- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06549036
Randomiserat försök med veteran-peer-navigatörer för att främja delat beslutsfattande för PSA-screening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan malignitet bland män i USA, och står för en tredjedel av nya cancerdiagnoser i VA. Prostatacancer upptäcks vanligen med prostataspecifikt antigen (PSA), ett icke-specifikt test vars användning i prostatacancerscreening har lett till blygsamma överlevnadsfördelar på populationsnivå till priset av överupptäckt av lågrisksjukdomar. USPSTF och VHA Clinical Preventive Services erkänner denna avvägning och rekommenderar ett gemensamt beslutsfattande (SDM) tillvägagångssätt för PSA-screening. Oavsett om de i slutändan väljer PSA-screening eller inte, bör patienter diskutera de bästa bevisen för och emot det med läkare och få stöd för att fatta beslut av hög kvalitet. Trots ett brett stöd för dessa rekommendationer är SDM utmanande att implementera eftersom primärvården ser det som för tidskrävande och har otillräcklig utbildning och stöd för att utföra det. Dessutom är besöken på primärvårdens kontor notoriskt för korta för att ta itu med de många rekommenderade, fördelaktiga förebyggande insatserna. Det finns ett akut behov av att införliva SDM-paradigm i rutinmässig VA klinisk praxis. En idealisk intervention för att åstadkomma detta skulle förbättra beslutskvaliteten till låg kostnad och vara acceptabel för veteraner och läkare.
Den primära utmaningen med att implementera rutinmässig PSA SDM-rådgivning är klinikens arbetsflöde. En lösning kan vara att anlita icke-kliniker vårdteammedlemmar för att erbjuda SDM-rådgivning. Beslutscoacher kan ge icke-direktiv stöd för att hjälpa patienter att väga alternativ, förbereda sig för leverantörsdiskussioner och implementera beslut. Beslutscoacher förbättrar kunskapen och främjar SDM. I ett pilotprogram utbildade utredargruppen lekmannavårdsarbetare som beslutscoacher för att ge råd åt svarta män som överväger PSA-screening i en icke-VA-miljö. Det finns ett akut behov av att utöka detta tillvägagångssätt till alla män som överväger PSA-screening och anpassa det till VA-inställningen. Utredarna föreslår att utbilda veterankamrater, som är välkända för att främja hälsosamt beteende bland veteraner, att vara beslutscoacher för att främja SDM bland veteraner som överväger PSA-screening. Detta peer-ledde tillvägagångssätt kan ge utmärkt rådgivning till acceptabel kostnad och minskad klinikbörda.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av ett veteran-peer-navigator-ledd beslutscoaching-program (PDC) för att underlätta SDM för PSA-screening i VA NY Harbor. Utredarna kommer att randomisera veteraner som söker primärvård för att få 1) en standard för beslutsstöd för vårdscreening (DA) tillsammans med PDC på PSA-screening (intervention), eller 2) samma DA utan rådgivning (kontroll). Resultaten av intresse är beslutskvalitet, PSA-användning, acceptans och kostnad för PDC-programmet med målet för framtida systemomfattande spridning. Dessutom, eftersom VA är dedikerat till att främja jämlikhet i hälsa genom telehälsa, kommer utredarna att undersöka effekterna av patientras (svart mot icke-svart) och kommunikationsformat (personlig kontra telehälsa).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-post: Jerry.Thomas3@va.gov
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefonnummer: (201) 316-3440
- E-post: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Huvudutredare:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteranpatientdeltagare:
- Ålder 40-69 år
- Veteran
- Manlig
- Går på VANYHHS-Manhattan för rutinbesök i primärvården
Leverantörer:
- Primärvårdsleverantör vid VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Vårda patienter som passar inklusionskriterier
Uteslutningskriterier:
Veteranpatienter:
- Patienter ses inom 9 månader efter andra PSA-tester
- Patienter ses inom 180 dagar efter primär diagnos av urinvägsobstruktion, prostatit, hematuri, annan prostatasjukdom, oförklarlig viktminskning eller ryggsmärta i ländryggen
- Patienter med en tidigare diagnos av prostatacancer (ICD-10-CM C61)
- Patienter som besöker sin vårdgivare för någon annan indikation än ett välbesöksmöte
Leverantörer:
- Leverantörer som inte behandlar vuxna manliga patienter (t.ex. OB/gynnar, barnläkare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Veteraner som randomiserats till interventionsarmen kommer att få ett beslutsstöd med posten tillsammans med beslutscoachning om PSA-screening från en veteranveteran-peer-navigator beslutscoach.
Interventionen kommer att administreras före veteranpatientens möte med leverantören.
|
Veteraner i interventionsarmen kommer att granska innehållet i den postade DA, inklusive övningen för att klargöra värden, med Veteran PDC.
Veteran PDC Counseling inkluderar: 1) en strukturerad intervju med patienten som fokuserar på att bestämma hans förståelse för hans prostatacancerrisk, hans screeningalternativ och hans mål och värderingar relaterade till hans beslutsfattande och 2) rollspelsövningar för att förbättra SDM-färdigheter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Veteranpatienter i kontrollarmen kommer att få ett beslutshjälp enbart med posten utan ytterligare rådgivning innan deras kontorsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Decision Conflict Scale (DCS) med 16 punkter mäter veteranernas uppfattning om 1) osäkerhet i valet av alternativ, 2) känslor av att ha tillräcklig kunskap och tydliga värderingar och 3) effektivt beslutsfattande.
DCS poängsätts på en 5-punkts Likert-skala med poäng från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt)
|
Upp till 3 månader
|
|
Poäng för patientkunskapsundersökning
Tidsram: Dag 1
|
Patientkunskapsundersökningen består av 12 artiklar som bedömer kunskap om prostatacancer och PSA-screening.
Respondenterna ger svaret "Sant", "Osäker" eller "False".
Totalpoängen är summan av korrekta svar och varierar från 0 - 12 med högre poäng som indikerar högre kunskapsnivåer.
|
Dag 1
|
|
Kvalitetsresultat för beslut
Tidsram: Dag 1
|
Beslutskvalitet kommer att mätas genom 3 domäner: 1) beslutskonflikt 2) informeras (t.ex.
noggrann förståelse för screening och dess risker och fördelar) och 3) fatta preferensöverensstämmande beslut (dvs.
behandling som överensstämmer med patientens preferenser).
Beslutskvalitetsbalansskalan består av 12 frågor (6 fördelar och 6 nackdelar med att testa) poängsatta på en 5-punkts Likert-skala (Instämmer helt och hållet med) som representerar de relativa styrkorna hos fördelarna kontra nackdelarna och sträcker sig från -24 till + 24.
Ett högkvalitativt beslut är när patienter både är välinformerade och fattar överensstämmande preferensbeslut (dvs.
behandling som överensstämmer med patientens preferenser som bestäms av svar på enkätfrågor).
|
Dag 1
|
|
Prostataspecifika antigen (PSA) screeninghastigheter
Tidsram: Upp till månad 3
|
Andel deltagare som får minst ett PSA-screeningtest.
Screeningdata samlas in genom patientens självrapportering och elektroniska journaldata.
|
Upp till månad 3
|
|
Andel deltagare som gör medvetna val (kunskapsundersökning + mått på attityder för informerade val)
Tidsram: Dag 1
|
Andelen deltagare som gör ett välgrundat val att antingen genomgå eller avböja PSA-testning. Informerade val är de där: 1. Män med god kunskap och positivt mått på attityder för informerade val (> eller = 22) väljer att genomgå testet ELLER 2) Män med goda kunskaper men negativt mått på attityder för informerade val (<22) genomgår inte testet testa. |
Dag 1
|
|
Mått på Informed Choice Attityder Skala
Tidsram: Dag 1
|
Måttet Informed Choice utvärderar screeningbeslutet.
Måttet med 4 punkter består av punkter som bedömer kunskap, attityd till screeningtestet och en registrering av testupptagning.
Frågorna betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 till 7) med poäng från 4 till 28.
Medianen på 22 togs för att klassificera mäns attityder som positiva eller negativa, där poängen 22 eller högre indikerar positiva attityder och de under 22 indikerar negativa attityder.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat resultatmått för riskkommunikation och behandling Beslutsfattande effektivitet (COMRADE)
Tidsram: Dag 1
|
Kombinerat resultatmått för riskkommunikation och behandling Beslutsfattande effektivitet (COMRADE) är ett mått på 20 punkter validerat för kliniska möten med sub-skalor i 1) tillfredsställelse med läkarkommunikation och 2) patientens förtroende för beslutet.
Skalan betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (1 till 5) med ett intervall från 1 till 100 max.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med kommunikation.
|
Dag 1
|
|
Läkar-patient kommunikationsundersökning
Tidsram: Dag 1
|
Frågeformuläret om läkare-patient kommunikationsfärdigheter är en validerad skala med 19 punkter som fångar process (hälsning, lyssnande) och innehåll (förklaringar och nästa steg) aspekter av besöket från vårdgivarens och patientens perspektiv.
Frågorna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 håller inte med till 5 håller helt med) med högre poäng (4-5) som indikerar nöjdhet med leverantörens kommunikation
|
Dag 1
|
|
Själveffektivitet för beslut
Tidsram: Dag 1
|
Decision Self-Efficacy Scale är en 11-punktsskala som mäter själveffektivitet för att utföra välgrundat beslutsfattande (t.ex.
få nödvändig information, ställa frågor, uttrycka åsikter och be om råd).
Frågorna betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 håller inte med till 4 Håller helt med) och sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 100 (mycket säker).
|
Dag 1
|
|
Själveffektivitet för att kommunicera med leverantören
Tidsram: Dag 1
|
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions är en 10-punktsskala som mäter själveffektivitet för att kommunicera med en vårdgivare.
Frågorna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 Inte alls säker till 5 Mycket säker) med en rad möjliga poäng från 10 till 50 (högsta patientens upplevda själveffektivitet för att kommunicera med vårdgivaren).
|
Dag 1
|
|
Nöjd med beslutsskala
Tidsram: Upp till 3 månader
|
SWD är ett mått i sex punkter som bedömer patienternas tillfredsställelse med deras beslut och beslutsprocessen.
Frågorna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 håller inte med till 5 håller helt med).
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med beslut (poäng varierar från 1-5).
|
Upp till 3 månader
|
|
Decision Regret Scale
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Decisional Regret Scale är en validerad, 5-punktsskala som mäter ånger eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut.
Frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (5 håller inte med till 1 håller helt med).
Poäng varierar från 0 (betyder ingen ånger) till 100 (betyder hög ånger).
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA Health Services Research & Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .