Gerandomiseerde studie van ervaren peer-navigators om gedeelde besluitvorming voor PSA-screening te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij mannen in de Verenigde Staten en is verantwoordelijk voor een derde van de nieuwe kankerdiagnoses in VA. Prostaatkanker wordt vaak gedetecteerd met behulp van prostaatspecifiek antigeen (PSA), een niet-specifieke test waarvan het gebruik bij de screening op prostaatkanker heeft geleid tot bescheiden overlevingsvoordelen op populatieniveau, ten koste van overdetectie van ziekten met een laag risico. USPSTF en VHA Clinical Preventive Services erkennen deze afweging en bevelen een Shared Decision Making (SDM)-aanpak aan voor PSA-screening. Ongeacht of zij uiteindelijk voor PSA-screening kiezen of niet, patiënten moeten het beste bewijsmateriaal voor en tegen PSA-screening met artsen bespreken en ondersteund worden om beslissingen van hoge kwaliteit te nemen. Ondanks brede steun voor deze aanbevelingen is SDM een uitdaging om te implementeren, omdat eerstelijnszorgverleners het als te tijdrovend beschouwen en onvoldoende training en ondersteuning hebben om het uit te voeren. Bovendien zijn bezoeken aan eerstelijnszorgpraktijken notoir te kort om de veelheid aan aanbevolen, nuttige preventieve interventies te bespreken. Er is een dringende behoefte om SDM-paradigma’s op te nemen in de routinematige klinische VA-praktijk. Een ideale interventie om dit te verwezenlijken zou de kwaliteit van de beslissingen tegen lage kosten verbeteren en aanvaardbaar zijn voor veteranen en artsen.
De belangrijkste uitdaging bij het implementeren van routinematige PSA SDM-counseling is de workflow in de kliniek. Eén oplossing kan zijn om niet-klinische zorgteamleden in te schakelen om SDM-advies aan te bieden. Beslissingscoaches kunnen niet-directieve ondersteuning bieden om patiënten te helpen opties af te wegen, zich voor te bereiden op discussies met zorgverleners en beslissingen te implementeren. Beslissingscoaches verbeteren de kennis en bevorderen SDM. In een pilotprogramma trainde de onderzoeksgroep lekengezondheidswerkers als beslissingscoaches om zwarte mannen te begeleiden die PSA-screening overwegen in een niet-VA-gemeenschapszorgomgeving. Er is een dringende behoefte om deze aanpak uit te breiden naar alle mannen die PSA-screening overwegen en deze aan te passen aan de VA-setting. De onderzoekers stellen voor om collega-veteranen, waarvan bekend is dat ze gezond gedrag onder veteranen bevorderen, op te leiden tot beslissingscoaches om SDM te bevorderen onder veteranen die PSA-screening overwegen. Deze peer-geleide aanpak kan uitstekende begeleiding bieden tegen aanvaardbare kosten en een verminderde last voor de arts.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een door veteranen-peer-navigator geleid beslissingscoachingprogramma (PDC) om SDM voor PSA-screening in VA NY Harbor te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen veteranen die eerstelijnszorg zoeken, willekeurig verdelen over het ontvangen van 1) een standaard zorgscreeningbeslissingshulpmiddel (DA) samen met PDC voor PSA-screening (interventie), of 2) dezelfde DA zonder counseling (controle). De van belang zijnde uitkomsten zijn de kwaliteit van de besluitvorming, het PSA-gebruik, de aanvaardbaarheid en de kosten van het PDC-programma met als doel toekomstige systeembrede verspreiding. Omdat VA zich inzet voor het bevorderen van gezondheidsgelijkheid via telezorg, zullen de onderzoekers bovendien de effecten onderzoeken van het ras van de patiënt (zwart versus niet-zwart) en het communicatieformaat (persoonlijk versus telezorg).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefoonnummer: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Contact:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Telefoonnummer: (201) 316-3440
- E-mail: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan ervaren patiënten:
- Leeftijd 40-69 jaar oud
- Veteraan
- Mannelijk
- Bijwonen van VANYHHS-Manhattan voor routinematige eerstelijnszorgafspraak
Aanbieders:
- Eerstelijnszorgverlener bij VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
- Zorgen voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
Veteraanpatiënten:
- Patiënten die binnen 9 maanden na andere PSA-tests werden gezien
- Patiënten die binnen 180 dagen na de primaire diagnose van urinewegobstructie, prostatitis, hematurie, andere prostaataandoeningen, onverklaard gewichtsverlies of lumbale rugpijn worden gezien
- Patiënten met een eerdere diagnose van prostaatkanker (ICD-10-CM C61)
- Patiënten die hun zorgverlener bezoeken voor een andere indicatie dan een afspraak voor een goed bezoek
Aanbieders:
- Aanbieders die geen volwassen mannelijke patiënten behandelen (bijv. OB/Gyns, kinderartsen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, ontvangen een beslissingshulpmiddel per post, samen met beslissingscoaching over PSA-screening door een beslissingscoach van een ervaren veteraan-peer-navigator.
De interventie zal worden toegediend voorafgaand aan de afspraak van de ervaren patiënt met de zorgverlener.
|
Veteranen in de interventietak zullen de inhoud van de gemailde DA, inclusief de waardenverduidelijkingsoefening, bespreken met de Veteranen-PDC.
Veteraan PDC-counseling omvat: 1) een gestructureerd interview met de patiënt dat zich richt op het bepalen van zijn inzicht in zijn risico op prostaatkanker, zijn screeningopties en zijn doelen en waarden met betrekking tot zijn besluitvorming, en 2) rollenspeloefeningen om SDM-vaardigheden te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Veteraanpatiënten in de controlearm ontvangen voorafgaand aan hun kantoorbezoek alleen een beslissingshulp per post, zonder aanvullende begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De Decisional Conflict Scale (DCS) meet uit 16 items de perceptie van veteranen over 1) onzekerheid bij het kiezen van opties, 2) gevoelens van adequate kennis en duidelijke waarden, en 3) effectieve besluitvorming.
DCZ wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal met scores variërend van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict).
|
Tot 3 maanden
|
|
Score patiëntkennisonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Patient Knowledge Survey bestaat uit 12 items die de kennis over prostaatkanker en PSA-screening beoordelen.
Respondenten geven als antwoord ‘Waar’, ‘Niet zeker’ of ‘Niet waar’.
De totale score is de som van de juiste antwoorden en varieert van 0 - 12, waarbij hogere scores een hoger kennisniveau aangeven.
|
Dag 1
|
|
Kwaliteitsscore van de beslissing
Tijdsspanne: Dag 1
|
De kwaliteit van de besluitvorming zal worden gemeten via 3 domeinen: 1) beslissingsconflict 2) geïnformeerd zijn (bijv.
nauwkeurig begrip van screening en de risico's en voordelen ervan) en 3) het nemen van voorkeursconcordante beslissingen (d.w.z.
behandeling die aansluit bij de voorkeuren van de patiënt).
De Decision Quality Balance Scale bestaat uit 12 vragen (6 voor- en 6 nadelen van testen) gescoord op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens tot zeer mee eens) die de relatieve sterke punten van de voor- en nadelen weergeeft en varieert van -24 tot + 24.
Er is sprake van een beslissing van hoge kwaliteit als patiënten zowel goed geïnformeerd zijn als beslissingen nemen die in overeenstemming zijn met hun voorkeuren (d.w.z.
behandeling die consistent is met de voorkeuren van de patiënt, zoals bepaald door de antwoorden op enquêtevragen).
|
Dag 1
|
|
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) screeningspercentages
Tijdsspanne: Tot maand 3
|
Percentage deelnemers dat ten minste één PSA-screeningstest krijgt.
Screeningsgegevens worden verzameld via zelfrapportage van patiënten en elektronische medische dossiergegevens.
|
Tot maand 3
|
|
Percentage deelnemers dat een geïnformeerde keuze maakt (Kennisenquête + Maatstaf voor de schaal van de geïnformeerde keuzeattitudes)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage deelnemers dat een weloverwogen keuze maakt om een PSA-test te ondergaan of af te wijzen. Geïnformeerde keuzes zijn keuzes waarbij: 1. Mannen met goede kennis en een positieve mate van geïnformeerde keuzeattitude (> of = 22) kiezen ervoor om de test te ondergaan OF 2) Mannen met goede kennis maar een negatieve mate van geïnformeerde keuzeattitude (<22) ten opzichte van de test, ondergaan de test niet test. |
Dag 1
|
|
Maatstaf voor de schaal van geïnformeerde keuzeattitudes
Tijdsspanne: Dag 1
|
De maatregel Informed Choice evalueert de screeningsbeslissing.
De uit vier items bestaande maatstaf bestaat uit items die de kennis, de houding ten opzichte van de screeningstest en een registratie van de testopname beoordelen.
De vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal van 7 punten (1 tot 7), met scores variërend van 4 tot 28.
Om de houding van mannen als positief of negatief te classificeren, werd de mediaan van 22 genomen, waarbij scores van 22 of hoger een positieve houding aangaven, en scores onder de 22 een negatieve houding.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde uitkomstmaat voor risicocommunicatie en behandeling Effectiviteit van besluitvorming (COMRADE)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gecombineerde uitkomstmaat voor risicocommunicatie en behandeling Besluitvormingseffectiviteit (COMRADE) is een maatstaf van 20 items die gevalideerd is voor klinische ontmoetingen met subschalen in 1) tevredenheid over de communicatie met artsen en 2) vertrouwen van de patiënt in de beslissing.
De schaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5) met een bereik van maximaal 1 tot 100.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid over de communicatie.
|
Dag 1
|
|
Enquête over de communicatie tussen arts en patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
De vragenlijst over de communicatieve vaardigheden tussen arts en patiënt is een gevalideerde schaal met 19 items die proces- (begroeting, luisteren) en inhoudsaspecten (uitleg en volgende stappen) van het bezoek vastlegt vanuit het perspectief van de zorgverlener en de patiënt.
De vragen worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens), waarbij hogere scores (4-5) duiden op tevredenheid over de communicatie met de aanbieder.
|
Dag 1
|
|
Beslissingszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Decision Self-Efficacy Scale is een schaal van 11 items die de zelfeffectiviteit meet om geïnformeerde besluitvorming uit te voeren (bijv.
het verkrijgen van de benodigde informatie, het stellen van vragen, het uiten van meningen en het vragen om advies).
De vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 helemaal niet mee eens tot 4 helemaal mee eens) en variëren van 0 (helemaal niet zeker) tot 100 (zeer zeker).
|
Dag 1
|
|
Zelfeffectiviteit voor communicatie met de aanbieder
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts is een schaal van 10 items die de zelfeffectiviteit meet in de communicatie met een zorgverlener.
De vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 Helemaal niet zelfverzekerd tot 5 Zeer zelfverzekerd) met een bereik van mogelijke scores van 10 tot 50 (hoogste door de patiënt waargenomen zelfeffectiviteit bij het communiceren met de zorgverlener).
|
Dag 1
|
|
Tevredenheid over de beslissingsschaal
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De SWD is een meting van zes items die de tevredenheid van patiënten over hun beslissing en het besluitvormingsproces beoordeelt.
De vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de beslissing (scores variëren van 1-5).
|
Tot 3 maanden
|
|
Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De Decisional Regret Scale is een gevalideerde schaal met vijf items die spijt of wroeging meet na een beslissing in de gezondheidszorg.
Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5 helemaal mee oneens tot 1 helemaal mee eens).
Scores variëren van 0 (betekent geen spijt) tot 100 (betekent veel spijt).
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Health Services Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .