- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06549036
Prova randomizzata di peer navigator veterani per promuovere un processo decisionale condiviso per lo screening del PSA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il tumore maligno non cutaneo più comune tra gli uomini negli Stati Uniti, rappresentando un terzo delle nuove diagnosi di cancro in Virginia. Il cancro alla prostata viene comunemente rilevato utilizzando l’antigene prostatico specifico (PSA), un test non specifico il cui utilizzo nello screening del cancro alla prostata ha portato a modesti benefici in termini di sopravvivenza a livello di popolazione a scapito di un’eccessiva rilevazione di malattie a basso rischio. Riconoscendo questo compromesso, USPSTF e VHA Clinical Preventive Services raccomandano un approccio Decisione Condivisa (SDM) allo screening del PSA. Indipendentemente dal fatto che alla fine scelgano o meno lo screening del PSA, i pazienti dovrebbero discutere le migliori prove a favore e contro lo screening con i medici ed essere supportati nel prendere decisioni di alta qualità. Nonostante l’ampio sostegno a queste raccomandazioni, l’SDM è difficile da implementare perché gli operatori di assistenza primaria lo considerano troppo dispendioso in termini di tempo e non dispongono di formazione e supporto sufficienti per eseguirlo. Inoltre, le visite ambulatoriali di assistenza primaria sono notoriamente troppo brevi per affrontare la moltitudine di interventi preventivi utili e raccomandati. Esiste un’urgente necessità di incorporare i paradigmi SDM nella pratica clinica di routine della VA. Un intervento ideale per raggiungere questo obiettivo migliorerebbe la qualità delle decisioni a basso costo e sarebbe accettabile per veterani e medici.
La sfida principale nell’implementazione della consulenza PSA SDM di routine è il flusso di lavoro clinico. Una soluzione potrebbe essere quella di arruolare membri del team sanitario non medici per offrire consulenza SDM. I decision coach possono fornire supporto non direttivo per aiutare i pazienti a valutare le opzioni, prepararsi per le discussioni con i fornitori e implementare le decisioni. I decision coach migliorano la conoscenza e promuovono la SDM. In un programma pilota, il gruppo di ricercatori ha formato operatori sanitari laici come coach decisionali per consigliare gli uomini di colore che consideravano lo screening del PSA in un contesto di assistenza comunitaria non VA. C’è un urgente bisogno di espandere questo approccio a tutti gli uomini che considerano lo screening del PSA e adattarlo al contesto VA. I ricercatori propongono di formare colleghi veterani, noti per promuovere comportamenti salutari tra i veterani, affinché diventino allenatori decisionali per promuovere l'SDM tra i veterani che considerano lo screening del PSA. Questo approccio guidato da colleghi può fornire un’eccellente consulenza a costi accettabili e ridurre l’onere del medico.
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un programma di coaching decisionale (PDC) guidato da veterani tra pari per facilitare l'SDM per lo screening del PSA al VA NY Harbor. Gli investigatori randomizzeranno i veterani che cercano cure primarie per ricevere 1) uno standard di aiuto decisionale per lo screening di cura (DA) insieme al PDC sullo screening del PSA (intervento), o 2) lo stesso DA senza consulenza (controllo). I risultati di interesse sono la qualità delle decisioni, l'utilizzo del PSA, l'accettabilità e il costo del programma PDC con l'obiettivo di una futura diffusione a livello di sistema. Inoltre, poiché VA si dedica alla promozione dell'equità sanitaria attraverso la telemedicina, i ricercatori esploreranno gli effetti della razza del paziente (nero contro non nero) e del formato di comunicazione (di persona contro telemedicina).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jerry K Thomas, MPH BA
- Numero di telefono: (201) 316-3440
- Email: Jerry.Thomas3@va.gov
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Contatto:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Numero di telefono: (201) 316-3440
- Email: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Investigatore principale:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti pazienti veterani:
- Età 40-69 anni
- Veterano
- Maschio
- Frequentare VANYHHS-Manhattan per un appuntamento di routine per le cure primarie
Fornitori:
- Fornitore di cure primarie presso VA New York Harbour Healthcare System (VANYHHS)
- Prendersi cura dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
Pazienti veterani:
- Pazienti visitati entro 9 mesi da altri test del PSA
- Pazienti visitati entro 180 giorni dalla diagnosi primaria di ostruzione urinaria, prostatite, ematuria, altri disturbi della prostata, perdita di peso inspiegabile o dolore lombare alla schiena
- Pazienti con una precedente diagnosi di cancro alla prostata (ICD-10-CM C61)
- Pazienti che visitano il loro fornitore per qualsiasi indicazione diversa da un appuntamento di visita
Fornitori:
- Fornitori che non trattano pazienti maschi adulti (ad es. ostetriche/ginecologiche, pediatri)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I veterani randomizzati al braccio di intervento riceveranno un aiuto decisionale per posta insieme a un coaching decisionale sullo screening PSA da parte di un veterano veterano-peer-navigatore decisionale.
L'intervento verrà somministrato prima dell'appuntamento del paziente veterano con il fornitore.
|
I veterani del braccio di intervento esamineranno il contenuto del DA inviato per posta, compreso l'esercizio di chiarificazione dei valori, con il PDC veterano.
La consulenza PDC per veterani comprende: 1) un'intervista strutturata con il paziente incentrata sulla determinazione della sua comprensione del rischio di cancro alla prostata, delle opzioni di screening, degli obiettivi e dei valori relativi al processo decisionale e 2) esercizi di gioco di ruolo per migliorare le competenze SDM.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti veterani nel braccio di controllo riceveranno solo un aiuto decisionale per posta senza alcuna consulenza aggiuntiva prima della visita in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La scala dei conflitti decisionali (DCS) a 16 elementi misura le percezioni dei veterani di 1) incertezza nella scelta delle opzioni, 2) sensazione di avere conoscenze adeguate e valori chiari e 3) processo decisionale efficace.
La DCS viene valutata su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato)
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Fino a 3 mesi
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Punteggio del sondaggio sulle conoscenze del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Patient Knowledge Survey comprende 12 elementi che valutano le conoscenze relative allo screening del cancro alla prostata e del PSA.
Gli intervistati forniscono una risposta "Vero", "Non sicuro" o "Falso".
Il punteggio totale è la somma delle risposte corrette e varia da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano livelli di conoscenza maggiori.
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Giorno 1
|
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Punteggio di qualità della decisione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La qualità delle decisioni sarà misurata attraverso 3 ambiti: 1) conflitto decisionale 2) essere informati (es.
comprensione accurata dello screening e dei suoi rischi e benefici) e 3) prendere decisioni coerenti con le preferenze (ad es.
trattamento coerente con le preferenze del paziente).
La Decision Quality Balance Scale è composta da 12 domande (6 pro e 6 contro del test) valutate su una scala Likert a 5 punti (da forte disaccordo a totalmente d'accordo) che rappresenta i punti di forza relativi dei pro rispetto ai contro e varia da -24 a + 24.
Una decisione di alta qualità si ha quando i pazienti sono ben informati e prendono decisioni concordanti con le loro preferenze (ad es.
trattamento coerente con le preferenze del paziente determinate dalle risposte alle domande del sondaggio).
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Giorno 1
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Tassi di screening dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino al mese 3
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Percentuale di partecipanti che ricevono almeno un test di screening del PSA.
I dati di screening vengono raccolti attraverso l'auto-report del paziente e i dati della cartella clinica elettronica.
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Fino al mese 3
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Percentuale di partecipanti che fanno scelte informate (indagine sulla conoscenza + scala di misurazione degli atteggiamenti di scelta informata)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La percentuale di partecipanti che fanno una scelta informata se sottoporsi o rifiutare il test PSA. Le scelte informate sono quelle in cui: 1. Uomini con buona conoscenza e misura positiva degli atteggiamenti di scelta informata (> o = 22) scelgono di sottoporsi al test OPPURE 2) Uomini con buona conoscenza ma misura negativa degli atteggiamenti di scelta informata (<22) nei confronti del test, non si sottopongono al test test. |
Giorno 1
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Misura della scala degli atteggiamenti di scelta informata
Lasso di tempo: Giorno 1
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La misura della Scelta Informata valuta la decisione di screening.
La misura in 4 elementi consiste in elementi che valutano la conoscenza, l'atteggiamento nei confronti del test di screening e una registrazione della partecipazione al test.
Le domande sono valutate su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 1 a 7) con punteggi che vanno da 4 a 28.
Per classificare gli atteggiamenti degli uomini come positivi o negativi è stata presa la media di 22, con punteggi pari o superiori a 22 che indicano atteggiamenti positivi e quelli inferiori a 22 che indicano atteggiamenti negativi.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di risultato combinata per la comunicazione e il trattamento del rischio Efficacia del processo decisionale (COMRADE)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La misura combinata di esito per la comunicazione del rischio e il trattamento L'efficacia del processo decisionale (COMRADE) è una misura di 20 item convalidata per incontri clinici con sottoscale in 1) soddisfazione per la comunicazione del medico e 2) fiducia del paziente nella decisione.
La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5) con un intervallo da 1 a 100 massimo.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la comunicazione.
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Giorno 1
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Indagine sulla comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il questionario sulle capacità di comunicazione medico-paziente è una scala convalidata di 19 elementi che cattura gli aspetti del processo (saluto, ascolto) e del contenuto (spiegazioni e passaggi successivi) della visita dal punto di vista dell'operatore e del paziente.
Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 Fortemente in disaccordo a 5 Fortemente d'accordo) con punteggi più alti (4-5) che indicano soddisfazione per la comunicazione del fornitore
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Giorno 1
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Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La Decision Self-Efficacy Scale è una scala composta da 11 item che misura l'autoefficacia nell'effettuare processi decisionali informati (ad es.
ottenere informazioni necessarie, porre domande, esprimere opinioni e chiedere consigli).
Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 Completamente in disaccordo a 4 Completamente d'accordo) e vanno da 0 (per niente sicuro) a 100 (molto sicuro).
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Giorno 1
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Autoefficacia per comunicare con il fornitore
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente è una scala di 10 item che misura l'autoefficacia nella comunicazione con un fornitore.
Alle domande viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (da 1 Per niente sicuro a 5 Molto sicuro) con una gamma di punteggi possibili da 10 a 50 (più alta autoefficacia percepita dal paziente nel comunicare con il fornitore).
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Giorno 1
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Soddisfazione con la scala decisionale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'SWD è una misura composta da 6 elementi che valuta la soddisfazione del paziente rispetto alla propria decisione e al processo decisionale.
Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 Fortemente in disaccordo a 5 Fortemente d'accordo).
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la decisione (i punteggi vanno da 1 a 5).
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Fino a 3 mesi
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Scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La Decisional Regret Scale è una scala convalidata composta da 5 elementi che misura il rimorso o il rimorso a seguito di una decisione sanitaria.
Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 5 Fortemente in disaccordo a 1 Fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 0 (significa nessun rimorso) a 100 (significa alto rimorso).
|
Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Health Services Research & Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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