no hay arrepentimiento) a 100 (significa mucho arrepentimiento).
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Health Services Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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