Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška modifikovaného spánku a cirkadiánní intervence pro veterány s PTSD: Pokrok v psychosociální rehabilitaci prostřednictvím zdraví ve spánku

15. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Poruchy spánku jsou hlavním problémem u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tato studie bude testovat verzi léčby spánku, která se ukázala jako účinná u běžné populace, s některými změnami, které ji přizpůsobí potřebám veteránů s PTSD a poruchami spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha spánku u vojenských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou je komplexní stav, typicky charakterizovaný nespavostí a nočními můrami a často doprovázený komorbidní obstrukční spánkovou apnoe. Ukázalo se, že každý z těchto problémů ovlivňuje ostatní a přispívá ke komplexní poruše spánku s hlubokými dopady na denní fungování a kvalitu života. Často vzniká začarovaný kruh, ve kterém noční poruchy ovlivňují fungování ve dne a naopak. Řešení poruch spánku u veteránů s PTSD proto vyžaduje mnohostranný přístup, který je přizpůsoben konstelaci příznaků každého veterána a cílům každého veterána v oblasti zdraví spánku. Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence (TranS-C), vyvinutý výzkumníky spánku Allison Harvey, Ph.D. a Daniel Buysse, M.D., zahrnuje na pacienta zaměřený, modulově založený, flexibilně strukturovaný přístup, který řeší četné poruchy spánku pomocí strategií založených na důkazech s celkovým cílem zlepšit spánek a zlepšit poruchy související se spánkem v průběhu dne. Je proto velmi vhodný pro řešení poruch spánku a souvisejících zhoršení sociálního, pracovního a celkového fungování u veteránů s PTSD. Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost modifikované intervence TranS-C u veteránů s PTSD. Modifikovaný přístup, označovaný jako TranS-C pro PTSD (TSC-PTSD), zvyšuje důležitost modulů zaměřených na noční můry, apnoe a nespavosti ve srovnání se standardní intervencí, zahrnuje relaxační modul založený na důkazech a modifikuje moduly noční můry a apnoe založené na strategiích používaných pro veterány ve zdravotnickém systému VA. Studie bude vzdáleně spravovat TSC-PTSD veteránům v jejich domovech pomocí videokonferenční platformy schválené VA. Studie bude rekrutovat mužské a ženské vojenské veterány USA ve věku 18 a více let po celé Kalifornii a porovnávat změny v komplexním měření denního fungování a změny v nespavosti, nočních můrách a celkových příznacích PTSD u účastníků randomizovaných do aktivní intervence TSC-PTSD vs. k intervenci spánkové psychoedukace (SPC). Jako primární výstupní měřítko poslouží široce používaný a ověřený harmonogram hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS). K měření sekundárních výsledků se použije index závažnosti insomnie (ISI) a škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS). Způsobilí účastníci budou mít diagnózu nespavosti, diagnózu PTSD (nebo středně těžké příznaky PTSD v případě absence úplné diagnózy) a klinicky významné noční můry na základě rozhovorů vedených klinikem podle zlatého standardu. Všichni účastníci dokončí základní průzkumy týkající se denního fungování a symptomů souvisejících se spánkem před zahájením léčby a tyto průzkumy dokončí znovu v 5. týdnu a na konci léčby. Pro další údaje o spánkových vzorcích ve vysokém rozlišení budou všichni účastníci zaznamenávat informace související se spánkem, včetně výskytu a závažnosti nočních můr, ráno a před spaním pomocí veteránem testované a uživatelsky přívětivé mobilní aplikace spánkový deník. Účastníci také dokončí klinický rozhovor a self-report průzkumy při 3měsíčním a 6měsíčním sledování, aby posoudili trvání účinků léčby. Trvání TSC-PTSD se může pohybovat mezi minimálně 8 a maximálně 12 sezeními a protokol kontroly psychoedukace bude zahrnovat 10 sezení. Hypotézy jsou: 1) subjekty randomizované k TSC-PTSD budou vykazovat větší zlepšení ve skóre WHODAS ve srovnání s SPC od výchozí hodnoty do doby po léčbě; 2) subjekty randomizované k TSC-PTSD budou demonstrovat větší zlepšení v nespavosti, nočních můrách a symptomech PTSD, jak je prokázáno zlepšením ISI, skóre CAPS úzkostných snů a celkového skóre CAPS ve vztahu k SPC od výchozího stavu po léčbu; a 3) subjekty randomizované k TSC-PTSD budou demonstrovat větší trvalé zlepšení funkčních a klinických výsledků při 3měsíčním a 6měsíčním sledování ve srovnání s SPC a zlepšení skóre WHODAS bude zprostředkováno zlepšením ISI, nočních můr a TranS -C indikátory zdraví spánku v obou studijních skupinách. Zjištění na podporu hypotéz vyšetřovatelů poskytnou zásadní nový nástroj pro pokrok v rehabilitaci u amerických vojenských veteránů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Richards, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Americký vojenský veterán ve věku 18 a více let, který se zabývá primární a/nebo duševní péčí VA
  • CAPS 5 diagnostika PTSD; nebo skóre CAPS 5 >=25 při absenci úplných kritérií
  • Diagnostika SCID Insomnia Disorder podpořená ISI skóre >=10
  • Skóre noční můry CAPS-IV >=4
  • Funkční porucha související se spánkem na základě skóre WHODAS >=32
  • Ochota zapojit se do 8-12 sezení léčby, aby se vyřešila jejich porucha spánku

Kritéria vyloučení:

  • Současné kognitivní problémy, aktivní psychóza nebo mánie nebo jiné mentální/kognitivní stavy, jako je středně těžká až těžká neurodegenerativní onemocnění, kvůli nimž by se účastník nemohl připojit k videokonferenční platformě, zapojit se do psychoterapie na dálku nebo komunikovat pomocí požadované zabezpečené e-mailové platformy VA
  • Žádný přístup ke spolehlivé internetové službě připojené k počítači, iPadu nebo podobnému zařízení (nestačí telefon)
  • Neschopnost nebo neochota používat platformu pro videokonference schválenou VA a zabezpečený e-mail VA;
  • Současné zapojení do psychoterapie zaměřené na spánek nebo plán zahájení psychoterapie zaměřené na spánek v příštích 3 měsících. Psychoterapie zaměřené na spánek zahrnují, ale nejsou omezeny na, CBT-I, BBT-I a IRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Experimentální
Účastníci, kteří dostávají experimentální léčbu TSC-PTSD.
Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence (TranS-C), vyvinutý Allison Harvey, Ph.D. a Daniel Buysse, M.D., zahrnuje na pacienta zaměřený, modulově založený, flexibilně strukturovaný přístup, který řeší četné poruchy spánku pomocí strategií založených na důkazech s cílem zlepšit spánek a související poruchy fungování během dne. Je tedy velmi vhodný pro řešení poruch spánku a souvisejících poruch sociálního, pracovního a celkového fungování u veteránů s PTSD. Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost modifikované intervence TranS-C u veteránů s PTSD. Modifikovaný přístup, TranS-C pro PTSD (TSC-PTSD), zvyšuje důležitost modulů zaměřených na noční můry, apnoe a nespavosti ve srovnání se standardní intervencí, zahrnuje relaxační modul založený na důkazech a upravuje noční můru. a moduly apnoe založené na strategiích používaných pro veterány ve zdravotnickém systému VA.
Ostatní jména:
  • TSC-PTSD
Aktivní komparátor: Rameno 2: Aktivní ovládání
Účastníci dostávají spánkovou psychoedukační kontrolu.
Účastníci získají psychoedukaci o spánku.
Ostatní jména:
  • SPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
WHODAS je ověřené, komplexní měřítko zdravotního postižení.
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
ISI bude použit k měření změny závažnosti symptomů nespavosti.
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro skóre DSM-4 úzkostných snů (položka CAPS-4 noční můra)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Položka noční můry CAPS-IV bude použita k měření změny příznaků noční můry.
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Týden 0, Po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
CAPS-5 bude použit k měření změny celkových příznaků PTSD.
Týden 0, Po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trans-C pro PTSD

Předplatit