- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06549036
Рандомизированное исследование опытных коллег-навигаторов для содействия совместному принятию решений по скринингу ПСА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак простаты является наиболее распространенным некожным злокачественным новообразованием среди мужчин в Соединенных Штатах, на него приходится треть новых диагнозов рака в ВА. Рак простаты обычно выявляется с помощью простат-специфического антигена (ПСА), неспецифического теста, использование которого при скрининге рака простаты привело к скромным преимуществам выживаемости на популяционном уровне за счет чрезмерного выявления заболеваний низкого риска. Признавая этот компромисс, USPSTF и Служба клинической профилактики VHA рекомендуют подход совместного принятия решений (SDM) к скринингу ПСА. Независимо от того, выберут ли они в конечном итоге скрининг ПСА или нет, пациенты должны обсудить с врачами наилучшие доказательства за и против него и получить поддержку для принятия качественных решений. Несмотря на широкую поддержку этих рекомендаций, SDM сложно внедрить, поскольку поставщики первичной медико-санитарной помощи считают, что это отнимает слишком много времени и не имеют достаточного обучения и поддержки для его выполнения. Более того, общеизвестно, что посещения кабинета первичной медико-санитарной помощи слишком коротки, чтобы охватить множество рекомендуемых полезных профилактических мероприятий. Существует острая необходимость включения парадигм SDM в повседневную клиническую практику ВА. Идеальное вмешательство, достигающее этой цели, улучшит качество решений при низких затратах и будет приемлемым для ветеранов и врачей.
Основной проблемой при проведении регулярного консультирования по ПСА и SDM является рабочий процесс в клинике. Одним из решений может быть привлечение медицинских работников, не являющихся врачами, для консультирования по SDM. Тренеры по принятию решений могут оказывать недирективную поддержку, помогая пациентам взвесить варианты, подготовиться к обсуждениям с поставщиком услуг и реализовать решения. Тренеры по принятию решений улучшают знания и продвигают SDM. В рамках пилотной программы группа исследователей обучала непрофессиональных медицинских работников в качестве тренеров по принятию решений для консультирования чернокожих мужчин, рассматривающих возможность скрининга ПСА в учреждениях общественного ухода за пределами ВА. Существует острая необходимость распространить этот подход на всех мужчин, рассматривающих возможность скрининга ПСА, и адаптировать его к условиям ВА. Исследователи предлагают обучить сверстников-ветеранов, которые, как известно, пропагандируют здоровое поведение среди ветеранов, стать тренерами по принятию решений по продвижению СДМ среди ветеранов, рассматривающих возможность прохождения скрининга ПСА. Такой подход под руководством коллег может обеспечить превосходное консультирование по приемлемой цене и снизить нагрузку на клинициста.
Целью этого исследования является проверка эффективности программы обучения принятию решений (PDC) под руководством ветеранов-штурманов для облегчения SDM для скрининга ПСА в гавани штата Вирджиния, штат Нью-Йорк. Исследователи рандомизируют ветеранов, обращающихся за первичной медицинской помощью, для получения 1) стандартной помощи при принятии решения о скрининге (DA) вместе с PDC по скринингу ПСА (вмешательство) или 2) того же DA без консультирования (контроль). Интересующими результатами являются качество решений, использование PSA, приемлемость и стоимость программы PDC с целью будущего общесистемного распространения. Кроме того, поскольку VA занимается продвижением справедливости в отношении здоровья посредством телездравоохранения, исследователи будут изучать влияние расовой принадлежности пациентов (чернокожие или нечерные) и формата общения (личное или телездравоохранение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jerry K Thomas, MPH BA
- Номер телефона: (201) 316-3440
- Электронная почта: Jerry.Thomas3@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Контакт:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Номер телефона: (201) 316-3440
- Электронная почта: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Главный следователь:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники-ветераны-пациенты:
- Возраст 40-69 лет
- Ветеран
- Мужской
- Посещение VANYHHS-Manhattan для планового приема первичной медицинской помощи
Провайдеры:
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения гавани штата Вирджиния (VANYHHS)
- Уход за пациентами, которые соответствуют критериям включения
Критерии исключения:
Пациенты-ветераны:
- Пациенты, осмотренные в течение 9 месяцев после других тестов ПСА
- Пациенты, осмотренные в течение 180 дней после первичного диагноза обструкции мочевыводящих путей, простатита, гематурии, других заболеваний предстательной железы, необъяснимой потери веса или боли в пояснице.
- Пациенты с предшествующим диагнозом рака простаты (МКБ-10-СМ С61)
- Пациенты, посещающие своего врача по любым показаниям, кроме визита к врачу
Провайдеры:
- Поставщики услуг, которые не лечат взрослых пациентов мужского пола (например, акушеры-гинекологи, педиатры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ветераны, рандомизированные в группу вмешательства, получат по почте помощь в принятии решения вместе с инструктажем по принятию решений по скринингу PSA от тренера по принятию решений для ветеранов-ветеранов-навигаторов.
Вмешательство будет проводиться до встречи пациента-ветерана с поставщиком медицинских услуг.
|
Ветераны из группы вмешательства рассмотрят содержание отправленного по почте DA, включая упражнение по разъяснению ценностей, вместе с PDC для ветеранов.
Консультирование ветеранов PDC включает: 1) структурированное интервью с пациентом, направленное на определение его понимания риска рака простаты, вариантов скрининга, а также его целей и ценностей, связанных с принятием решений, и 2) ролевые упражнения для улучшения навыков SDM.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты-ветераны из контрольной группы получат помощь в принятии решения только по почте без каких-либо дополнительных консультаций перед визитом в офис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решающий конфликт
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Шкала конфликта решений (DCS), состоящая из 16 пунктов, измеряет восприятие ветеранами 1) неуверенности в выборе вариантов, 2) чувства обладания адекватными знаниями и четкими ценностями и 3) эффективного принятия решений.
DCS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 (отсутствие конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
|
До 3 месяцев
|
|
Оценка знаний пациентов в ходе опроса
Временное ограничение: День 1
|
Опрос пациентов состоит из 12 пунктов, оценивающих знания о раке простаты и скрининге ПСА.
Респонденты дают ответ «Верно», «Не уверен» или «Неверно».
Общий балл представляет собой сумму правильных ответов и варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
|
День 1
|
|
Оценка качества решения
Временное ограничение: День 1
|
Качество решений будет измеряться по 3 областям: 1) конфликт решений 2) информированность (например,
точное понимание скрининга, его рисков и преимуществ) и 3) принятие решений, соответствующих предпочтениям (т.е.
лечение в соответствии с предпочтениями пациента).
Шкала баланса качества решений состоит из 12 вопросов (6 плюсов и 6 минусов тестирования), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от категорически не согласен до абсолютного согласия), которая отражает относительную силу плюсов по сравнению с минусами и варьируется от -24 до +. 24.
Решение высокого качества – это когда пациенты хорошо информированы и принимают решения, соответствующие предпочтениям (т.
лечение в соответствии с предпочтениями пациента, определяемыми ответами на вопросы опроса).
|
День 1
|
|
Показатели скрининга на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 3-го месяца
|
Процент участников, прошедших хотя бы один скрининговый тест на ПСА.
Данные скрининга собираются с помощью самоотчетов пациентов и данных электронных медицинских карт.
|
До 3-го месяца
|
|
Процент участников, которые делают осознанный выбор (опрос знаний + шкала отношения к осознанному выбору)
Временное ограничение: День 1
|
Процент участников, которые сделали осознанный выбор: пройти или отказаться от тестирования ПСА. Информированный выбор – это тот, при котором: 1. Мужчины с хорошими знаниями и положительным показателем отношения к осознанному выбору (> или = 22) решают пройти тест ИЛИ 2) Мужчины с хорошими знаниями, но отрицательным показателем отношения к осознанному выбору (<22) к тесту не проходят тест. тест. |
День 1
|
|
Шкала отношения к осознанному выбору
Временное ограничение: День 1
|
Показатель информированного выбора оценивает решение о скрининге.
Тест из 4 пунктов состоит из вопросов, оценивающих знания, отношение к скрининговому тесту и запись о прохождении теста.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 7) с баллами от 4 до 28.
Медиана 22 была принята для классификации отношения мужчин как положительного или отрицательного, при этом баллы 22 или выше указывают на положительное отношение, а баллы ниже 22 указывают на отрицательное отношение.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель эффективности информирования о рисках и эффективности принятия решений (COMRADE)
Временное ограничение: День 1
|
Комбинированный показатель эффективности информирования о рисках и лечения. Эффективность принятия решений (COMRADE) представляет собой показатель из 20 пунктов, утвержденный для клинических посещений, с подшкалами по 1) удовлетворенности общением с врачом и 2) уверенности пациента в решении.
Шкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5) с диапазоном от 1 до 100 максимум.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность общением.
|
День 1
|
|
Опрос по общению врача и пациента
Временное ограничение: День 1
|
Анкета, касающаяся навыков общения врача и пациента, представляет собой утвержденную шкалу из 19 пунктов, которая отражает процесс (приветствие, слушание) и содержание (объяснения и последующие шаги) аспекты визита с точки зрения поставщика услуг и пациента.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен»), при этом более высокие баллы (4–5) указывают на удовлетворенность общением с поставщиком медицинских услуг.
|
День 1
|
|
Самоэффективность решений
Временное ограничение: День 1
|
Шкала самоэффективности принятия решений представляет собой шкалу из 11 пунктов, измеряющую самоэффективность при принятии обоснованных решений (например,
получение необходимой информации, задание вопросов, выражение мнения и обращение за советом).
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 «полностью не согласен» до 4 «полностью согласен») и варьируются от 0 (совершенно не уверен) до 100 (совершенно уверен).
|
День 1
|
|
Самоэффективность общения с поставщиком
Временное ограничение: День 1
|
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряющую самоэффективность общения с поставщиком медицинских услуг.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 «Совершенно не уверен» до 5 «Очень уверен») с диапазоном возможных оценок от 10 до 50 (наивысшая самоэффективность, которую пациент воспринимает при общении с поставщиком медицинских услуг).
|
День 1
|
|
Удовлетворенность шкалой принятия решений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
SWD — это показатель из 6 пунктов, оценивающий удовлетворенность пациентов своим решением и процессом принятия решений.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность решением (баллы варьируются от 1 до 5).
|
До 3 месяцев
|
|
Шкала сожаления о принятии решения
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Шкала сожаления о принятии решения — это проверенная шкала из 5 пунктов, измеряющая сожаление или раскаяние после принятия решения о медицинском обслуживании.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 5 «полностью не согласен» до 1 «полностью согласен»).
Баллы варьируются от 0 (означает отсутствие сожалений) до 100 (означает сильное сожаление).
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Грант/контракт NIH США: VA Health Services Research & Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .