PTSDの退役軍人を対象とした修正睡眠と概日介入のランダム化対照試験:睡眠の健康を通じて心理社会的リハビリテーションを推進
2026年6月4日 更新者:VA Office of Research and Development
睡眠障害は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患う退役軍人にとって大きな問題となっている。
この研究では、PTSDと睡眠障害を抱える退役軍人のニーズに合わせて調整するためにいくつかの変更を加えて、一般の人に効果があることが証明されている睡眠治療法のバージョンをテストします。
調査の概要
詳細な説明
PTSDを患う退役軍人における睡眠障害は複雑な状態であり、典型的には不眠症と悪夢を特徴とし、しばしば閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発します。
これらの問題はそれぞれ他の問題に影響を及ぼし、複雑な睡眠障害を引き起こし、日中の機能や生活の質に重大な影響を与えることがわかっています。
夜間の混乱が日中の活動に影響を与えたり、その逆の悪循環が起こることがよくあります。
したがって、PTSDを患う退役軍人の睡眠障害に対処するには、各退役軍人の一連の症状と睡眠の健康に対する各退役軍人の目標に合わせた多角的なアプローチが必要です。
睡眠研究者のアリソン・ハーベイ博士によって開発されたトランス診断的睡眠と概日介入(TranS-C)。ダニエル・ビュイス医学博士は、睡眠を改善し、睡眠に関連した日中の機能障害を改善するという全体的な目標を掲げ、科学的根拠に基づいた戦略を使用して数多くの睡眠障害に取り組む、患者中心のモジュールベースの柔軟な構造のアプローチを採用しています。
したがって、PTSDを患う退役軍人の睡眠障害と、それに伴う社会的、職業的、全体的な機能の障害に取り組むのに非常に適しています。
提案された研究は、PTSDを患う退役軍人に対する改良型TranS-C介入の有効性を調べるランダム化対照臨床試験である。
TranS-C for PTSD (TSC-PTSD) と呼ばれる修正アプローチは、標準的な介入と比較して、悪夢に焦点を当てたモジュール、無呼吸に焦点を当てたモジュール、および不眠症に焦点を当てたモジュールの重要性を高め、証拠に基づいたリラクゼーションモジュールを組み込んで、退役軍人医療システムで退役軍人に使用される戦略に基づいた悪夢と無呼吸モジュール。
この研究では、VAが承認したビデオ会議プラットフォームを使用して、自宅にいる退役軍人にTSC-PTSDを遠隔から投与する。
この研究では、カリフォルニア全域で18歳以上の男女退役軍人を募集し、積極的介入TSC-PTSDに無作為化された参加者と、無作為化された参加者における、日中機能の包括的な尺度の変化と、不眠症、悪夢、および全体的なPTSD症状の変化を比較する。睡眠心理教育コントロール(SPC)介入へ。
広く使用され検証されている世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) が主要な結果の尺度として機能します。
不眠症重症度指数 (ISI) と臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) は、副次的転帰を測定するために使用されます。
適格な参加者は、ゴールドスタンダードの臨床医による面接に基づいて、不眠症の診断、PTSDの診断(または完全な診断がない場合はPTSDの中等度の症状)、および臨床的に重大な悪夢の診断を受けます。
すべての参加者は、治療開始前に日中の機能と睡眠関連の症状に関するベースライン調査を完了し、5 週目と治療終了時にこれらの調査を再度完了します。
睡眠パターンに関する追加の高解像度データを得るために、すべての参加者は、ベテランがテストした使いやすい睡眠日記モバイルアプリを使用して、悪夢の発生や重症度などの睡眠関連情報を朝と就寝時に記録します。
参加者はまた、治療効果の持続性を評価するために、3か月後および6か月後の追跡調査時に臨床面接と自己報告調査に回答します。
TSC-PTSD の期間は、最小 8 セッションから最大 12 セッションの間で変化する可能性があり、心理教育制御プロトコルには 10 セッションが含まれます。
仮説は次のとおりです。1) TSC-PTSD にランダム化された被験者は、ベースラインから治療後まで、SPC と比較して WHODAS スコアの大きな改善を示します。 2)TSC-PTSDに無作為に割り付けられた被験者は、ベースラインから治療後までのSPCに対するISI、CAPS苦痛夢スコア、およびCAPS合計スコアの改善によって実証されるように、不眠症、悪夢、およびPTSD症状のより大きな改善を示す。 3)TSC-PTSDにランダム化された被験者は、SPCと比較して3か月および6か月の追跡調査で機能的および臨床的転帰のより大きな持続的な改善を示し、WHODASスコアの改善はISI、悪夢、およびTranSの改善によって媒介されます。 -C 両方の研究グループにおける睡眠の健康の指標。
研究者の仮説を裏付ける調査結果は、PTSDを抱える米軍退役軍人のリハビリテーションを進めるための重要な新たなツールを提供するだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Emily J Berg
- 電話番号:(415) 900-6016
- メール:emily.berg@va.gov
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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コンタクト:
- Emily J Berg
- 電話番号:(415) 900-6016
- メール:emily.berg@va.gov
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主任研究者:
- Anne Richards, MD MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人のプライマリヘルスケアおよび/またはメンタルヘルスケアに従事する18歳以上の退役軍人
- CAPS 5 PTSD 診断。または完全な基準がない場合は CAPS 5 スコア >=25
- SCID 不眠症障害の診断、ISI スコア >=10 で裏付けられる
- CAPS-IV の悪夢のスコア >=4
- WHODAS スコア >=32 に基づく睡眠関連の機能障害
- 睡眠障害に対処するために8~12回の治療を受ける意欲がある
除外基準:
- 現在の認知上の問題、活動性精神病または躁状態、または中等度から重度の神経変性疾患などのその他の精神/認知状態により、参加者はビデオ会議プラットフォームに接続したり、遠隔心理療法に参加したり、必要なVAセキュア電子メールプラットフォームを使用して通信したりできなくなります。
- コンピューター、iPad、または同様のデバイスに接続された信頼できるインターネット サービスにアクセスできない (電話では不十分)
- VA が承認したビデオ会議プラットフォームおよび VA セキュア電子メールを使用できない、または使用したくない。
- 現在睡眠に焦点を当てた心理療法に取り組んでいる、または今後 3 か月以内に睡眠に焦点を当てた心理療法を開始する予定がある。 睡眠に焦点を当てた心理療法には、CBT-I、BBT-I、および IRT が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 実験用
実験的なTSC-PTSD治療を受ける参加者。
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アリソン・ハーベイ博士によって開発されたトランス診断的睡眠および概日介入 (TranS-C)ダニエル・ビュイス医学博士は、睡眠とそれに関連する日中の機能障害を改善することを目的として、科学的根拠に基づいた戦略を使用して数多くの睡眠障害に取り組む、患者中心のモジュールベースの柔軟な構造のアプローチを採用しています。
したがって、PTSDを患う退役軍人の睡眠障害と、それに伴う社会的、職業的、全体的な機能の障害に取り組むのに非常に適しています。
提案された研究は、PTSDを患う退役軍人に対する改良型TranS-C介入の有効性を調べるランダム化対照臨床試験である。
修正されたアプローチである PTSD に対する TranS-C (TSC-PTSD) は、標準的な介入と比較して、悪夢に焦点を当てたモジュール、無呼吸に焦点を当てたモジュール、および不眠症に焦点を当てたモジュールの重要性を高め、証拠に基づいたリラクゼーションモジュールを組み込み、悪夢の症状を修正します。退役軍人医療制度で退役軍人に使用される戦略に基づく無呼吸モジュール。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 2: アクティブ コントロール
睡眠心理教育の管理を受ける参加者。
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参加者は睡眠に関する心理教育を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠:0週目、5週目、治療後、3ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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WHODAS は、健康関連の障害を評価する検証済みの包括的な尺度です。
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0週目、5週目、治療後、3ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:0週目、5週目、治療後、3ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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ISI は、不眠症の症状の重症度の変化を測定するために使用されます。
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0週目、5週目、治療後、3ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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DSM-4 苦痛の夢スコア (CAPS-4 悪夢項目) の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠:0週目、5週目、治療後、3ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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CAPS-IV 悪夢アイテムは、悪夢の症状の変化を測定するために使用されます。
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0週目、5週目、治療後、3ヶ月のフォローアップ、6ヶ月のフォローアップ
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DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠:0 週目、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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CAPS-5 は、PTSD 症状全体の変化を測定するために使用されます。
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0 週目、治療後、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anne Richards, MD MPH、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4796-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。