Veteraanien vertaisnavigaattoreiden satunnaistettu kokeilu edistää yhteistä päätöksentekoa PSA-seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin ei-ihosyöpä miehillä Yhdysvalloissa, ja se muodostaa kolmanneksen VA:n uusista syöpädiagnooseista. Eturauhassyöpä havaitaan yleisesti käyttämällä eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA), ei-spesifistä testiä, jonka käyttö eturauhassyövän seulonnassa on johtanut vaatimattomiin väestötason eloonjäämishyötyihin alhaisen riskin sairauden ylihavaitsemisen kustannuksella. Ymmärtääkseen tämän kompromissin USPSTF ja VHA Clinical Preventive Services suosittelevat yhteistä päätöksentekoa (SDM) PSA-seulonnassa. Riippumatta siitä, valitsevatko he lopulta PSA-seulonnan vai eivät, potilaiden tulee keskustella lääkäreiden kanssa parhaista todisteista sen puolesta ja sitä vastaan ja saada tukea laadukkaiden päätösten tekemiseen. Huolimatta näiden suositusten laajasta tuesta, SDM on haastava toteuttaa, koska perusterveydenhuollon tarjoajat näkevät sen liian aikaa vievänä ja heillä ei ole riittävästi koulutusta ja tukea sen toteuttamiseen. Lisäksi perusterveydenhuollon käynnit ovat tunnetusti liian lyhyitä käsitelläkseen monia suositeltuja, hyödyllisiä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. On kiireellinen tarve sisällyttää SDM-paradigmat rutiininomaiseen VA-kliiniseen käytäntöön. Ihanteellinen interventio tämän saavuttamiseksi parantaisi päätöksenteon laatua alhaisin kustannuksin ja olisi hyväksyttävä veteraanien ja kliinikkojen kannalta.
Ensisijainen haaste rutiininomaisen PSA SDM -neuvonnan toteuttamiselle on klinikan työnkulku. Yksi ratkaisu voi olla muiden kuin kliinisten terveydenhuoltotiimien jäsenten palkkaaminen tarjoamaan SDM-neuvontaa. Päätösvalmentajat voivat tarjota ei-direktiivistä tukea auttaakseen potilaita punnitsemaan vaihtoehtoja, valmistautumaan palveluntarjoajan keskusteluihin ja toteuttamaan päätöksiä. Päätösvalmentajat parantavat tietämystä ja edistävät SDM:ää. Pilottiohjelmassa tutkijaryhmä koulutti maallikoita terveydenhuollon työntekijöitä päätöksentekovalmentajiksi neuvomaan mustia miehiä, jotka harkitsevat PSA-seulontaa ei-VA-yhteisöhoidossa. Tämä lähestymistapa on kiireesti laajennettava koskemaan kaikkia PSA-seulontaa harkitsevia miehiä ja mukautettava se VA-asetukseen. Tutkijat ehdottavat, että veteraanikollegot, joiden tiedetään edistävän terveellistä käyttäytymistä veteraanien keskuudessa, koulutetaan päätösvalmentajiksi edistämään SDM:ää PSA-seulontaa harkitsevien veteraanien keskuudessa. Tämä vertaisohjattu lähestymistapa voi tarjota erinomaista neuvontaa hyväksyttävillä kustannuksilla ja alentuneella kliinikon rasituksella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata veteraanien ja vertaisnavigaattorien johtaman päätösvalmennusohjelman (PDC) tehokkuutta SDM:n helpottamiseksi PSA-seulonnassa VA NY Harborissa. Tutkijat satunnaistavat perushoitoa hakevat veteraanit saamaan 1) standardinmukaista hoitoseulontapäätösapua (DA) yhdessä PDC:n kanssa PSA-seulonnassa (interventio) tai 2) saman DA:n ilman neuvontaa (kontrolli). Mielenkiintoisia tuloksia ovat päätösten laatu, PSA:n käyttö, PDC-ohjelman hyväksyttävyys ja kustannukset, tavoitteena tulevaisuuden järjestelmän laajuinen levittäminen. Lisäksi, koska VA on omistautunut edistämään terveyteen liittyvää tasapuolisuutta etäterveyden kautta, tutkijat tutkivat potilasrodun (musta vastaan ei-musta) ja viestintämuodon (henkilökohtainen vs. etäterveys) vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jerry K Thomas, MPH BA
- Puhelinnumero: (201) 316-3440
- Sähköposti: Jerry.Thomas3@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010-5011
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry K Thomas, MPH BA
- Puhelinnumero: (201) 316-3440
- Sähköposti: Jerry.Thomas3@va.gov
-
Päätutkija:
- Danil V Makarov, MD MHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat veteraanipotilaille:
- Ikä 40-69 vuotta
- Veteraani
- Uros
- Osallistuminen VANYHHS-Manhattanille rutiininomaiseen perusterveydenhuoltoon
Palveluntarjoajat:
- VA New York Harbor Healthcare Systemin (VANYHHS) perushoidon tarjoaja
- Potilaiden hoito, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanipotilaat:
- Potilaat, jotka havaitaan 9 kuukauden sisällä muista PSA-testeistä
- Potilaat, jotka on havaittu 180 päivän sisällä virtsatukoksen, eturauhastulehduksen, hematurian, muun eturauhassairauden, selittämättömän painonpudotuksen tai lannerangan selkäkivun ensisijaisesta diagnoosista
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä (ICD-10-CM C61)
- Potilaat, jotka vierailevat palveluntarjoajansa luona minkä tahansa muun syyn vuoksi kuin hyvän käynnin vuoksi
Palveluntarjoajat:
- Palveluntarjoajat, jotka eivät hoida aikuisia miespotilaita (esim. OB/gynlääkärit, lastenlääkärit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut veteraanit saavat päätöksentekoapua postitse sekä PSA-seulontaan liittyvää päätösvalmennusta veteraaniveteraani-peer-navigator -päätösvalmentajalta.
Interventio suoritetaan ennen veteraanipotilaan tapaamista palveluntarjoajan kanssa.
|
Interventioosaston veteraanit tarkistavat lähetetyn DA:n sisällön, mukaan lukien arvojen selvennysharjoituksen, Veteran PDC:n kanssa.
Veteraani PDC-neuvonta sisältää: 1) jäsennellyn haastattelun potilaan kanssa, jossa keskitytään selvittämään hänen ymmärrystään eturauhassyövän riskistä, seulontavaihtoehdoista sekä hänen päätöksentekoonsa liittyvistä tavoitteistaan ja arvoistaan ja 2) roolipeliharjoituksia SDM-taitojen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän veteraanipotilaat saavat päätöksentekoavun yksin postissa ilman lisäneuvontaa ennen vastaanottokäyntiään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
16-osainen Decisional Conflict Scale (DCS) mittaa veteraanien käsitystä 1) epävarmuudesta vaihtoehtojen valinnassa, 2) tunteesta riittävästä tiedosta ja selkeistä arvoista sekä 3) tehokkaasta päätöksenteosta.
DCS pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Potilastietotutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilastietokysely koostuu 12 kohdasta, joissa arvioidaan eturauhassyöpää ja PSA-seulontatietoa.
Vastaajat antavat vastauksen "tosi", "epävarma" tai "epätosi".
Kokonaispistemäärä on oikeiden vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietotasoa.
|
Päivä 1
|
|
Päätöksen laatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päätöksen laatua mitataan kolmella alueella: 1) päätöskonflikti 2) tietoisuus (esim.
tarkka käsitys seulonnasta ja sen riskeistä ja hyödyistä) ja 3) tehdä mieltymysten kanssa yhteensopivia päätöksiä (ts.
potilaan mieltymysten mukainen hoito).
Päätöksen laatutasapainoasteikko koostuu 12 kysymyksestä (6 testauksen plussaa ja 6 miinusta), jotka on pisteytetty 5 pisteen Likert-asteikolla (joka on täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä), joka edustaa plussien suhteellista vahvuutta haitoihin nähden ja vaihtelee välillä -24 - + 24.
Laadukas päätös on se, kun potilaat ovat sekä hyvin perillä että tekevät mieltymysten kanssa yhteensopivia päätöksiä (esim.
potilaan mieltymysten mukainen hoito kyselyn kysymyksiin saatujen vastausten perusteella).
|
Päivä 1
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seulontanopeudet
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet vähintään yhden PSA-seulontatestin.
Seulontatiedot kerätään potilaan omailmoituksen ja sähköisten terveyskertomustietojen avulla.
|
Jopa kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekevät tietoisen valinnan (tietotutkimus + tietoisen valinnan asenteiden mittari)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekevät tietoisen valinnan joko mennä PSA-testaukseen tai kieltäytyä siitä. Tietoon perustuvia valintoja ovat ne, joissa: 1. Miehet, joilla on hyvä tieto ja positiivinen tietoisen valinnan asenteen mitta (> tai = 22), päättävät osallistua testiin TAI 2) Miehet, joilla on hyvä tieto mutta negatiivinen tieto tietoisen valinnan asenteista (<22), eivät läpäise testiä testata. |
Päivä 1
|
|
Tietoisen valinnan asenteiden mittari
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tietoisen valinnan mittari arvioi seulontapäätöksen.
Neljän kohdan mitta koostuu kohdista, jotka arvioivat tietoa, asennetta seulontatestiin ja kirjaamista testin vastaanottamisesta.
Kysymykset arvostellaan 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1-7) pisteillä 4-28.
Mediaani 22 käytettiin luokittelemaan miesten asenteet positiivisiksi tai negatiivisiksi siten, että pisteet 22 tai enemmän osoittavat positiivisia asenteita ja alle 22 negatiivisia asenteita.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty tulosmittaus riskiviestinnän ja hoidon päätöksenteon tehokkuudelle (COMRADE)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhdistetty tulosmittaus riskiviestinnässä ja hoidossa Päätöksenteon tehokkuus (COMRADE) on 20 kohdan mitta, joka on validoitu kliinisille kohtaamisille, joiden ala-asteikot ovat 1) tyytyväisyys lääkäriviestintään ja 2) potilaiden luottamus päätökseen.
Asteikko on arvosteltu 5 pisteen Likert-asteikolla (1 - 5), jonka enimmäisarvo on 1 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä viestintään.
|
Päivä 1
|
|
Lääkäri-potilasviestintätutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkärin ja potilaan välisiä vuorovaikutustaitoja koskeva kyselylomake on validoitu 19 kohdan asteikko, joka kaappaa käynnin prosessin (tervehdys, kuuntelu) ja sisällön (selitykset ja seuraavat vaiheet) näkökohdat palveluntarjoajan ja potilaan näkökulmasta.
Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 täysin eri mieltä - 5 täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet (4-5) osoittavat tyytyväisyyttä palveluntarjoajan viestintään
|
Päivä 1
|
|
Päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko on 11 kohdan asteikko, joka mittaa itsetehokkuutta tietoisen päätöksenteon tekemisessä (esim.
tarvittavan tiedon saaminen, kysymysten esittäminen, mielipiteiden ilmaiseminen ja neuvojen pyytäminen).
Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0 Täysin eri mieltä - 4 Täysin samaa mieltä) ja vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan varma) 100:een (erittäin itsevarma).
|
Päivä 1
|
|
Palveluntarjoajan kanssa kommunikoinnin omatehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa on 10 kohdan asteikko, joka mittaa itsetehokkuutta kommunikoitaessa palveluntarjoajan kanssa.
Kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 Ei ollenkaan varma - 5 Erittäin itsevarma), ja mahdolliset pistemäärät ovat 10-50 (korkein potilaan kokema itsetehokkuus kommunikoida palveluntarjoajan kanssa).
|
Päivä 1
|
|
Tyytyväisyys päätöksentekoon
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
SWD on kuuden kohdan mitta, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä päätökseensä ja päätöksentekoprosessiin.
Kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 Täysin eri mieltä - 5 Täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä päätökseen (pisteet vaihtelevat 1-5).
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Päätöksentekoinen pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Päätöksentekoinen katumusasteikko on validoitu, 5-osainen asteikko, joka mittaa katumusta tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (5 Täysin eri mieltä 1 Täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei katumusta) 100:een (tarkoittaa suurta katumusta).
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danil V Makarov, MD MHS, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 22-090
- I01HX003622-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA Health Services Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .