Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z udziałem doświadczonych nawigatorów rówieśniczych w celu promowania wspólnego podejmowania decyzji w przypadku badań przesiewowych na PSA

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W ramach projektu zbadana zostanie skuteczność programu coachingu decyzyjnego prowadzonego przez weteranów (PDC), mającego na celu promowanie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka prostaty wśród weteranów w Veterans Health Administration (VA). Rak prostaty jest powszechnie wykrywany przesiewowo za pomocą PSA – nieswoistego testu, który przyniósł niewielkie korzyści w zakresie przeżycia na poziomie populacji kosztem nadmiernego wykrywania chorób niskiego ryzyka. Ten kompromis w wynikach najlepiej rozwiązać za pomocą SDM, którego wdrożenie może być trudne w przypadku ograniczonych czasowo wizyt w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze proponują ocenę interwencji PDC w celu promowania SDM w badaniach przesiewowych na PSA, aby poprawić zarówno dostęp, jak i jakość opieki dla weteranów. Wyniki badaczy pozwolą lepiej zrozumieć skuteczność, opłacalność i trwałość interwencji PDC w zakresie promocji SDM w różnych formatach komunikacji w VA. Wnioski wyciągnięte z tej propozycji nie tylko poprawią jakość opieki w zakresie badań przesiewowych na PSA, ale także zaproponują paradygmat rozpowszechniania SDM w ramach usług profilaktycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym innym niż skórny u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za jedną trzecią nowych rozpoznań nowotworów w VA. Rak prostaty jest powszechnie wykrywany za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), nieswoistego testu, którego zastosowanie w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty doprowadziło do skromnych korzyści w zakresie przeżycia na poziomie populacji kosztem nadmiernego wykrywania chorób niskiego ryzyka. Uznając ten kompromis, USPSTF i VHA Clinical Preventive Services zalecają podejście oparte na wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM) w badaniach przesiewowych na PSA. Niezależnie od tego, czy ostatecznie zdecydują się na badanie przesiewowe w kierunku PSA, czy nie, pacjenci powinni omówić z klinicystami najlepsze dowody za i przeciw tej opcji oraz uzyskać wsparcie w podejmowaniu wysokiej jakości decyzji. Pomimo szerokiego poparcia dla tych zaleceń, wdrożenie SDM jest trudne, ponieważ świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uważają ją za zbyt czasochłonną oraz nie mają wystarczającego przeszkolenia i wsparcia, aby ją przeprowadzić. Co więcej, wizyty w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej są notorycznie zbyt krótkie, aby uwzględnić wiele zalecanych, korzystnych interwencji profilaktycznych. Istnieje pilna potrzeba włączenia paradygmatów SDM do rutynowej praktyki klinicznej VA. Idealna interwencja realizująca ten cel poprawiłaby jakość decyzji przy niskim koszcie i byłaby akceptowalna dla weteranów i lekarzy.

Głównym wyzwaniem związanym z wdrażaniem rutynowego doradztwa PSA SDM jest przepływ pracy w klinice. Jednym z rozwiązań może być zatrudnienie nieklinicznych członków zespołu opieki zdrowotnej, którzy zaoferują poradnictwo w zakresie SDM. Trenerzy decyzji mogą zapewnić niedyrektywne wsparcie, aby pomóc pacjentom rozważyć opcje, przygotować się do dyskusji ze świadczeniodawcami i wdrożyć decyzje. Trenerzy decyzji pogłębiają wiedzę i promują SDM. W ramach programu pilotażowego grupa badaczy przeszkoliła świeckich pracowników służby zdrowia jako trenerów podejmowania decyzji, którzy mieli doradzać czarnym mężczyznom rozważającym wykonanie badań przesiewowych na obecność PSA w placówkach opieki społecznej spoza VA. Istnieje pilna potrzeba rozszerzenia tego podejścia na wszystkich mężczyzn rozważających badania przesiewowe w kierunku PSA i dostosowania go do warunków VA. Badacze proponują przeszkolenie rówieśników-weteranów, dobrze znanych z promowania zdrowych zachowań wśród weteranów, aby byli trenerami podejmowania decyzji w celu promowania SDM wśród weteranów rozważających badania przesiewowe na PSA. Takie podejście oparte na współpracy może zapewnić doskonałe doradztwo przy akceptowalnych kosztach i mniejszym obciążeniu lekarza.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności programu coachingu decyzyjnego prowadzonego przez weteranów-nawigatorów (PDC), mającego na celu ułatwienie SDM w zakresie badań przesiewowych na PSA w VA NY Harbor. Badacze losowo przydzielą weteranów poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej do grupy, która otrzyma 1) pomoc w podjęciu decyzji w ramach standardowej opieki przesiewowej (DA) wraz z PDC w zakresie badań przesiewowych na PSA (interwencja) lub 2) ten sam DA bez poradnictwa (kontrola). Interesujące wyniki to jakość decyzji, wykorzystanie PSA, akceptowalność i koszt programu PDC w celu przyszłego rozpowszechnienia w całym systemie. Ponadto, ponieważ VA jest zaangażowana w promowanie równości w zdrowiu poprzez telezdrowie, badacze zbadają wpływ rasy pacjentów (czarnych w porównaniu z osobami niebędącymi czarnymi) i formatu komunikacji (osobiste w porównaniu z telezdrowiem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danil V Makarov, MD MHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy-weterani:

  • Wiek 40-69 lat
  • Weteran
  • Mężczyzna
  • Uczęszczam do VANYHHS-Manhattan na rutynowe wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Dostawcy:

  • Podstawowa opieka zdrowotna w VA New York Harbor Healthcare System (VANYHHS)
  • Opieka nad pacjentami spełniającymi kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci-weterani:

  • Pacjenci przyjęci w ciągu 9 miesięcy od innych testów PSA
  • Pacjenci przyjmowani w ciągu 180 dni od pierwotnego rozpoznania niedrożności dróg moczowych, zapalenia gruczołu krokowego, krwiomoczu, innych zaburzeń prostaty, niewyjaśnionej utraty masy ciała lub bólu pleców w odcinku lędźwiowym
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym rakiem prostaty (ICD-10-CM C61)
  • Pacjenci odwiedzający swojego usługodawcę z jakichkolwiek wskazań innych niż wizyta w gabinecie lekarskim

Dostawcy:

- Świadczeniodawcy, którzy nie leczą dorosłych pacjentów płci męskiej (np. Położnicy/ginekolodzy, pediatrzy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Weterani przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają pocztą pomoc w podjęciu decyzji wraz z coachingiem decyzyjnym dotyczącym kontroli PSA od trenera decyzyjnego-weterana-weterana-nawigatora. Interwencja zostanie przeprowadzona przed wizytą pacjenta-weterana u świadczeniodawcy.
Behawioralne: Sesja coachingu decyzyjnego dla weteranów w zakresie badań przesiewowych PSA
Weterani oddziału interwencyjnego zapoznają się z treścią wysłanego pocztą DA, w tym ćwiczeniem wyjaśniającym wartości, z PDC dla weteranów. Doradztwo dla weteranów PDC obejmuje: 1) ustrukturyzowany wywiad z pacjentem, który koncentruje się na określeniu jego zrozumienia ryzyka raka prostaty, możliwości badań przesiewowych oraz celów i wartości związanych z podejmowaniem decyzji oraz 2) ćwiczenia polegające na odgrywaniu ról w celu poprawy umiejętności SDM.
Inne nazwy:
  • Interwencja PKD
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Weterani w grupie kontrolnej otrzymają pomoc w podjęciu decyzji pocztą, bez dodatkowego doradztwa przed wizytą w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
16-punktowa Skala Konfliktu Decyzji (DCS) mierzy postrzeganie przez weteranów 1) niepewności przy wyborze opcji, 2) poczucia posiadania odpowiedniej wiedzy i jasnych wartości oraz 3) skutecznego podejmowania decyzji. DCS jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta z wynikami od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)
Do 3 miesięcy
Wynik Ankiety Wiedzy Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Ankieta Wiedzy Pacjenta składa się z 12 pozycji oceniających wiedzę na temat raka prostaty i badań przesiewowych na poziom PSA. Respondenci udzielają odpowiedzi „Prawda”, „Nie wiem” lub „Fałsz”. Całkowity wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom wiedzy.
Dzień 1
Wynik Jakości decyzji
Ramy czasowe: Dzień 1
Jakość decyzji będzie mierzona w 3 obszarach: 1) konflikt decyzyjny 2) bycie informowanym (np. dokładne zrozumienie badań przesiewowych oraz związanych z nimi zagrożeń i korzyści) oraz 3) podejmowanie decyzji zgodnych z preferencjami (tj. leczenie zgodne z preferencjami pacjenta). Skala Równowagi Jakości Decyzji składa się z 12 pytań (6 zalet i 6 wad testu) ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), która przedstawia względne mocne strony zalet i wad i waha się od -24 do + 24. Decyzja wysokiej jakości ma miejsce, gdy pacjenci są zarówno dobrze poinformowani, jak i podejmują decyzje zgodne z preferencjami (tj. leczenia zgodnego z preferencjami pacjenta określonymi na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie).
Dzień 1
Wskaźniki badań przesiewowych na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Odsetek uczestników, którzy przeszli co najmniej jeden test przesiewowy na PSA. Dane przesiewowe zbierane są poprzez raporty własne pacjentów i dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Do miesiąca 3
Odsetek uczestników, którzy dokonują świadomego wyboru (badanie wiedzy + skala postaw świadomego wyboru)
Ramy czasowe: Dzień 1

Odsetek uczestników, którzy dokonali świadomego wyboru poddania się badaniu PSA lub odmowy. Świadome wybory to takie, w których:

1. Do badania wybierają się mężczyźni z dobrą wiedzą i pozytywną miarą postaw świadomego wyboru (> lub = 22) LUB 2) Mężczyźni z dobrą wiedzą, ale ujemną miarą postaw świadomego wyboru (<22) nie poddają się badaniu test.
Dzień 1
Skala postaw świadomego wyboru
Ramy czasowe: Dzień 1
Miara świadomego wyboru ocenia decyzję przesiewową. Skala składająca się z 4 pozycji składa się z pozycji oceniających wiedzę, postawę wobec badania przesiewowego oraz zapis obecności na teście. Pytania są oceniane w 7-punktowej skali typu Likerta (od 1 do 7), z punktacją od 4 do 28. Aby sklasyfikować postawy mężczyzn jako pozytywne lub negatywne, przyjęto medianę 22, przy czym wyniki 22 lub więcej wskazują na postawy pozytywne, a wyniki poniżej 22 wskazują na postawy negatywne.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony pomiar wyników w zakresie informowania o ryzyku i skuteczności podejmowania decyzji w zakresie leczenia (COMRADE)
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączona miara wyników dotycząca informowania o ryzyku i skuteczności podejmowania decyzji dotyczących leczenia (COMRADE) to 20-elementowa miara walidowana pod kątem spotkań klinicznych z podskalami: 1) zadowolenie z komunikacji z lekarzem i 2) zaufanie pacjenta do decyzji. Skala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5) z zakresem od 1 do maksymalnie 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z komunikacji.
Dzień 1
Badanie komunikacji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz dotyczący umiejętności komunikacji lekarz-pacjent to zatwierdzona 19-punktowa skala, która ujmuje aspekty procesu (powitanie, słuchanie) i treści (wyjaśnienia i kolejne kroki) wizyty z perspektywy świadczeniodawcy i pacjenta. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (od 1 zdecydowanie nie zgadzam się do 5 zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki (4-5) wskazują na satysfakcję z komunikacji z dostawcą
Dzień 1
Decyzja o własnej skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 11-punktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu świadomych decyzji (np. uzyskiwanie potrzebnych informacji, zadawanie pytań, wyrażanie opinii i proszenie o radę). Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 zdecydowanie się nie zgadzam do 4 zdecydowanie się zgadzam) i mają zakres od 0 (całkowicie niepewny) do 100 (bardzo pewny).
Dzień 1
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji z dostawcą
Ramy czasowe: Dzień 1
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz to 10-punktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się z lekarzem. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (od 1 „Zupełnie niepewny” do 5 „Bardzo pewny”) z możliwymi wynikami od 10 do 50 (najwyższe poczucie własnej skuteczności przez pacjenta postrzegane w komunikacji z usługodawcą).
Dzień 1
Satysfakcja ze Skali Decyzji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
SWD to sześcioelementowa miara oceniająca zadowolenie pacjentów z decyzji i procesu decyzyjnego. Pytania oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z decyzji (ocena w zakresie 1-5).
Do 3 miesięcy
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Skala Decyzji Żalu to zatwierdzona, pięciopunktowa skala mierząca żal lub wyrzuty sumienia po podjęciu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (5 zdecydowanie się nie zgadzam do 1 zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 0 (oznacza brak żalu) do 100 (oznacza duży żal).
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 22-090
  • I01HX003622-01A2 (Grant/umowa NIH USA: VA Health Services Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj