- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06549036
Randomisierte Studie mit erfahrenen Peer-Navigatoren zur Förderung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung für das PSA-Screening
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste nicht-kutane bösartige Erkrankung bei Männern in den Vereinigten Staaten und macht ein Drittel aller neuen Krebsdiagnosen in Virginia aus. Prostatakrebs wird üblicherweise mithilfe des prostataspezifischen Antigens (PSA) erkannt, einem unspezifischen Test, dessen Einsatz beim Prostatakrebs-Screening zu bescheidenen Überlebensvorteilen auf Bevölkerungsebene geführt hat, auf Kosten einer übermäßigen Erkennung von Krankheiten mit geringem Risiko. Angesichts dieses Kompromisses empfehlen USPSTF und VHA Clinical Preventive Services einen Shared Decision Making (SDM)-Ansatz für das PSA-Screening. Unabhängig davon, ob sie sich letztendlich für ein PSA-Screening entscheiden oder nicht, sollten Patienten die besten Beweise dafür und dagegen mit Ärzten besprechen und dabei unterstützt werden, qualitativ hochwertige Entscheidungen zu treffen. Trotz der breiten Unterstützung dieser Empfehlungen ist die Umsetzung von SDM eine Herausforderung, da die Erstversorger es für zu zeitaufwändig halten und über unzureichende Schulung und Unterstützung für die Durchführung verfügen. Darüber hinaus sind Besuche in der Hausarztpraxis bekanntermaßen zu kurz, um auf die Vielzahl empfohlener, nützlicher Präventivmaßnahmen einzugehen. Es besteht ein dringender Bedarf, SDM-Paradigmen in die routinemäßige klinische VA-Praxis zu integrieren. Eine ideale Intervention, die dies erreicht, würde die Entscheidungsqualität bei geringen Kosten verbessern und für Veteranen und Kliniker akzeptabel sein.
Die größte Herausforderung bei der Implementierung routinemäßiger PSA-SDM-Beratung ist der Arbeitsablauf in der Klinik. Eine Lösung könnte darin bestehen, nicht-klinische Mitglieder des Gesundheitsteams mit der SDM-Beratung zu beauftragen. Entscheidungscoaches können nicht-direktive Unterstützung bieten, um Patienten bei der Abwägung von Optionen, der Vorbereitung auf Anbietergespräche und der Umsetzung von Entscheidungen zu helfen. Entscheidungscoaches verbessern Wissen und fördern SDM. In einem Pilotprogramm bildete die Forschergruppe Laien-Gesundheitspersonal als Entscheidungscoaches aus, um schwarze Männer zu beraten, die ein PSA-Screening in einer gemeindenahen Pflegeumgebung außerhalb der VA in Erwägung ziehen. Es besteht ein dringender Bedarf, diesen Ansatz auf alle Männer auszuweiten, die ein PSA-Screening in Betracht ziehen, und ihn an die VA-Umgebung anzupassen. Die Ermittler schlagen vor, Veteranenkollegen auszubilden, von denen bekannt ist, dass sie gesundheitsförderndes Verhalten unter Veteranen fördern, als Entscheidungstrainer, um SDM bei Veteranen zu fördern, die ein PSA-Screening in Betracht ziehen. Dieser Peer-geführte Ansatz kann eine hervorragende Beratung zu akzeptablen Kosten und einer geringeren Belastung für den Arzt bieten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines von Veteranen und Peer-Navigatoren geleiteten Entscheidungscoaching-Programms (PDC) zu testen, um SDM für das PSA-Screening am VA NY Harbor zu erleichtern. Die Ermittler werden Veteranen, die Grundversorgung suchen, randomisieren, um 1) eine Standard-Pflege-Screening-Entscheidungshilfe (DA) zusammen mit PDC zum PSA-Screening (Intervention) oder 2) denselben DA ohne Beratung (Kontrolle) zu erhalten. Die interessierenden Ergebnisse sind Entscheidungsqualität, PSA-Nutzung, Akzeptanz und Kosten des PDC-Programms mit dem Ziel einer zukünftigen systemweiten Verbreitung. Da sich VA außerdem der Förderung gesundheitlicher Chancengleichheit durch Telemedizin widmet, werden die Forscher die Auswirkungen der Patientenrasse (Schwarze versus Nicht-Schwarze) und des Kommunikationsformats (persönlich versus Telemedizin) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-Mail: Jerry.Thomas3@va.gov
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Kontakt:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-Mail: Jerry.Thomas3@va.gov
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Hauptermittler:
- Danil V Makarov, MD MHS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer an erfahrenen Patienten:
- Alter 40–69 Jahre
- Veteran
- Männlich
- Besuche VANYHHS-Manhattan für einen routinemäßigen Termin in der Grundversorgung
Anbieter:
- Hausarzt am VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Betreuung von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
Veteranenpatienten:
- Patienten, die innerhalb von 9 Monaten nach anderen PSA-Tests untersucht wurden
- Patienten, die innerhalb von 180 Tagen nach der Erstdiagnose von Harnwegsobstruktion, Prostatitis, Hämaturie, anderen Erkrankungen der Prostata, unerklärlichem Gewichtsverlust oder Schmerzen im Lendenwirbelbereich behandelt werden
- Patienten mit einer Vordiagnose von Prostatakrebs (ICD-10-CM C61)
- Patienten, die ihren Arzt wegen einer anderen Indikation als einem Vorsorgetermin aufsuchen
Anbieter:
- Anbieter, die keine erwachsenen männlichen Patienten behandeln (z. B. Geburtshilfe/Gynäkologen, Kinderärzte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten per Post eine Entscheidungshilfe zusammen mit einem Entscheidungscoaching zum PSA-Screening durch einen erfahrenen Veteranen-Peer-Navigator-Entscheidungstrainer.
Der Eingriff wird vor dem Termin des Veteranenpatienten beim Anbieter durchgeführt.
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Veteranen im Interventionsarm werden den Inhalt des per Post verschickten DA, einschließlich der Werteklärungsübung, mit dem Veteranen-PDC besprechen.
Die Veteranen-PDC-Beratung umfasst: 1) ein strukturiertes Interview mit dem Patienten, das sich darauf konzentriert, sein Verständnis seines Prostatakrebsrisikos, seine Screening-Optionen sowie seine Ziele und Werte im Zusammenhang mit seiner Entscheidungsfindung zu ermitteln, und 2) Rollenspielübungen zur Verbesserung der SDM-Fähigkeiten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erfahrene Patienten im Kontrollarm erhalten eine Entscheidungshilfe allein per Post ohne zusätzliche Beratung vor ihrem Praxisbesuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Die 16 Punkte umfassende Entscheidungskonfliktskala (DCS) misst die Wahrnehmung von Veteranen in Bezug auf 1) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, 2) das Gefühl, über ausreichendes Wissen und klare Werte zu verfügen, und 3) effektive Entscheidungsfindung.
DCS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 (kein Entscheidungskonflikt) und 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) bewertet.
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Bis zu 3 Monate
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Ergebnis der Patientenwissensumfrage
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patientenumfrage besteht aus 12 Punkten zur Bewertung des Prostatakrebs- und PSA-Screening-Wissens.
Die Befragten antworten mit „Wahr“, „Unsicher“ oder „Falsch“.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten und liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Wissensstand hinweisen.
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Tag 1
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Entscheidungsqualitätsfaktor
Zeitfenster: Tag 1
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Die Entscheidungsqualität wird anhand von drei Bereichen gemessen: 1) Entscheidungskonflikt 2) informiert sein (z. B.
genaues Verständnis des Screenings und seiner Risiken und Vorteile) und 3) präferenzkonforme Entscheidungen treffen (d. h.
Behandlung im Einklang mit den Präferenzen des Patienten).
Die Balance-Skala für Entscheidungsqualität besteht aus 12 Fragen (6 Pros und 6 Contras des Tests), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu) bewertet werden, die die relativen Stärken der Pros gegenüber den Kontras darstellt und von -24 bis + reicht 24.
Eine qualitativ hochwertige Entscheidung liegt dann vor, wenn die Patienten sowohl gut informiert sind als auch präferenzkonforme Entscheidungen treffen (d. h.
Behandlung im Einklang mit den Patientenpräferenzen, die anhand der Antworten auf Umfragefragen ermittelt wurden).
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Tag 1
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Screening-Raten für Prostata-spezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen PSA-Screeningtest erhalten.
Screening-Daten werden durch Patientenselbstberichte und elektronische Gesundheitsakten erfasst.
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Bis zum 3. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine informierte Wahl treffen (Wissensumfrage + Maßstab für die Einstellung zur informierten Wahl)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung treffen, sich einem PSA-Test zu unterziehen oder ihn abzulehnen. Informierte Entscheidungen sind solche, bei denen: 1. Männer mit guten Kenntnissen und einem positiven Maß an Einstellung zu informierten Entscheidungen (> oder = 22) entscheiden sich dafür, sich dem Test zu unterziehen ODER 2) Männer mit guten Kenntnissen, aber negativem Maß an Einstellung zu informierten Entscheidungen (<22) gegenüber dem Test, unterziehen sich dem Test nicht prüfen. |
Tag 1
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Maß für die Skala der informierten Entscheidungen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Maß „Informierte Wahl“ bewertet die Screening-Entscheidung.
Die 4-Punkte-Maßnahme besteht aus Punkten zur Bewertung des Wissens, der Einstellung zum Screening-Test und einer Aufzeichnung der Testdurchführung.
Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 bis 7) mit Werten zwischen 4 und 28 bewertet.
Der Median von 22 wurde herangezogen, um die Einstellungen der Männer als positiv oder negativ zu klassifizieren, wobei Werte von 22 oder mehr auf positive Einstellungen hinweisen und Werte unter 22 auf negative Einstellungen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombiniertes Ergebnismaß für Risikokommunikation und Wirksamkeit der Entscheidungsfindung in der Behandlung (COMRADE)
Zeitfenster: Tag 1
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Das kombinierte Ergebnismaß für Risikokommunikation und Behandlungseffektivität der Entscheidungsfindung (COMRADE) ist ein 20-Punkte-Maß, das für klinische Begegnungen mit Unterskalen in 1) Zufriedenheit mit der Kommunikation mit dem Arzt und 2) Vertrauen des Patienten in die Entscheidung validiert wurde.
Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) mit einem Bereich von maximal 1 bis 100 bewertet.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Kommunikation.
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Tag 1
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Umfrage zur Arzt-Patienten-Kommunikation
Zeitfenster: Tag 1
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Der Fragebogen zu Kommunikationsfähigkeiten zwischen Arzt und Patient ist eine validierte 19-Punkte-Skala, die Prozessaspekte (Begrüßung, Zuhören) und Inhaltsaspekte (Erklärungen und nächste Schritte) des Besuchs aus Sicht des Anbieters und des Patienten erfasst.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu), wobei höhere Werte (4–5) die Zufriedenheit mit der Kommunikation des Anbieters anzeigen
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Tag 1
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Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen (z. B.
benötigte Informationen einzuholen, Fragen zu stellen, Meinungen zu äußern und um Rat zu bitten).
Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“) bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich).
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Tag 1
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Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit dem Anbieter
Zeitfenster: Tag 1
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Die wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit einem Anbieter.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 „Sehr zuversichtlich“) mit einem möglichen Bewertungsbereich von 10 bis 50 (höchste vom Patienten wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit dem Anbieter) bewertet.
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Tag 1
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Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Der SWD ist ein 6-Punkte-Maß zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Entscheidung und dem Entscheidungsprozess.
Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung (Werte liegen zwischen 1 und 5).
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Bis zu 3 Monate
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Skala für entscheidungsbezogenes Bedauern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Die Decisional Regret Scale ist eine validierte, 5-Punkte-Skala zur Messung des Bedauerns oder der Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (5 stimme überhaupt nicht zu bis 1 stimme völlig zu).
Die Werte reichen von 0 (bedeutet kein Bedauern) bis 100 (bedeutet großes Bedauern).
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Bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Health Services Research & Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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