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Essai randomisé de pairs navigateurs vétérans pour promouvoir la prise de décision partagée pour le dépistage du PSA

17 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le projet étudiera l'efficacité d'un programme de coaching décisionnel (PDC) dirigé par des pairs-navigateurs vétérans pour promouvoir la prise de décision partagée (SDM) pour le dépistage du cancer de la prostate chez les vétérans de la Veterans Health Administration (VA). Le cancer de la prostate est généralement détecté à l'aide du PSA, un test non spécifique qui a entraîné de modestes bénéfices en termes de survie au niveau de la population, au prix d'une surdétection des maladies à faible risque. Ce compromis entre les résultats est idéalement résolu à l'aide de la MJF, qui peut être difficile à mettre en œuvre lors de visites au cabinet de soins primaires limitées dans le temps. Les enquêteurs proposent l'évaluation d'une intervention PDC pour promouvoir la SDM pour le dépistage du PSA afin d'améliorer à la fois l'accès et la qualité des soins pour les vétérans. Les résultats des enquêteurs amélioreront la compréhension de l'efficacité, de la rentabilité et de la durabilité des interventions PDC pour la promotion de la MJF à travers les formats de communication dans le VA. Les leçons apprises grâce à cette proposition amélioreront non seulement la qualité des soins pour le dépistage du PSA, mais suggéreront également un paradigme pour la diffusion de la MJF dans les services préventifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes aux États-Unis, représentant un tiers des nouveaux diagnostics de cancer en Virginie. Le cancer de la prostate est couramment détecté à l'aide de l'antigène prostatique spécifique (PSA), un test non spécifique dont l'utilisation dans le dépistage du cancer de la prostate a conduit à des bénéfices modestes en termes de survie au niveau de la population, au prix d'une surdétection des maladies à faible risque. Reconnaissant ce compromis, l'USPSTF et les services cliniques de prévention de la VHA recommandent une approche de prise de décision partagée (SDM) pour le dépistage du PSA. Qu’ils optent ou non pour le dépistage du PSA, les patients doivent discuter des meilleures preuves pour et contre ce test avec les cliniciens et être soutenus pour prendre des décisions de haute qualité. Malgré un large soutien à ces recommandations, la MJF est difficile à mettre en œuvre car les prestataires de soins primaires la considèrent comme trop longue et ne disposent pas d'une formation et d'un soutien insuffisants pour la mettre en œuvre. De plus, les visites dans les cabinets de soins primaires sont notoirement trop brèves pour répondre à la multitude d’interventions préventives bénéfiques recommandées. Il existe un besoin urgent d'intégrer les paradigmes SDM dans la pratique clinique de routine de l'AV. Une intervention idéale accomplissant cela améliorerait la qualité des décisions à faible coût et serait acceptable pour les vétérans et les cliniciens.

Le principal défi de la mise en œuvre du conseil PSA SDM de routine est le flux de travail clinique. Une solution pourrait consister à recruter des membres non cliniciens de l’équipe de soins pour offrir des conseils en matière de MJF. Les coachs décisionnels peuvent fournir un soutien non directif pour aider les patients à évaluer les options, à se préparer aux discussions avec les prestataires et à mettre en œuvre les décisions. Les coachs décisionnels améliorent les connaissances et favorisent la SDM. Dans le cadre d'un programme pilote, le groupe d'enquêteurs a formé des agents de santé non professionnels en tant que coachs décisionnels pour conseiller les hommes noirs envisageant le dépistage du PSA dans un cadre de soins communautaires non VA. Il existe un besoin urgent d'étendre cette approche à tous les hommes envisageant un dépistage du PSA et de l'adapter au contexte VA. Les enquêteurs proposent de former des pairs vétérans, bien connus pour promouvoir des comportements sains parmi les vétérans, pour devenir des coachs décisionnels pour promouvoir la MJF parmi les vétérans envisageant le dépistage du PSA. Cette approche dirigée par les pairs peut fournir d'excellents conseils à un coût acceptable et réduire le fardeau du clinicien.

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'un programme de coaching décisionnel (PDC) dirigé par des pairs navigateurs vétérans pour faciliter la SDM pour le dépistage du PSA au VA NY Harbor. Les enquêteurs randomiseront les vétérans recherchant des soins primaires pour recevoir 1) une aide à la décision de dépistage (DA) standard de soins ainsi qu'un PDC sur le dépistage du PSA (intervention), ou 2) le même DA sans conseil (contrôle). Les résultats d'intérêt sont la qualité des décisions, l'utilisation du PSA, l'acceptabilité et le coût du programme PDC dans le but d'une future diffusion à l'échelle du système. De plus, puisque VA se consacre à promouvoir l'équité en matière de santé grâce à la télésanté, les enquêteurs exploreront les effets de la race des patients (noirs ou non) et du format de communication (en personne ou télésanté).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danil V Makarov, MD MHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Patients vétérans participants :

  • Âge 40-69 ans
  • Vétéran
  • Mâle
  • Assister à VANYHHS-Manhattan pour un rendez-vous de routine pour les soins primaires

Fournisseurs :

  • Prestataire de soins primaires au VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
  • Prendre soin des patients qui répondent aux critères d’inclusion

Critères d'exclusion :

Patients vétérans :

  • Patients vus dans les 9 mois suivant d'autres tests PSA
  • Patients vus dans les 180 jours suivant le diagnostic primaire d'obstruction urinaire, de prostatite, d'hématurie, d'autres troubles de la prostate, de perte de poids inexpliquée ou de douleurs lombaires.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate (ICD-10-CM C61)
  • Patients visitant leur prestataire pour toute indication autre qu'un rendez-vous de visite médicale

Fournisseurs :

- Les prestataires qui ne traitent pas de patients adultes de sexe masculin (par ex. obstétriciens/gynécologues, pédiatres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les vétérans randomisés dans le bras d'intervention recevront une aide à la décision par la poste ainsi qu'un coaching décisionnel sur le dépistage du PSA par un coach décisionnel vétéran vétéran-pair-navigateur. L'intervention sera administrée avant le rendez-vous du patient vétéran avec le prestataire.
Comportemental: Séance de coaching de décision par les pairs vétérans pour le dépistage du PSA
Les vétérans du bras d'intervention examineront le contenu du DA envoyé par courrier, y compris l'exercice de clarification des valeurs, avec le PDC vétéran. Le counseling PDC pour vétérans comprend : 1) un entretien structuré avec le patient qui vise à déterminer sa compréhension de son risque de cancer de la prostate, ses options de dépistage, ainsi que ses objectifs et valeurs liés à sa prise de décision et 2) des exercices de jeu de rôle pour améliorer les compétences de MJF.
Autres noms:
  • Intervention du PDC
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients vétérans du bras témoin recevront une aide à la décision seule par courrier sans aucun conseil supplémentaire avant leur visite au cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 éléments mesure les perceptions des vétérans concernant 1) l'incertitude dans le choix des options, 2) le sentiment d'avoir des connaissances adéquates et des valeurs claires, et 3) une prise de décision efficace. Le DCS est noté sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
Jusqu'à 3 mois
Score de l'enquête sur les connaissances des patients
Délai: Jour 1
L'enquête sur les connaissances des patients comprend 12 éléments évaluant les connaissances sur le cancer de la prostate et le dépistage du PSA. Les répondants fournissent une réponse « Vrai », « Je ne suis pas sûr » ou « Faux ». Le score total est la somme des réponses correctes et varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant un niveau de connaissances plus élevé.
Jour 1
Niveau de qualité des décisions
Délai: Jour 1
La qualité des décisions sera mesurée à travers 3 domaines : 1) conflit décisionnel 2) être informé (par ex. compréhension précise du dépistage, de ses risques et de ses avantages) et 3) prendre des décisions concordantes en fonction des préférences (c.-à-d. traitement conforme aux préférences du patient). L'échelle d'équilibre de la qualité des décisions se compose de 12 questions (6 avantages et 6 inconvénients du test) notées sur une échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord à tout à fait d'accord) qui représente les forces relatives des avantages par rapport aux inconvénients et varie de -24 à +. 24. Une décision de haute qualité est prise lorsque les patients sont à la fois bien informés et prennent des décisions qui concordent avec leurs préférences (c.-à-d. traitement conforme aux préférences des patients telles que déterminées par les réponses aux questions de l’enquête).
Jour 1
Taux de dépistage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'au mois 3
Pourcentage de participants qui subissent au moins un test de dépistage du PSA. Les données de dépistage sont collectées au moyen de l'auto-évaluation du patient et des données du dossier de santé électronique.
Jusqu'au mois 3
Pourcentage de participants qui font un choix éclairé (enquête sur les connaissances + mesure de l'échelle des attitudes en matière de choix éclairé)
Délai: Jour 1

Le pourcentage de participants qui font un choix éclairé de subir ou de refuser un test PSA. Les choix éclairés sont ceux dans lesquels :

1. Les hommes ayant de bonnes connaissances et une mesure positive des attitudes de choix éclairé (> ou = 22) choisissent de se soumettre au test OU 2) Les hommes ayant de bonnes connaissances mais une mesure négative des attitudes de choix éclairé (<22) envers le test ne se soumettent pas au test. test.
Jour 1
Échelle de mesure des attitudes en matière de choix éclairé
Délai: Jour 1
La mesure du choix éclairé évalue la décision de sélection. La mesure en 4 éléments comprend des éléments évaluant les connaissances, l'attitude envers le test de dépistage et un historique de participation au test. Les questions sont notées sur une échelle de type Likert en 7 points (1 à 7) avec des scores allant de 4 à 28. La médiane de 22 a été prise pour classer les attitudes des hommes comme positives ou négatives, les scores de 22 ou plus indiquant des attitudes positives, et ceux inférieurs à 22, des attitudes négatives.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats combinés pour la communication sur les risques et l'efficacité de la prise de décision du traitement (COMRADE)
Délai: Jour 1
La mesure des résultats combinés pour la communication des risques et l'efficacité de la prise de décision du traitement (COMRADE) est une mesure de 20 éléments validée pour les rencontres cliniques avec des sous-échelles en 1) satisfaction à l'égard de la communication avec le médecin et 2) confiance des patients dans la décision. L'échelle est notée sur une échelle de Likert en 5 points (1 à 5) avec une plage de 1 à 100 maximum. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de la communication.
Jour 1
Enquête sur la communication médecin-patient
Délai: Jour 1
Le questionnaire concernant les compétences de communication médecin-patient est une échelle validée de 19 éléments qui capture les aspects du processus (salut, écoute) et du contenu (explications et prochaines étapes) de la visite du point de vue du prestataire et du patient. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (1 Fortement en désaccord à 5 Fortement d'accord) avec des scores plus élevés (4-5) indiquant la satisfaction à l'égard de la communication avec le prestataire.
Jour 1
Auto-efficacité décisionnelle
Délai: Jour 1
L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle est une échelle de 11 éléments mesurant l'auto-efficacité pour prendre des décisions éclairées (par ex. obtenir les informations nécessaires, poser des questions, exprimer des opinions et demander des conseils). Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (0 Fortement en désaccord à 4 Fortement d'accord) et vont de 0 (pas du tout confiant) à 100 (très confiant).
Jour 1
Auto-efficacité pour communiquer avec le fournisseur
Délai: Jour 1
L'efficacité perçue dans les interactions patient-médecin est une échelle de 10 éléments mesurant l'auto-efficacité pour communiquer avec un prestataire. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (1 Pas du tout confiant à 5 Très confiant) avec une gamme de scores possibles de 10 à 50 (auto-efficacité perçue par le patient la plus élevée pour communiquer avec le prestataire).
Jour 1
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le SWD est une mesure en 6 éléments évaluant la satisfaction des patients à l'égard de leur décision et du processus de prise de décision. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (1 Fortement en désaccord à 5 Fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la décision (les scores varient de 1 à 5).
Jusqu'à 3 mois
Échelle de regret décisionnel
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'échelle de regret décisionnel est une échelle validée de 5 éléments mesurant le regret ou le remords suite à une décision en matière de soins de santé. Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points (de 5 Fortement en désaccord à 1 Fortement d'accord). Les scores vont de 0 (signifie aucun regret) à 100 (signifie un regret élevé).
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 22-090
  • I01HX003622-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Health Services Research & Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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