- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549049
Randomizovaná, kontrolovaná zkouška modifikovaného spánku a cirkadiánní intervence pro veterány s PTSD: Pokrok v psychosociální rehabilitaci prostřednictvím zdraví ve spánku
15. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Poruchy spánku jsou hlavním problémem u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Tato studie bude testovat verzi léčby spánku, která se ukázala jako účinná u běžné populace, s některými změnami, které ji přizpůsobí potřebám veteránů s PTSD a poruchami spánku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha spánku u vojenských veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou je komplexní stav, typicky charakterizovaný nespavostí a nočními můrami a často doprovázený komorbidní obstrukční spánkovou apnoe.
Ukázalo se, že každý z těchto problémů ovlivňuje ostatní a přispívá ke komplexní poruše spánku s hlubokými dopady na denní fungování a kvalitu života.
Často vzniká začarovaný kruh, ve kterém noční poruchy ovlivňují fungování ve dne a naopak.
Řešení poruch spánku u veteránů s PTSD proto vyžaduje mnohostranný přístup, který je přizpůsoben konstelaci příznaků každého veterána a cílům každého veterána v oblasti zdraví spánku.
Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence (TranS-C), vyvinutý výzkumníky spánku Allison Harvey, Ph.D. a Daniel Buysse, M.D., zahrnuje na pacienta zaměřený, modulově založený, flexibilně strukturovaný přístup, který řeší četné poruchy spánku pomocí strategií založených na důkazech s celkovým cílem zlepšit spánek a zlepšit poruchy související se spánkem v průběhu dne.
Je proto velmi vhodný pro řešení poruch spánku a souvisejících zhoršení sociálního, pracovního a celkového fungování u veteránů s PTSD.
Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost modifikované intervence TranS-C u veteránů s PTSD.
Modifikovaný přístup, označovaný jako TranS-C pro PTSD (TSC-PTSD), zvyšuje důležitost modulů zaměřených na noční můry, apnoe a nespavosti ve srovnání se standardní intervencí, zahrnuje relaxační modul založený na důkazech a modifikuje moduly noční můry a apnoe založené na strategiích používaných pro veterány ve zdravotnickém systému VA.
Studie bude vzdáleně spravovat TSC-PTSD veteránům v jejich domovech pomocí videokonferenční platformy schválené VA.
Studie bude rekrutovat mužské a ženské vojenské veterány USA ve věku 18 a více let po celé Kalifornii a porovnávat změny v komplexním měření denního fungování a změny v nespavosti, nočních můrách a celkových příznacích PTSD u účastníků randomizovaných do aktivní intervence TSC-PTSD vs. k intervenci spánkové psychoedukace (SPC).
Jako primární výstupní měřítko poslouží široce používaný a ověřený harmonogram hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS).
K měření sekundárních výsledků se použije index závažnosti insomnie (ISI) a škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS).
Způsobilí účastníci budou mít diagnózu nespavosti, diagnózu PTSD (nebo středně těžké příznaky PTSD v případě absence úplné diagnózy) a klinicky významné noční můry na základě rozhovorů vedených klinikem podle zlatého standardu.
Všichni účastníci dokončí základní průzkumy týkající se denního fungování a symptomů souvisejících se spánkem před zahájením léčby a tyto průzkumy dokončí znovu v 5. týdnu a na konci léčby.
Pro další údaje o spánkových vzorcích ve vysokém rozlišení budou všichni účastníci zaznamenávat informace související se spánkem, včetně výskytu a závažnosti nočních můr, ráno a před spaním pomocí veteránem testované a uživatelsky přívětivé mobilní aplikace spánkový deník.
Účastníci také dokončí klinický rozhovor a self-report průzkumy při 3měsíčním a 6měsíčním sledování, aby posoudili trvání účinků léčby.
Trvání TSC-PTSD se může pohybovat mezi minimálně 8 a maximálně 12 sezeními a protokol kontroly psychoedukace bude zahrnovat 10 sezení.
Hypotézy jsou: 1) subjekty randomizované k TSC-PTSD budou vykazovat větší zlepšení ve skóre WHODAS ve srovnání s SPC od výchozí hodnoty do doby po léčbě; 2) subjekty randomizované k TSC-PTSD budou demonstrovat větší zlepšení v nespavosti, nočních můrách a symptomech PTSD, jak je prokázáno zlepšením ISI, skóre CAPS úzkostných snů a celkového skóre CAPS ve vztahu k SPC od výchozího stavu po léčbu; a 3) subjekty randomizované k TSC-PTSD budou demonstrovat větší trvalé zlepšení funkčních a klinických výsledků při 3měsíčním a 6měsíčním sledování ve srovnání s SPC a zlepšení skóre WHODAS bude zprostředkováno zlepšením ISI, nočních můr a TranS -C indikátory zdraví spánku v obou studijních skupinách.
Zjištění na podporu hypotéz vyšetřovatelů poskytnou zásadní nový nástroj pro pokrok v rehabilitaci u amerických vojenských veteránů s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily J Berg
- Telefonní číslo: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corinne F Sigmund, BA
- Telefonní číslo: (415) 254-3102
- E-mail: corinne.sigmund@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Telefonní číslo: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Americký vojenský veterán ve věku 18 a více let, který se zabývá primární a/nebo duševní péčí VA
- CAPS 5 diagnostika PTSD; nebo skóre CAPS 5 >=25 při absenci úplných kritérií
- Diagnostika SCID Insomnia Disorder podpořená ISI skóre >=10
- Skóre noční můry CAPS-IV >=4
- Funkční porucha související se spánkem na základě skóre WHODAS >=32
- Ochota zapojit se do 8-12 sezení léčby, aby se vyřešila jejich porucha spánku
Kritéria vyloučení:
- Současné kognitivní problémy, aktivní psychóza nebo mánie nebo jiné mentální/kognitivní stavy, jako je středně těžká až těžká neurodegenerativní onemocnění, kvůli nimž by se účastník nemohl připojit k videokonferenční platformě, zapojit se do psychoterapie na dálku nebo komunikovat pomocí požadované zabezpečené e-mailové platformy VA
- Žádný přístup ke spolehlivé internetové službě připojené k počítači, iPadu nebo podobnému zařízení (nestačí telefon)
- Neschopnost nebo neochota používat platformu pro videokonference schválenou VA a zabezpečený e-mail VA;
- Současné zapojení do psychoterapie zaměřené na spánek nebo plán zahájení psychoterapie zaměřené na spánek v příštích 3 měsících. Psychoterapie zaměřené na spánek zahrnují, ale nejsou omezeny na, CBT-I, BBT-I a IRT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Experimentální
Účastníci, kteří dostávají experimentální léčbu TSC-PTSD.
|
Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence (TranS-C), vyvinutý Allison Harvey, Ph.D. a Daniel Buysse, M.D., zahrnuje na pacienta zaměřený, modulově založený, flexibilně strukturovaný přístup, který řeší četné poruchy spánku pomocí strategií založených na důkazech s cílem zlepšit spánek a související poruchy fungování během dne.
Je tedy velmi vhodný pro řešení poruch spánku a souvisejících poruch sociálního, pracovního a celkového fungování u veteránů s PTSD.
Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost modifikované intervence TranS-C u veteránů s PTSD.
Modifikovaný přístup, TranS-C pro PTSD (TSC-PTSD), zvyšuje důležitost modulů zaměřených na noční můry, apnoe a nespavosti ve srovnání se standardní intervencí, zahrnuje relaxační modul založený na důkazech a upravuje noční můru. a moduly apnoe založené na strategiích používaných pro veterány ve zdravotnickém systému VA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Aktivní ovládání
Účastníci dostávají spánkovou psychoedukační kontrolu.
|
Účastníci získají psychoedukaci o spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
WHODAS je ověřené, komplexní měřítko zdravotního postižení.
|
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
ISI bude použit k měření změny závažnosti symptomů nespavosti.
|
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro skóre DSM-4 úzkostných snů (položka CAPS-4 noční můra)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Položka noční můry CAPS-IV bude použita k měření změny příznaků noční můry.
|
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Týden 0, Po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
CAPS-5 bude použit k měření změny celkových příznaků PTSD.
|
Týden 0, Po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4796-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trans-C pro PTSD
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityDokončeno
-
Rush University Medical CenterNábor
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
University of Texas at AustinDokončenoAstma | Reaktivní onemocnění dýchacích cestSpojené státy
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktivní, ne náborPoruchy krmení a příjmu potravy v dětstvíItálie
-
Centre Hospitalier of ChartresAktivní, ne náborZávažné onemocněníFrancie
-
Italian Society of Invasive CardiologyEustrategyNeznámýSTEMI | Akutní koronární syndromy | NSTEMIItálie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoChronická hepatitida BČína
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...DokončenoAdenokarcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Recidivující karcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVSpojené státy