Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio randomizado e controlado de um sono modificado e intervenção circadiana para veteranos com TEPT: avançando na reabilitação psicossocial por meio da saúde do sono

4 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os distúrbios do sono são um grande problema em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Este estudo testará uma versão de um tratamento do sono que demonstrou ser eficaz na população em geral, com algumas alterações para adaptá-lo às necessidades dos veteranos com TEPT e distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono em veteranos militares com TEPT são uma condição complexa, tipicamente caracterizada por insônia e pesadelos, e frequentemente acompanhada por apneia obstrutiva do sono comórbida. Cada um destes problemas influencia os outros, contribuindo para uma perturbação complexa do sono com impactos profundos no funcionamento diurno e na qualidade de vida. Muitas vezes surge um ciclo vicioso em que as perturbações noturnas afetam o funcionamento diurno e vice-versa. Abordar os distúrbios do sono em veteranos com TEPT requer, portanto, uma abordagem multifacetada que seja adaptada à constelação de sintomas de cada veterano e às metas de cada veterano para a saúde do sono. O sono transdiagnóstico e intervenção circadiana (TranS-C), desenvolvido pelos pesquisadores do sono Allison Harvey, Ph.D. e Daniel Buysse, M.D., envolve uma abordagem centrada no paciente, baseada em módulos e estruturada de forma flexível, que aborda vários distúrbios do sono usando estratégias baseadas em evidências com o objetivo geral de melhorar o sono e melhorar as deficiências relacionadas ao sono no funcionamento diurno. É, portanto, adequado para lidar com distúrbios do sono e as deficiências associadas no funcionamento social, ocupacional e geral em veteranos com TEPT. O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado e controlado que examina a eficácia de uma intervenção TranS-C modificada para veteranos com PTSD. A abordagem modificada, referida como TranS-C para PTSD (TSC-PTSD) eleva a importância dos módulos focados em pesadelos, na apnéia e na insônia em relação à intervenção padrão, incorpora um módulo de relaxamento baseado em evidências e modifica os módulos de pesadelo e apnéia baseados em estratégias usadas para veteranos do sistema de saúde VA. O estudo administrará TSC-PTSD remotamente para veteranos em suas casas usando uma plataforma de videoconferência aprovada pela VA. O estudo recrutará veteranos militares dos EUA, homens e mulheres, com 18 anos ou mais em toda a Califórnia e comparará a mudança em uma medida abrangente de funcionamento diurno e mudança na insônia, pesadelo e sintomas gerais de TEPT em participantes randomizados para a intervenção ativa TSC-PTSD vs. a uma intervenção de controle de psicoeducação do sono (SPC). O Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS), amplamente utilizado e validado, servirá como medida de resultado primário. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e a Escala de PTSD Administrada pelo Médico (CAPS) serão usados ​​para medir resultados secundários. Os participantes elegíveis terão um diagnóstico de insônia, um diagnóstico de TEPT (ou sintomas moderados de TEPT na ausência de um diagnóstico completo) e pesadelos clinicamente significativos com base em entrevistas administradas por médicos padrão-ouro. Todos os participantes preencherão pesquisas de base relacionadas ao funcionamento diurno e sintomas relacionados ao sono antes do início do tratamento, e completarão essas pesquisas novamente na semana 5 e no final do tratamento. Para dados adicionais de alta resolução sobre padrões de sono, todos os participantes registrarão informações relacionadas ao sono, incluindo ocorrência e gravidade de pesadelos, pela manhã e na hora de dormir, usando um aplicativo móvel de diário de sono fácil de usar e testado por veteranos. Os participantes também preencherão a entrevista clínica e pesquisas de autorrelato no acompanhamento de 3 e 6 meses, para avaliar a durabilidade dos efeitos do tratamento. A duração do TSC-PTSD pode variar entre um mínimo de 8 e um máximo de 12 sessões e o protocolo de controle psicoeducativo envolverá 10 sessões. As hipóteses são: 1) indivíduos randomizados para TSC-PTSD demonstrarão maior melhora na pontuação WHODAS em relação ao SPC desde o início até o pós-tratamento; 2) indivíduos randomizados para TSC-PTSD demonstrarão maiores melhorias na insônia, pesadelos e sintomas de PTSD, conforme demonstrado por melhorias no ISI, pontuação de sonhos angustiantes do CAPS e pontuação total do CAPS em relação ao SPC desde o início até o pós-tratamento; e 3) os indivíduos randomizados para TSC-PTSD demonstrarão maior melhora sustentada nos resultados funcionais e clínicos no acompanhamento de 3 e 6 meses em relação ao SPC, e melhorias na pontuação WHODAS serão mediadas por melhorias em ISI, pesadelos e TranS -C indicadores de saúde do sono em ambos os grupos de estudo. As descobertas que apoiam as hipóteses dos investigadores fornecerão uma nova ferramenta vital para o avanço da reabilitação em veteranos militares dos EUA com PTSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Richards, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veterano militar dos EUA com 18 anos ou mais envolvido em cuidados de saúde primários e/ou mentais de VA
  • diagnóstico de TEPT do CAPS 5; ou pontuação CAPS 5 >=25 na ausência de critérios completos
  • Diagnóstico de Transtorno de Insônia SCID, apoiado pela pontuação ISI >=10
  • Pontuação de pesadelo CAPS-IV >=4
  • Comprometimento funcional relacionado ao sono com base em uma pontuação WHODAS >=32
  • Disponibilidade para participar de 8 a 12 sessões de tratamento para tratar de distúrbios do sono

Critérios de exclusão:

  • Problemas cognitivos atuais, psicose ativa ou mania, ou outras condições mentais/cognitivas, como doença neurodegenerativa moderada a grave, que tornariam o participante incapaz de se conectar à plataforma de videoconferência, participar de psicoterapia remota ou comunicar-se usando a plataforma de e-mail segura VA necessária
  • Sem acesso a um serviço de Internet confiável conectado a um computador, iPad ou dispositivo similar (telefone inadequado)
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar uma plataforma de videoconferência aprovada pela VA e e-mail seguro da VA;
  • Envolvimento atual em psicoterapia focada no sono ou planejamento para iniciar uma psicoterapia focada no sono nos próximos 3 meses. As psicoterapias focadas no sono incluem, mas não estão limitadas a, TCC-I, BBT-I e TRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Experimental
Participantes recebendo tratamento experimental TSC-PTSD.
O sono transdiagnóstico e intervenção circadiana (TranS-C), desenvolvido por Allison Harvey, Ph.D. e Daniel Buysse, M.D., envolve uma abordagem centrada no paciente, baseada em módulos e estruturada de forma flexível, que aborda vários distúrbios do sono usando estratégias baseadas em evidências com o objetivo de melhorar o sono e as deficiências relacionadas no funcionamento diurno. É, portanto, adequado para lidar com distúrbios do sono e as deficiências associadas no funcionamento social, ocupacional e geral em veteranos com TEPT. O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado e controlado que examina a eficácia de uma intervenção TranS-C modificada para veteranos com PTSD. A abordagem modificada, TranS-C para PTSD (TSC-PTSD), eleva a importância dos módulos focados no pesadelo, na apnéia e na insônia em relação à intervenção padrão, incorpora um módulo de relaxamento baseado em evidências e modifica o pesadelo e módulos de apnéia baseados em estratégias usadas para veteranos do sistema de saúde VA.
Outros nomes:
  • TSC-TEPT
Comparador Ativo: Braço 2: Controle Ativo
Participantes recebendo controle de psicoeducação do sono.
Os participantes receberão psicoeducação sobre o sono.
Outros nomes:
  • CEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O WHODAS é uma medida validada e abrangente de incapacidade relacionada à saúde.
Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O ISI será usado para medir a mudança na gravidade dos sintomas de insônia.
Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
Escala de PTSD administrada por médico para pontuação de sonho angustiante DSM-4 (item de pesadelo CAPS-4)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O Item de Pesadelo do CAPS-IV será usado para medir a mudança nos sintomas de pesadelo.
Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
Escala de PTSD administrada por médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 0, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
O CAPS-5 será usado para medir a mudança nos sintomas gerais de PTSD.
Semana 0, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever